- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264323
Częstość występowania ostrych kontuzji w boksie
Częstość występowania ostrych urazów w boksie na Islandii ze szczególnym uwzględnieniem urazów głowy: prospektywne badanie kohortowe z kwestionariuszem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PLAN KONTROLI JAKOSCI:
Magister nauk ścisłych monitorował dane i gwarantował wysoką jakość danych. Dane były chronione zgodnie z ustawą o ochronie danych i przetwarzaniu danych osobowych (prawo islandzkie) i przechowywane na Uniwersytecie Islandzkim. Dane rejestrowano w programie Microsoft Excel i udostępniano doradcom projektu za pośrednictwem bezpiecznej sieci, aby zapewnić przejrzystość.
KONTROLA DANYCH:
Dane sprawdzono pod kątem wartości odstających.
WERYFIKACJA DANYCH ŹRÓDŁOWYCH:
Dane z wydrukowanych ankiet, SMS-ów i rozmów telefonicznych zostały ręcznie przeniesione do Excela przez mgr., który dwukrotnie sprawdzał każdą informację, aby upewnić się, że nie ma w niej błędów.
SŁOWNIK DANYCH:
CTE: przewlekła encefalopatia pourazowa; KO: nokaut; TKO: nokaut techniczny; TBI: urazowe uszkodzenie mózgu; białko t-tau: całkowite białko tau.
STANDARDOWE PROCEDURY OBSŁUGI:
Rekrutację bokserów przeprowadzono w ramach wizyt studentów studiów magisterskich w 7 siłowniach bokserskich na Islandii. Bokserzy zostali ustnie zapoznani, a następnie zaproszeni do udziału w badaniu. Po wyrażeniu pisemnej zgody student mgr oraz 2-3 przeszkolonych asystentów badawczych zebrali subiektywne i obiektywne pomiary wyników.
Dane zostały przeanalizowane przez studenta studiów magisterskich przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel i SAS Analytics.
Magister był odpowiedzialny za raportowanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianą.
OCENA WIELKOŚCI PRÓBKI:
Wielkość próby ustalono na 30 uczestników. Aby zapewnić wystarczającą liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie po odpadnięciu z badania, do celów analiz predykcyjnych i możliwości analiz podgrup potrzebnych było co najmniej 60 uczestników.
PLAN BRAKUJĄCYCH DANYCH:
Jeżeli z jakiegoś powodu stwierdzonoby brak danych, każdy incydent byłby oceniany przez magistrantkę i jej doradców. Można zastosować metody imputacji, zaangażowany podmiot mógł zostać poproszony o dokonanie pomiaru lub ponowne udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz (w zależności od czasu, jaki upłynął od pomiaru/kwestionariuszy do wykrycia brakujących danych) lub zaangażowany podmiot mógł zostać usunięty z badania .
PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ:
Analizy danych i statystyki Monitoring baz danych prowadzony był przez studenta KM i doradcę, niezależnie od sponsorów i konkurencyjnych interesów.
Do obliczenia częstości występowania urazów na 100 uczestników, na 1000 godzin treningu i na 100 startów w walkach wykorzystano arkusze kalkulacyjne Excel, natomiast urazy obliczono w przeliczeniu na uczestnika po uwzględnieniu rezygnacji. Dla każdej lokalizacji i każdego rodzaju urazu obliczono współczynnik wypadków. Do porównania średnich wykorzystano analizę wariancji (ANOVA) i testy t. Za pomocą testu chi-kwadrat (χ2) porównano częstość występowania urazów w różnych lokalizacjach i typów urazów na różnych poziomach treningu oraz porównano różnicę w ciężkości urazów ze względu na płeć, poziom wytrenowania, czy uraz powstał podczas treningu czy walki, wiek, lata treningu, miejsce urazu i rodzaj urazu. Zastosowano regresję logistyczną do oceny możliwych czynników ryzyka, w tym BMI, wieku, płci, dominującej strony uczestników, poziomu treningu, lat uprawiania boksu, tego, czy uczestnicy uprawiali inne sporty, liczby godzin spędzonych na treningach w okresie badania, liczby godzin spędzonych trening średnio tygodniowo, uczestnik biorący udział w walce w okresie badania, wcześniejsze kontuzje związane z boksem oraz przegrana w walce w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 102
- University of Iceland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- obecnie aktywnie trenuje
- ≥ 6 miesięcy doświadczenia w boksie LUB obecnie trenuje na poziomie zaawansowanym
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- nie trenuje aktywnie
- < 6 miesięcy doświadczenia w boksie LUB obecnie nie trenuje na poziomie zaawansowanym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 5 minut
|
krótki kwestionariusz, który sam zgłosił, na temat wcześniejszych kontuzji związanych z boksem i danych demograficznych
|
5 minut
|
|
Narzędzie do oceny wstrząśnień sportowych, wydanie 3 (SCAT3)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Narzędzie stosowane do oceny wstrząśnień mózgu u sportowców w wieku 13 lat i starszych. Test składa się z ośmiu składowych, które mierzy się w następującej kolejności (należy pamiętać, że do pomiaru bazowego nie wykorzystano dwóch pierwszych składników):
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI-5487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .