Neuromodulace ke snížení svalové ztuhlosti po poranění míchy
Sdílené a výrazné antispastické účinky elektrické a farmakologické neuromodulace
Tato studie se zaměřuje na pochopení toho, jak může transkutánní stimulace páteře pomoci lidem se svalovými křečemi a ztuhlostí v důsledku poranění míchy. Když má někdo poranění míchy, může to někdy způsobit, že se jeho svaly velmi sevřou nebo nekontrolovatelně křečí. Transkutánní spinální stimulace je neinvazivní intervence, což znamená, že nevyžaduje chirurgický zákrok. Místo toho používá elektrické proudy aplikované na kůži přes páteř ke zlepšení těchto svalových problémů.
V naší studii chceme vidět, jak dobře tato intervence funguje tím, že zkoušíme různé úrovně stimulačních tepových frekvencí. Tuto metodu jsme také porovnali se svalovými relaxancii, jako je baklofen a tizanidin, běžně podávané lidem s poraněním míchy, aby se snížila svalová ztuhlost a křeče. Doufáme, že tímto způsobem zjistíme, zda transkutánní stimulace páteře má podobné účinky na snížení svalových křečí a ztuhlosti nebo zda kombinace obou metod funguje nejlépe. To by mohlo v budoucnu pomoci zlepšit možnosti léčby lidí s poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Transkutánní stimulace páteře při 100 Hz
- Přístroj: Transkutánní stimulace páteře při 50 Hz
- Kombinovaný produkt: Transkutánní stimulace páteře při 50 Hz a jednorázová dávka baklofenu
- Kombinovaný produkt: Transkutánní stimulace páteře při 50 Hz a jednorázová dávka tizanidinu
- Přístroj: Falešná transkutánní stimulace páteře
Detailní popis
Primární otázky, které je třeba řešit, jsou, zda intervence snižuje svalovou ztuhlost a křeče a mění míšní reflexy:
- Použití 100-Hz (míra frekvence) transkutánní spinální stimulace je lepší než použití 50-Hz.
- Transkutánní spinální stimulace při 50 Hz se liší od jedné dávky baklofenu.
- Transkutánní spinální stimulace při 50 Hz se liší od jedné dávky tizanidinu.
- Kombinace 50Hz stimulace buď s baklofenem nebo tizanidinem snižuje spasticitu více než pouhé užívání samotného léku.
Účastníci navštíví metodistické rehabilitační centrum v Jacksonu ve státě Mississippi šestkrát během 3 až 5 týdnů. Během první návštěvy bude po poranění míchy posouzen celkový zdravotní stav a motorické a smyslové funkce. Během následujících pěti návštěv budou účastníci užívat studijní lék (tizanidin, baklofen nebo placebo). Po hodině dostanou kontinuální 30minutovou transkutánní spinální stimulaci buď 50 Hz, 100 Hz, nebo simulovanou. Spinální reflexy a klinické hodnocení budou hodnoceny před, během a po každé intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias J Krenn, Ph.D.
- Telefonní číslo: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- Telefonní číslo: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Matthias J Krenn, PhD
- Telefonní číslo: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- Methodist Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefonní číslo: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Poranění míchy v anamnéze
- Doba od diagnózy delší než šest měsíců
- Přítomnost spasticity na dolních končetinách (≥ 3 na numerické stupnici závažnosti spasticity [rozsah od 0 do 10])
- V případě potřeby dohoda o snížení antispastické medikace
Kritéria vyloučení:
- Neurologická úroveň poranění míchy pod T11
- Závislá na ventilaci
- Změna neurologického stavu za poslední 2 měsíce
- Rigidita, kontrakce nebo pasivní rozsah pohybu v obou kolenních kloubech menší než 40 stupňů
- Botulotoxinové injekce do dolních končetin v předchozích 3 měsících před zařazením
- Systolický krevní tlak v klidu nižší než 90 mm Hg
- Implantovaná aktivní zařízení (např. intratekální baklofenové pumpy)
- Pasivní implantáty (dlahy, šrouby) mezi obratli T11 a L2
- Stav kůže vylučující umístění elektrod
- Dekubity stupně 2 nebo vyšší v oblasti glutea nebo dolních končetin
- Příjem antibiotik na infekce
- Těhotenství
- Obtížnost dodržování pokynů
- Účast v jiné studii s hodnocenými léky nebo zařízeními během 30 dnů před a během této studie
- Další zdravotní rizika/kontraindikace podle určení lékařů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace páteře v kombinaci baklofen/tizanidin/placebo
Každý účastník obdrží pět různých intervencí:
|
Transkutánní spinální stimulace (TSS) je neinvazivní neuromodulační metoda, která využívá elektrické proudy ke stimulaci senzorických vláken.
Procedura zahrnuje umístění povrchových elektrod do střední čáry na spodní část zad (T11-12 páteřní výběžky) a na každou stranu pupku.
Frekvence stimulace během zásahu je 100 Hz, provádí se při submotorickém prahu po dobu 30 minut.
Transkutánní spinální stimulace (TSS) je neinvazivní neuromodulační metoda, která využívá elektrické proudy ke stimulaci senzorických vláken.
Procedura zahrnuje umístění povrchových elektrod do střední čáry na spodní část zad (T11-12 páteřní výběžky) a na každou stranu pupku.
Frekvence stimulace během zásahu je 50 Hz, provádí se při submotorickém prahu po dobu 30 minut.
Transkutánní spinální stimulace (TSS) je neinvazivní neuromodulační metoda, která využívá elektrické proudy ke stimulaci senzorických vláken. Procedura zahrnuje umístění povrchových elektrod do střední čáry na spodní část zad (T11-12 páteřní výběžky) a na každou stranu pupku. Frekvence stimulace během zásahu je 50 Hz, provádí se při submotorickém prahu po dobu 30 minut. Účastníci studie dostanou jednu dávku baklofenu, centrálně působícího svalového relaxantu, který patří do třídy analogů kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Jeho primární mechanismus zahrnuje působení na GABA receptory v mozku a míše ke snížení spasticity. Účastníci dostanou baklofen perorálně v jedné dávce 10 mg. Transkutánní spinální stimulace (TSS) je neinvazivní neuromodulační metoda, která využívá elektrické proudy ke stimulaci senzorických vláken. Procedura zahrnuje umístění povrchových elektrod do střední čáry na spodní část zad (T11-12 páteřní výběžky) a na každou stranu pupku. Frekvence stimulace během zásahu je 50 Hz, provádí se při submotorickém prahu po dobu 30 minut. Účastníci studie dostanou lék zvaný tizanidin, což je alfa-2 adrenergní agonista. Tento lék působí tak, že inhibuje presynaptické motorické neurony, což vede ke snížení svalové spasticity. Běžně se používá k léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami. Každému účastníkovi bude v rámci této studie podána jedna perorální dávka 4 mg tizanidinu.
Falešná transkutánní spinální stimulace (TSS) zahrnuje umístění dvou povrchových elektrod do střední čáry na spodní část zad (výběžky páteře T11-12).
Frekvence stimulace během zásahu je 50 Hz, provádí se po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie náborových křivek zadních kořenových reflexů (PRR).
Časové okno: Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
Změna plochy pod náborovou křivkou PRR po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Tyto reflexy jsou vyvolány transkutánní spinální stimulací a zaznamenány v klíčových svalech dolních končetin.
|
Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
|
Změna amplitudy odezvy reflexu stažení flexe (FWR) od základní linie.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
Změna amplitudy odpovědi FWR po intervenci ve srovnání se základní linií.
Reflexní odpověď indikuje funkci nervových obvodů a spasticitu u jedinců s neurologickými stavy.
Měří se vyvoláním motorické reakce prostřednictvím standardizovaného elektrického stimulu a kvantifikací změny svalové aktivity.
|
Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
|
Změna amplitudy odezvy reflexu natažení (SR) od základní linie.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
Změna amplitudy reakce SR po intervenci oproti výchozí hodnotě.
Reflexní reakce indikuje spasticitu a svalový tonus u účastníků s neurologickými poruchami.
Amplituda reflexní reakce odráží reakci svalu na protažení.
|
Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
|
Změna svalové ztuhlosti od výchozí hodnoty měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS),
Časové okno: Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
Změna kumulativních skóre Modified Ashworth Scale v bilaterálně pěti svalech dolních končetin (rozsah skóre: 0 až 40, kde vyšší skóre označují zhoršení výsledků) před a po 30minutové intervenci.
Modified Ashworth Scale je klinicky ověřený nástroj, který měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a indikuje spasticitu.
|
Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u spasmů měřená pomocí nástroje pro hodnocení spastických reflexů (SCATS) míchy.
Časové okno: Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
Změna v kumulativním skóre nástroje pro hodnocení míchy pro spastické reflexy, zahrnující bilaterálně klonus, flexorové křeče a extenzorové křeče, s rozsahem skóre od 0 do 18, kde vyšší skóre znamená zhoršení výsledků.
Nástroj pro hodnocení spastických reflexů míchy je klinický nástroj určený k hodnocení spastických reflexů u jedinců s poraněním míchy.
Kvantitativně měří závažnost a vzorec spasticity vyhodnocením mimovolních svalových kontrakcí v reakci na vnější podněty.
|
Základní linie a po intervenci (100 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie náborových křivek zadních kořenových reflexů (PRR).
Časové okno: Výchozí stav a při transkutánní spinální stimulaci (80 minut)
|
Změna plochy pod náborovou křivkou PRR během transkutánní spinální stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Tyto reflexy jsou vyvolány transkutánní spinální stimulací a zaznamenány v klíčových svalech dolních končetin.
|
Výchozí stav a při transkutánní spinální stimulaci (80 minut)
|
|
Změna amplitudy odezvy reflexu stažení flexe (FWR) od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav a při transkutánní spinální stimulaci (80 minut)
|
Změna amplitudy FWR odpovědi během transkutánní spinální stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Reflexní odpověď indikuje funkci nervových obvodů a spasticitu u jedinců s neurologickými stavy.
Měří se vyvoláním motorické reakce prostřednictvím standardizovaného elektrického stimulu a kvantifikací změny svalové aktivity.
|
Výchozí stav a při transkutánní spinální stimulaci (80 minut)
|
|
Změna amplitudy odezvy reflexu natažení (SR) od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav a při transkutánní spinální stimulaci (80 minut)
|
Změna amplitudy odpovědi SR během transkutánní spinální stimulace ve srovnání se základní hodnotou.
Reflexní reakce indikuje spasticitu a svalový tonus u účastníků s neurologickými poruchami.
Amplituda reflexní reakce odráží reakci svalu na protažení.
|
Výchozí stav a při transkutánní spinální stimulaci (80 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
- Tizanidin
Další identifikační čísla studie
- UMMC-IRB-2023-125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .