Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulering for at reducere muskelstivhed efter rygmarvsskade

28. juni 2024 opdateret af: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Delte og distinkte antispastiske virkninger af elektrisk og farmakologisk neuromodulation

Denne undersøgelse fokuserer på at forstå, hvordan transkutan spinal stimulation kan hjælpe mennesker med muskelspasmer og stivhed på grund af en rygmarvsskade. Når nogen har en rygmarvsskade, kan det nogle gange få deres muskler til at blive meget stramme eller krampe ukontrolleret. Transkutan spinal stimulation er en ikke-invasiv intervention, hvilket betyder, at den ikke kræver operation. I stedet bruger den elektriske strømme, der påføres huden over rygsøjlen for at forbedre disse muskelproblemer.

I vores undersøgelse ønsker vi at se, hvor godt denne intervention klarer sig ved at prøve forskellige niveauer af stimuleringspulsfrekvenser. Vi sammenlignede også denne metode med muskelafslappende midler såsom baclofen og tizanidin, der almindeligvis gives til personer med rygmarvsskader, for at reducere muskelstivhed og spasmer. Ved at gøre dette håber vi at finde ud af, om transkutan spinal stimulation har lignende virkninger til at reducere muskelspasmer og stivhed, eller om det fungerer bedst at kombinere begge metoder. Dette kan hjælpe med at forbedre behandlingsmulighederne for personer med rygmarvsskader i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære spørgsmål, der skal behandles, er, om interventionen reducerer muskelstivhed og spasmer og ændrer spinale reflekser:

  • Brug af en 100-Hz (et mål for frekvens) transkutan spinal stimulering er bedre end at bruge en 50-Hz.
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz adskiller sig fra en enkelt dosis baclofen.
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz adskiller sig fra en enkelt dosis tizanidin.
  • Kombination af 50 Hz-stimuleringen med enten baclofen eller tizanidin mindsker spasticiteten mere end blot at tage medicinen alene.

Deltagerne vil besøge Methodist Rehabilitation Center i Jackson, Mississippi, seks gange over en periode på 3 til 5 uger. I løbet af det første besøg vil det overordnede helbred samt motoriske og sensoriske funktioner blive vurderet efter en rygmarvsskade. Til de næste fem besøg vil deltagerne tage en undersøgelsesmedicin (tizanidin, baclofen eller placebo). Efter en time vil de modtage en kontinuerlig 30-minutters transkutan spinal stimulation ved enten 50 Hz, 100 Hz eller sham. Rygmarvsreflekserne og de kliniske vurderinger vil blive evalueret før, under og efter hver intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthias J Krenn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 601-364-3413
  • E-mail: mkrenn@umc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefonnummer: 601-364-3413
          • E-mail: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Historie om rygmarvsskade
  • Tid siden diagnosen længere end seks måneder
  • Tilstedeværelse af spasticitet i underekstremiteterne (≥ 3 på den numeriske skala for spasticitetssværhedsgrad [interval fra 0 til 10])
  • Hvis det er nødvendigt, aftale om at reducere antispastisk medicin

Eksklusionskriterier:

  • Neurologisk niveau af rygmarvsskade under T11
  • Ventilationsafhængig
  • Ændring i neurologisk status over de seneste 2 måneder
  • Stivhed, sammentrækning eller passivt bevægelsesområde på mindre end 40 grader i begge knæled
  • Botulinumtoksin-injektioner i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder før indskrivning
  • Systolisk blodtryk i hvile lavere end 90 mm Hg
  • Implanterede aktive enheder (f.eks. intrathekale baclofenpumper)
  • Passive implantater (plader, skruer) mellem T11 og L2 hvirvler
  • Hudforhold, der udelukker placering af elektroder
  • Tryksår stadium 2 eller højere på glutealområdet eller underekstremiteterne
  • Modtagelse af antibiotika mod infektioner
  • Graviditet
  • Svært ved at følge instruktionerne
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgsmedicin eller udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Andre medicinske risici/kontraindikationer som bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan spinal stimulation i kombination af baclofen/tizanidin/placebo

Hver deltager vil modtage fem forskellige interventioner:

  • Transkutan spinal stimulering ved 100 Hz i 30 minutter med placebo
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz i 30 minutter med placebo
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz i 30 minutter med en enkeltdosis baclofen
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz i 30 minutter med en enkeltdosis tizanidin
  • Transkutan spinal stimulation (sham) i 30 minutter med placebo
Enhed: Transkutan spinal stimulering ved 100 Hz
Transkutan spinal stimulation (TSS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der bruger elektriske strømme til at stimulere sensoriske fibre. Proceduren involverer at placere overfladeelektroders midterlinje på lænden (T11-12 spinal processer) og på hver side af navlen. Stimuleringsfrekvensen under interventionen er 100 Hz, udført ved en undermotorisk tærskel i 30 minutter.
Enhed: Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz
Transkutan spinal stimulation (TSS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der bruger elektriske strømme til at stimulere sensoriske fibre. Proceduren involverer at placere overfladeelektroders midterlinje på lænden (T11-12 spinal processer) og på hver side af navlen. Stimuleringsfrekvensen under interventionen er 50 Hz, udført ved en undermotorisk tærskel i 30 minutter.
Kombinationsprodukt: Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz og enkelt dosis baclofen

Transkutan spinal stimulation (TSS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der bruger elektriske strømme til at stimulere sensoriske fibre. Proceduren involverer at placere overfladeelektroders midterlinje på lænden (T11-12 spinal processer) og på hver side af navlen. Stimuleringsfrekvensen under interventionen er 50 Hz, udført ved en undermotorisk tærskel i 30 minutter.

Studiedeltagere vil modtage en enkelt dosis baclofen, et centralt virkende muskelafslappende middel, der tilhører klassen af ​​gamma-aminosmørsyre (GABA) analoger. Dens primære mekanisme involverer at virke på GABA-receptorerne i hjernen og rygmarven for at mindske spasticiteten. Deltagerne vil modtage baclofen oralt i en enkelt dosis på 10 mg.

Kombinationsprodukt: Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz og enkelt dosis tizanidin

Transkutan spinal stimulation (TSS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der bruger elektriske strømme til at stimulere sensoriske fibre. Proceduren involverer at placere overfladeelektroders midterlinje på lænden (T11-12 spinal processer) og på hver side af navlen. Stimuleringsfrekvensen under interventionen er 50 Hz, udført ved en undermotorisk tærskel i 30 minutter.

Undersøgelsesdeltagere vil modtage en medicin kaldet tizanidin, som er en alfa-2 adrenerg agonist. Denne medicin virker ved at hæmme præsynaptiske motoriske neuroner, hvilket resulterer i en reduktion af muskelspasticitet. Det er almindeligt anvendt til at håndtere spasticitet forårsaget af neurologiske lidelser. Hver deltager vil få en enkelt oral dosis på 4 mg tizanidin som en del af dette forsøg.

Enhed: Sham transkutan spinal stimulering
Sham Transkutan spinal stimulation (TSS) involverer at placere to overfladeelektroder midt på lænden (T11-12 spinal processer). Stimuleringsfrekvensen under interventionen er 50 Hz, udført i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af posterior rodreflekser (PRR'er) rekrutteringskurver.
Tidsramme: Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring i areal under rekrutteringskurven for PRR'er efter interventionen sammenlignet med baseline. Disse reflekser fremkaldes af transkutan spinal stimulation og registreres i nøglemusklerne i underekstremiteterne.
Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring fra baseline for flexion tilbagetrækningsrefleks (FWR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring i amplituden af ​​FWR-responsen efter interventionen sammenlignet med baseline. Refleksreaktionen indikerer neurale kredsløbsfunktion og spasticitet hos personer med neurologiske tilstande. Det måles ved at fremkalde en motorisk respons gennem en standardiseret elektrisk stimulus og kvantificere ændringen i muskelaktivitet.
Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring fra baseline af strækrefleks (SR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring i amplituden af ​​SR-responset efter interventionen sammenlignet med baseline. Refleksreaktionen indikerer spasticitet og muskeltonus hos deltagere med neurologiske lidelser. Amplituden af ​​refleksreaktionen afspejler musklens reaktion på stræk.
Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring fra baseline i muskelstivhed målt ved Modified Ashworth Scale (MAS),
Tidsramme: Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring i kumulative score af Modificeret Ashworth-skala i bilateralt fem underekstremitetsmuskler (scoreområde: 0 til 40, hvor højere score angiver forværrede resultater) før og efter 30-minutters intervention. Den modificerede Ashworth-skala er et klinisk valideret værktøj, der måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og indikerer spasticitet.
Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring fra baseline i spasmer som målt med Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS).
Tidsramme: Baseline og ved post-intervention (100 minutter)
Ændring i den kumulative score for rygmarvsvurderingsværktøjet for spastiske reflekser, der omfatter klonus-, flexorspasmer og ekstensor-spasmer bilateralt, med et scoreområde fra 0 til 18, hvor højere score angiver forværrede resultater. Rygmarvsvurderingsværktøjet til spastiske reflekser er et klinisk værktøj designet til at evaluere spastiske reflekser hos personer med rygmarvsskade specifikt. Den måler kvantitativt sværhedsgraden og mønsteret af spasticitet ved at vurdere ufrivillige muskelsammentrækninger som reaktion på eksterne stimuli.
Baseline og ved post-intervention (100 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af posterior rodreflekser (PRR'er) rekrutteringskurver.
Tidsramme: Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Ændring i areal under rekrutteringskurven for PRR'er under transkutan spinal stimulering sammenlignet med baseline. Disse reflekser fremkaldes af transkutan spinal stimulation og registreres i nøglemusklerne i underekstremiteterne.
Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Ændring fra baseline for flexion tilbagetrækningsrefleks (FWR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Ændring i amplituden af ​​FWR-responset under transkutan spinal stimulering sammenlignet med baseline. Refleksreaktionen indikerer neurale kredsløbsfunktion og spasticitet hos personer med neurologiske tilstande. Det måles ved at fremkalde en motorisk respons gennem en standardiseret elektrisk stimulus og kvantificere ændringen i muskelaktivitet.
Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Ændring fra baseline af strækrefleks (SR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Ændring i amplituden af ​​SR-responset under transkutan spinal stimulering sammenlignet med baseline. Refleksreaktionen indikerer spasticitet og muskeltonus hos deltagere med neurologiske lidelser. Amplituden af ​​refleksreaktionen afspejler musklens reaktion på stræk.
Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation
Methodist Rehabilitation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMMC-IRB-2023-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner