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Neuromodulazione per ridurre la rigidità muscolare in seguito a lesioni del midollo spinale

22 marzo 2024 aggiornato da: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Effetti antispastici condivisi e distinti della neuromodulazione elettrica e farmacologica

Questo studio si concentra sulla comprensione di come la stimolazione spinale transcutanea possa aiutare le persone con spasmi muscolari e rigidità a causa di una lesione del midollo spinale. Quando qualcuno ha una lesione al midollo spinale, a volte i suoi muscoli possono diventare molto tesi o avere spasmi incontrollabili. La stimolazione spinale transcutanea è un intervento non invasivo, ovvero non richiede un intervento chirurgico. Utilizza invece correnti elettriche applicate sulla pelle sopra la colonna vertebrale per migliorare questi problemi muscolari.

Nel nostro studio, vogliamo vedere quanto bene funziona questo intervento provando diversi livelli di frequenza degli impulsi di stimolazione. Abbiamo anche confrontato questo metodo con rilassanti muscolari come baclofene e tizanidina, comunemente somministrati a persone con lesioni del midollo spinale, per ridurre la rigidità muscolare e gli spasmi. In questo modo, speriamo di scoprire se la stimolazione spinale transcutanea ha effetti simili nel ridurre gli spasmi e la rigidità muscolare o se la combinazione di entrambi i metodi funziona meglio. Ciò potrebbe contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con lesioni del midollo spinale in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande principali da affrontare sono se l’intervento riduce la rigidità muscolare e gli spasmi e altera i riflessi spinali:

  • Usare una stimolazione spinale transcutanea a 100 Hz (una misura della frequenza) è migliore che usare una a 50 Hz.
  • La stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz differisce da una singola dose di baclofene.
  • La stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz differisce da una singola dose di tizanidina.
  • La combinazione della stimolazione a 50 Hz con baclofene o tizanidina riduce la spasticità in misura maggiore rispetto alla semplice assunzione del medicinale da solo.

I partecipanti visiteranno il Centro di riabilitazione metodista a Jackson, Mississippi, sei volte in un periodo da 3 a 5 settimane. Durante la prima visita verrà valutato lo stato di salute generale e le funzioni motorie e sensoriali a seguito di una lesione del midollo spinale. Per le cinque visite successive, i partecipanti assumeranno un farmaco in studio (tizanidina, baclofene o un placebo). Dopo un'ora, riceveranno una stimolazione spinale transcutanea continua di 30 minuti a 50 Hz, 100 Hz o finta. I riflessi spinali e le valutazioni cliniche saranno valutati prima, durante e dopo ogni intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthias J Krenn, Ph.D.
  • Numero di telefono: 601-364-3413
  • Email: mkrenn@umc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Numero di telefono: 601-364-3413
          • Email: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Storia di lesioni del midollo spinale
  • Tempo dalla diagnosi superiore a sei mesi
  • Presenza di spasticità agli arti inferiori (≥ 3 sulla scala numerica di valutazione della gravità della spasticità [intervallo da 0 a 10])
  • Se necessario, accordo per ridurre i farmaci antispastici

Criteri di esclusione:

  • Livello neurologico di lesione del midollo spinale inferiore a T11
  • Dipendente dalla ventilazione
  • Cambiamento dello stato neurologico negli ultimi 2 mesi
  • Rigidità, contrazione o range di movimento passivo inferiore a 40 gradi in entrambe le articolazioni del ginocchio
  • Iniezioni di tossina botulinica negli arti inferiori nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo inferiore a 90 mm Hg
  • Dispositivi attivi impiantati (ad esempio, pompe intratecali di baclofene)
  • Impianti passivi (placche, viti) tra le vertebre T11 e L2
  • Condizioni della pelle che impediscono il posizionamento degli elettrodi
  • Ulcere da pressione di stadio 2 o superiore sulla zona glutea o sugli arti inferiori
  • Ricevere antibiotici per le infezioni
  • Gravidanza
  • Difficoltà a seguire le istruzioni
  • Partecipazione ad un altro studio con farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Altri rischi/controindicazioni mediche determinati dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione spinale transcutanea in combinazione di baclofene/tizanidina/placebo

Ogni partecipante riceverà cinque interventi distinti:

  • Stimolazione spinale transcutanea a 100 Hz per 30 minuti con un placebo
  • Stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz per 30 minuti con un placebo
  • Stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz per 30 minuti con baclofene monodose
  • Stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz per 30 minuti con tizanidina monodose
  • Stimolazione spinale transcutanea (sham) per 30 minuti con un placebo
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea a 100 Hz
La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che utilizza correnti elettriche per stimolare le fibre sensoriali. La procedura prevede il posizionamento degli elettrodi di superficie sulla linea mediana della parte bassa della schiena (processi spinali T11-12) e su ciascun lato dell'ombelico. La frequenza di stimolazione durante l'intervento è di 100 Hz, eseguita a soglia submotoria per 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz
La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che utilizza correnti elettriche per stimolare le fibre sensoriali. La procedura prevede il posizionamento degli elettrodi di superficie sulla linea mediana della parte bassa della schiena (processi spinali T11-12) e su ciascun lato dell'ombelico. La frequenza di stimolazione durante l'intervento è di 50 Hz, eseguita a soglia submotoria per 30 minuti.
Prodotto combinato: Stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz e dose singola di baclofene

La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che utilizza correnti elettriche per stimolare le fibre sensoriali. La procedura prevede il posizionamento degli elettrodi di superficie sulla linea mediana della parte bassa della schiena (processi spinali T11-12) e su ciascun lato dell'ombelico. La frequenza di stimolazione durante l'intervento è di 50 Hz, eseguita a soglia submotoria per 30 minuti.

I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose di baclofene, un rilassante muscolare ad azione centrale appartenente alla classe degli analoghi dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA). Il suo meccanismo principale prevede l'azione sui recettori GABA nel cervello e nel midollo spinale per ridurre la spasticità. I partecipanti riceveranno baclofene per via orale in una singola dose di 10 mg.

Prodotto combinato: Stimolazione spinale transcutanea a 50 Hz e dose singola di tizanidina

La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che utilizza correnti elettriche per stimolare le fibre sensoriali. La procedura prevede il posizionamento degli elettrodi di superficie sulla linea mediana della parte bassa della schiena (processi spinali T11-12) e su ciascun lato dell'ombelico. La frequenza di stimolazione durante l'intervento è di 50 Hz, eseguita a soglia submotoria per 30 minuti.

I partecipanti allo studio riceveranno un farmaco chiamato tizanidina, che è un agonista adrenergico alfa-2. Questo farmaco agisce inibendo i motoneuroni presinaptici, con conseguente riduzione della spasticità muscolare. È comunemente usato per gestire la spasticità causata da disturbi neurologici. A ciascun partecipante verrà somministrata una singola dose orale di 4 mg di tizanidina come parte di questo studio.

Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea fittizia
La stimolazione spinale transcutanea fittizia (TSS) prevede il posizionamento di due elettrodi di superficie sulla linea mediana della parte bassa della schiena (processi spinali T11-12). La frequenza di stimolazione durante l'intervento è di 50 Hz, eseguita per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle curve di reclutamento dei riflessi della radice posteriore (PRR).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione dell'area sotto la curva di reclutamento dei PRR dopo l'intervento rispetto al basale. Questi riflessi sono suscitati dalla stimolazione spinale transcutanea e registrati nei muscoli chiave degli arti inferiori.
Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della risposta del riflesso di ritiro della flessione (FWR).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione nell'ampiezza della risposta FWR dopo l'intervento rispetto al basale. La risposta riflessa indica la funzione dei circuiti neurali e la spasticità negli individui con condizioni neurologiche. Viene misurato suscitando una risposta motoria attraverso uno stimolo elettrico standardizzato e quantificando il cambiamento nell'attività muscolare.
Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della risposta del riflesso da stiramento (SR).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione dell'ampiezza della risposta SR dopo l'intervento rispetto al basale. La risposta riflessa indica spasticità e tono muscolare nei partecipanti con disturbi neurologici. L'ampiezza della risposta riflessa riflette la reazione del muscolo all'allungamento.
Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione rispetto al basale della rigidità muscolare misurata dalla scala Ashworth modificata (MAS),
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione dei punteggi cumulativi della scala Ashworth modificata nei cinque muscoli degli arti inferiori bilateralmente (intervallo di punteggio: da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano un peggioramento dei risultati) prima e dopo l'intervento di 30 minuti. La scala Ashworth modificata è uno strumento clinicamente validato che misura la resistenza durante lo stretching passivo dei tessuti molli e indica la spasticità.
Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione rispetto al basale degli spasmi misurati dallo Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (100 minuti)
Variazione nel punteggio cumulativo dello Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes, che comprende clono, spasmi flessori e spasmi estensori bilateralmente, con un intervallo di punteggio da 0 a 18, dove i punteggi più alti indicano un peggioramento dei risultati. Lo strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici è uno strumento clinico progettato per valutare specificamente i riflessi spastici negli individui con lesioni del midollo spinale. Misura quantitativamente la gravità e il tipo di spasticità valutando le contrazioni muscolari involontarie in risposta a stimoli esterni.
Basale e post-intervento (100 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle curve di reclutamento dei riflessi della radice posteriore (PRR).
Lasso di tempo: Basale e durante la stimolazione spinale transcutanea (80 minuti)
Variazione dell'area sotto la curva di reclutamento dei PRR durante la stimolazione spinale transcutanea rispetto al basale. Questi riflessi sono suscitati dalla stimolazione spinale transcutanea e registrati nei muscoli chiave degli arti inferiori.
Basale e durante la stimolazione spinale transcutanea (80 minuti)
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della risposta del riflesso di ritiro della flessione (FWR).
Lasso di tempo: Basale e durante la stimolazione spinale transcutanea (80 minuti)
Variazione dell'ampiezza della risposta FWR durante la stimolazione spinale transcutanea rispetto al basale. La risposta riflessa indica la funzione dei circuiti neurali e la spasticità negli individui con condizioni neurologiche. Viene misurato suscitando una risposta motoria attraverso uno stimolo elettrico standardizzato e quantificando il cambiamento nell'attività muscolare.
Basale e durante la stimolazione spinale transcutanea (80 minuti)
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della risposta del riflesso da stiramento (SR).
Lasso di tempo: Basale e durante la stimolazione spinale transcutanea (80 minuti)
Variazione dell'ampiezza della risposta SR durante la stimolazione spinale transcutanea rispetto al basale. La risposta riflessa indica spasticità e tono muscolare nei partecipanti con disturbi neurologici. L'ampiezza della risposta riflessa riflette la reazione del muscolo all'allungamento.
Basale e durante la stimolazione spinale transcutanea (80 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation
Methodist Rehabilitation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMC-IRB-2023-125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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