Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering for å redusere muskelstivhet etter ryggmargsskade

22. mars 2024 oppdatert av: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Delte og distinkte antispastiske effekter av elektrisk og farmakologisk nevromodulering

Denne studien fokuserer på å forstå hvordan transkutan spinal stimulering kan hjelpe mennesker med muskelspasmer og stivhet på grunn av en ryggmargsskade. Når noen har en ryggmargsskade, kan det noen ganger føre til at musklene deres blir veldig stramme eller spasmerer ukontrollert. Transkutan spinal stimulering er en ikke-invasiv intervensjon, noe som betyr at den ikke krever kirurgi. I stedet bruker den elektriske strømmer som påføres huden over ryggraden for å forbedre disse muskelproblemene.

I vår studie ønsker vi å se hvor godt denne intervensjonen fungerer ved å prøve ulike nivåer av stimuleringspulsfrekvenser. Vi sammenlignet også denne metoden med muskelavslappende midler som baklofen og tizanidin, vanligvis gitt til personer med ryggmargsskader, for å redusere muskelstivhet og spasmer. Ved å gjøre dette håper vi å finne ut om transkutan spinal stimulering har lignende effekter for å redusere muskelspasmer og stivhet, eller om det fungerer best å kombinere begge metodene. Dette kan bidra til å forbedre behandlingsalternativene for personer med ryggmargsskader i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære spørsmålene som skal tas opp er om intervensjonen reduserer muskelstivhet og spasmer og endrer spinalreflekser:

  • Å bruke en 100-Hz (et mål på frekvens) transkutan spinal stimulering er bedre enn å bruke en 50-Hz.
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz skiller seg fra en enkelt dose baklofen.
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz skiller seg fra en enkelt dose tizanidin.
  • Å kombinere 50 Hz-stimuleringen med enten baklofen eller tizanidin reduserer spastisiteten mer enn bare å ta medisinen alene.

Deltakerne vil besøke Methodist Rehabilitation Center i Jackson, Mississippi, seks ganger over en periode på 3 til 5 uker. Under det første besøket vil den generelle helse- og motoriske og sensoriske funksjoner bli vurdert etter en ryggmargsskade. For de neste fem besøkene vil deltakerne ta en studiemedisin (tizanidin, baklofen eller placebo). Etter en time vil de motta en kontinuerlig 30-minutters transkutan spinal stimulering ved enten 50 Hz, 100 Hz eller sham. Spinalrefleksene og kliniske vurderinger vil bli evaluert før, under og etter hver intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthias J Krenn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 601-364-3413
  • E-post: mkrenn@umc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefonnummer: 601-364-3413
          • E-post: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Historie med ryggmargsskade
  • Tid siden diagnose lenger enn seks måneder
  • Tilstedeværelse av spastisitet i underekstremitetene (≥ 3 på Numerical Rating Scale of Spastisitet Alvorlighetsgrad [område fra 0 til 10])
  • Om nødvendig, avtale om å redusere antispastisk medisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk nivå av ryggmargsskade under T11
  • Ventilasjonsavhengig
  • Endring i nevrologisk status de siste 2 månedene
  • Stivhet, sammentrekning eller passivt bevegelsesområde på mindre enn 40 grader i begge kneledd
  • Botulinumtoksin-injeksjoner i nedre ekstremiteter de siste 3 månedene før innmelding
  • Systolisk blodtrykk i hvile lavere enn 90 mm Hg
  • Implanterte aktive enheter (f.eks. intratekale baklofenpumper)
  • Passive implantater (plater, skruer) mellom T11 og L2 vertebras
  • Hudforhold som hindrer plassering av elektroder
  • Trykksår stadium 2 eller høyere på glutealområdet eller nedre ekstremiteter
  • Får antibiotika mot infeksjoner
  • Svangerskap
  • Vanskeligheter med å følge instruksjonene
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før og under denne studien
  • Andre medisinske risikoer/kontraindikasjoner som bestemt av studielegene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan spinal stimulering i kombinasjon av baklofen/tizanidin/placebo

Hver deltaker vil motta fem forskjellige intervensjoner:

  • Transkutan spinal stimulering ved 100 Hz i 30 minutter med placebo
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz i 30 minutter med placebo
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz i 30 minutter med en enkeltdose baklofen
  • Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz i 30 minutter med en enkeltdose tizanidin
  • Transkutan spinal stimulering (sham) i 30 minutter med placebo
Enhet: Transkutan spinal stimulering ved 100 Hz
Transkutan spinal stimulering (TSS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som bruker elektriske strømmer for å stimulere sensoriske fibre. Prosedyren innebærer plassering av overflateelektroder midtlinje på korsryggen (T11-12 spinal prosesser) og på hver side av navlen. Stimuleringsfrekvensen under intervensjonen er 100 Hz, utført ved en undermotorterskel i 30 minutter.
Enhet: Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz
Transkutan spinal stimulering (TSS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som bruker elektriske strømmer for å stimulere sensoriske fibre. Prosedyren innebærer plassering av overflateelektroder midtlinje på korsryggen (T11-12 spinal prosesser) og på hver side av navlen. Stimuleringsfrekvensen under intervensjonen er 50 Hz, utført ved en undermotorterskel i 30 minutter.
Kombinasjonsprodukt: Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz og enkeltdose baklofen

Transkutan spinal stimulering (TSS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som bruker elektriske strømmer for å stimulere sensoriske fibre. Prosedyren innebærer plassering av overflateelektroder midtlinje på korsryggen (T11-12 spinal prosesser) og på hver side av navlen. Stimuleringsfrekvensen under intervensjonen er 50 Hz, utført ved en undermotorterskel i 30 minutter.

Studiedeltakere vil motta en enkelt dose baklofen, et sentralt virkende muskelavslappende middel som tilhører klassen av gamma-aminosmørsyre (GABA)-analoger. Dens primære mekanisme innebærer å virke på GABA-reseptorene i hjernen og ryggmargen for å redusere spastisitet. Deltakerne vil få baklofen oralt i en enkeltdose på 10 mg.

Kombinasjonsprodukt: Transkutan spinal stimulering ved 50 Hz og enkeltdose tizanidin

Transkutan spinal stimulering (TSS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som bruker elektriske strømmer for å stimulere sensoriske fibre. Prosedyren innebærer plassering av overflateelektroder midtlinje på korsryggen (T11-12 spinal prosesser) og på hver side av navlen. Stimuleringsfrekvensen under intervensjonen er 50 Hz, utført ved en undermotorterskel i 30 minutter.

Studiedeltakere vil motta en medisin kalt tizanidin, som er en alfa-2 adrenerg agonist. Denne medisinen virker ved å hemme presynaptiske motoriske nevroner, noe som resulterer i en reduksjon av muskelspastisitet. Det brukes ofte til å håndtere spastisitet forårsaket av nevrologiske lidelser. Hver deltaker vil få en enkelt oral dose på 4 mg tizanidin som en del av denne studien.

Enhet: Sham transkutan spinal stimulering
Sham Transkutan spinal stimulering (TSS) innebærer å plassere to overflateelektroder midtlinje på korsryggen (T11-12 spinal prosesser). Stimuleringsfrekvensen under intervensjonen er 50 Hz, utført i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av posterior rotreflekser (PRRs) rekrutteringskurver.
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring i areal under rekrutteringskurven til PRR etter intervensjonen sammenlignet med baseline. Disse refleksene fremkalles av transkutan spinal stimulering og registreres i nøkkelmuskler i underekstremitetene.
Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring fra baseline for flexion withdrawal reflex (FWR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring i amplituden til FWR-responsen etter intervensjonen sammenlignet med baseline. Refleksresponsen indikerer funksjon i nevrale kretsløp og spastisitet hos individer med nevrologiske tilstander. Det måles ved å fremkalle en motorisk respons gjennom en standardisert elektrisk stimulus og kvantifisere endringen i muskelaktivitet.
Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring fra baseline for strekkrefleks (SR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring i amplituden til SR-responsen etter intervensjonen sammenlignet med baseline. Refleksresponsen indikerer spastisitet og muskeltonus hos deltakere med nevrologiske lidelser. Amplituden til refleksresponsen reflekterer muskelens reaksjon på strekk.
Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring fra baseline i muskelstivhet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS),
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring i kumulative skårer av Modified Ashworth-skala i bilateralt fem underekstremitetsmuskler (poengområde: 0 til 40, der høyere skårer angir forverrede utfall) før og etter 30-minutters intervensjon. Modified Ashworth Scale er et klinisk validert verktøy som måler motstand under passiv tøying av bløtvev og indikerer spastisitet.
Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring fra baseline i spasmer som målt av Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS).
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (100 minutter)
Endring i den kumulative poengsummen til Spinal Cord Assessment Tool for spastiske reflekser, som omfatter klonus-, flexorspasmer og ekstensor-spasmer bilateralt, med et poengområde fra 0 til 18, hvor høyere poengsum angir forverrede utfall. Spinal Cord Assessment Tool for spastiske reflekser er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere spastiske reflekser hos personer med ryggmargsskade spesifikt. Den måler kvantitativt alvorlighetsgraden og mønsteret av spastisitet ved å vurdere ufrivillige muskelsammentrekninger som respons på ytre stimuli.
Baseline og etter intervensjon (100 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av posterior rotreflekser (PRRs) rekrutteringskurver.
Tidsramme: Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Endring i areal under rekrutteringskurven til PRR under transkutan spinal stimulering sammenlignet med baseline. Disse refleksene fremkalles av transkutan spinal stimulering og registreres i nøkkelmuskler i underekstremitetene.
Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Endring fra baseline for flexion withdrawal reflex (FWR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Endring i amplituden til FWR-responsen under transkutan spinal stimulering sammenlignet med baseline. Refleksresponsen indikerer funksjon i nevrale kretsløp og spastisitet hos individer med nevrologiske tilstander. Det måles ved å fremkalle en motorisk respons gjennom en standardisert elektrisk stimulus og kvantifisere endringen i muskelaktivitet.
Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Endring fra baseline for strekkrefleks (SR) responsamplitude.
Tidsramme: Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)
Endring i amplituden til SR-responsen under transkutan spinal stimulering sammenlignet med baseline. Refleksresponsen indikerer spastisitet og muskeltonus hos deltakere med nevrologiske lidelser. Amplituden til refleksresponsen reflekterer muskelens reaksjon på strekk.
Baseline og ved under transkutan spinal stimulering (80 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation
Methodist Rehabilitation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMMC-IRB-2023-125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Transkutan spinal stimulering ved 100 Hz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere