Neuromodulación para reducir la rigidez muscular después de una lesión de la médula espinal
Efectos antiespásticos compartidos y distintos de la neuromodulación eléctrica y farmacológica
Este estudio se centra en comprender cómo la estimulación espinal transcutánea puede ayudar a las personas con espasmos musculares y rigidez debido a una lesión de la médula espinal. Cuando alguien tiene una lesión en la médula espinal, a veces puede causar que sus músculos se pongan muy tensos o tengan espasmos incontrolables. La estimulación espinal transcutánea es una intervención no invasiva, lo que significa que no requiere cirugía. En cambio, utiliza corrientes eléctricas aplicadas sobre la piel de la columna para mejorar estos problemas musculares.
En nuestro estudio, queremos ver qué tan bien funciona esta intervención al probar diferentes niveles de frecuencias de pulso de estimulación. También comparamos este método con relajantes musculares como el baclofeno y la tizanidina, que se administran habitualmente a personas con lesiones de la médula espinal, para reducir la rigidez y los espasmos musculares. Al hacer esto, esperamos descubrir si la estimulación espinal transcutánea tiene efectos similares para reducir los espasmos musculares y la rigidez o si combinar ambos métodos funciona mejor. Esto podría ayudar a mejorar las opciones de tratamiento para personas con lesiones de la médula espinal en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea a 100 Hz.
- Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea a 50 Hz.
- Producto combinado: Estimulación espinal transcutánea a 50 Hz y dosis única de baclofeno
- Producto combinado: Estimulación espinal transcutánea a 50 Hz y dosis única de tizanidina
- Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea simulada
Descripción detallada
Las principales preguntas que deben abordarse son si la intervención reduce la rigidez y los espasmos musculares y altera los reflejos espinales:
- Usar una estimulación espinal transcutánea de 100 Hz (una medida de frecuencia) es mejor que usar una de 50 Hz.
- La estimulación espinal transcutánea a 50 Hz difiere de una dosis única de baclofeno.
- La estimulación espinal transcutánea a 50 Hz difiere de una dosis única de tizanidina.
- Combinar la estimulación de 50 Hz con baclofeno o tizanidina disminuye la espasticidad más que simplemente tomar el medicamento solo.
Los participantes visitarán el Centro de Rehabilitación Metodista en Jackson, Mississippi, seis veces durante un período de 3 a 5 semanas. Durante la primera visita, se evaluará la salud general y las funciones motoras y sensoriales después de una lesión de la médula espinal. Durante las próximas cinco visitas, los participantes tomarán un medicamento del estudio (tizanidina, baclofeno o placebo). Después de una hora, recibirán una estimulación espinal transcutánea continua de 30 minutos a 50 Hz, 100 Hz o simulada. Los reflejos espinales y las valoraciones clínicas se evaluarán antes, durante y después de cada intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias J Krenn, Ph.D.
- Número de teléfono: 601-364-3413
- Correo electrónico: mkrenn@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- Número de teléfono: 601-364-3314
- Correo electrónico: dstokic@mmrcrehab.org
Ubicaciones de estudio
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Matthias J Krenn, PhD
- Número de teléfono: 601-364-3413
- Correo electrónico: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
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Contacto:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Número de teléfono: 601-364-3314
- Correo electrónico: dstokic@mmrcrehab.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Historia de lesión de la médula espinal.
- Tiempo desde el diagnóstico superior a seis meses.
- Presencia de espasticidad en miembros inferiores (≥ 3 en la Escala de Calificación Numérica de Gravedad de la Espasticidad [rango de 0 a 10])
- Si es necesario, acuerdo para reducir la medicación antiespástica.
Criterio de exclusión:
- Nivel neurológico de lesión de la médula espinal por debajo de T11
- Dependiente de la ventilación
- Cambio en el estado neurológico en los últimos 2 meses.
- Rigidez, contracción o rango de movimiento pasivo de menos de 40 grados en ambas articulaciones de la rodilla.
- Inyecciones de toxina botulínica en las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Presión arterial sistólica en reposo inferior a 90 mm Hg
- Dispositivos activos implantados (p. ej., bombas de baclofeno intratecal)
- Implantes pasivos (placas, tornillos) entre las vértebras T11 y L2
- Condiciones de la piel que impiden la colocación de electrodos.
- Úlceras por presión de estadio 2 o superior en la zona de los glúteos o las extremidades inferiores
- Recibir antibióticos para infecciones.
- El embarazo
- Dificultad para seguir instrucciones.
- Participación en otro estudio con medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
- Otros riesgos/contraindicaciones médicas según lo determinen los médicos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación espinal transcutánea en combinación de baclofeno/tizanidina/placebo
Cada participante recibirá cinco intervenciones distintas:
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La estimulación espinal transcutánea (TSS) es un método de neuromodulación no invasivo que utiliza corrientes eléctricas para estimular las fibras sensoriales.
El procedimiento implica colocar electrodos de superficie en la línea media de la parte baja de la espalda (apófisis espinales T11-12) y a cada lado del ombligo.
La frecuencia de estimulación durante la intervención es de 100 Hz, realizada en un umbral submotor durante 30 minutos.
La estimulación espinal transcutánea (TSS) es un método de neuromodulación no invasivo que utiliza corrientes eléctricas para estimular las fibras sensoriales.
El procedimiento implica colocar electrodos de superficie en la línea media de la parte baja de la espalda (apófisis espinales T11-12) y a cada lado del ombligo.
La frecuencia de estimulación durante la intervención es de 50 Hz, realizada en un umbral submotor durante 30 minutos.
La estimulación espinal transcutánea (TSS) es un método de neuromodulación no invasivo que utiliza corrientes eléctricas para estimular las fibras sensoriales. El procedimiento implica colocar electrodos de superficie en la línea media de la parte baja de la espalda (apófisis espinales T11-12) y a cada lado del ombligo. La frecuencia de estimulación durante la intervención es de 50 Hz, realizada en un umbral submotor durante 30 minutos. Los participantes del estudio recibirán una dosis única de baclofeno, un relajante muscular de acción central que pertenece a la clase de análogos del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Su mecanismo principal implica actuar sobre los receptores GABA en el cerebro y la médula espinal para disminuir la espasticidad. Los participantes recibirán baclofeno por vía oral en una dosis única de 10 mg. La estimulación espinal transcutánea (TSS) es un método de neuromodulación no invasivo que utiliza corrientes eléctricas para estimular las fibras sensoriales. El procedimiento implica colocar electrodos de superficie en la línea media de la parte baja de la espalda (apófisis espinales T11-12) y a cada lado del ombligo. La frecuencia de estimulación durante la intervención es de 50 Hz, realizada en un umbral submotor durante 30 minutos. Los participantes del estudio recibirán un medicamento llamado tizanidina, que es un agonista alfa-2 adrenérgico. Este medicamento actúa inhibiendo las neuronas motoras presinápticas, lo que resulta en una reducción de la espasticidad muscular. Se usa comúnmente para controlar la espasticidad causada por trastornos neurológicos. Cada participante recibirá una dosis oral única de 4 mg de tizanidina como parte de este ensayo.
La estimulación espinal transcutánea simulada (TSS) implica colocar dos electrodos de superficie en la línea media de la parte baja de la espalda (apófisis espinales T11-12).
La frecuencia de estimulación durante la intervención es de 50 Hz, realizada durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de las curvas de reclutamiento de reflejos de la raíz posterior (PRR).
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio en el área bajo la curva de reclutamiento de PRR después de la intervención en comparación con la línea de base.
Estos reflejos se provocan mediante estimulación espinal transcutánea y se registran en músculos clave de las extremidades inferiores.
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Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio desde el valor inicial de la amplitud de respuesta del reflejo de flexión y retirada (FWR).
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio en la amplitud de la respuesta FWR después de la intervención en comparación con la línea de base.
La respuesta refleja indica la función de los circuitos neuronales y la espasticidad en individuos con afecciones neurológicas.
Se mide provocando una respuesta motora a través de un estímulo eléctrico estandarizado y cuantificando el cambio en la actividad muscular.
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Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio desde el valor inicial de la amplitud de la respuesta del reflejo de estiramiento (SR).
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio en la amplitud de la respuesta SR después de la intervención en comparación con la línea de base.
La respuesta refleja indica espasticidad y tono muscular en participantes con trastornos neurológicos.
La amplitud de la respuesta refleja refleja la reacción del músculo al estiramiento.
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Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio desde el inicio en la rigidez muscular medida por la Escala de Ashworth Modificada (MAS),
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio en las puntuaciones acumuladas de la escala de Ashworth modificada en cinco músculos de las extremidades inferiores bilateralmente (rango de puntuación: 0 a 40, donde las puntuaciones más altas denotan un empeoramiento de los resultados) antes y después de la intervención de 30 minutos.
La escala de Ashworth modificada es una herramienta clínicamente validada que mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos e indica espasticidad.
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Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio desde el valor inicial en los espasmos medidos por la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (SCATS).
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Cambio en la puntuación acumulada de la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos, que abarca clonus, espasmos flexores y espasmos extensores bilateralmente, con un rango de puntuación de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas denotan un empeoramiento de los resultados.
La herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos es una herramienta clínica diseñada para evaluar los reflejos espásticos específicamente en personas con lesión de la médula espinal.
Mide cuantitativamente la gravedad y el patrón de la espasticidad mediante la evaluación de las contracciones musculares involuntarias en respuesta a estímulos externos.
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Valor inicial y posterior a la intervención (100 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de las curvas de reclutamiento de reflejos de la raíz posterior (PRR).
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la estimulación espinal transcutánea (80 minutos)
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Cambio en el área bajo la curva de reclutamiento de PRR durante la estimulación espinal transcutánea en comparación con la línea de base.
Estos reflejos se provocan mediante estimulación espinal transcutánea y se registran en músculos clave de las extremidades inferiores.
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Valor inicial y durante la estimulación espinal transcutánea (80 minutos)
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Cambio desde el valor inicial de la amplitud de respuesta del reflejo de flexión y retirada (FWR).
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la estimulación espinal transcutánea (80 minutos)
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Cambio en la amplitud de la respuesta FWR durante la estimulación espinal transcutánea en comparación con la línea de base.
La respuesta refleja indica la función de los circuitos neuronales y la espasticidad en individuos con afecciones neurológicas.
Se mide provocando una respuesta motora a través de un estímulo eléctrico estandarizado y cuantificando el cambio en la actividad muscular.
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Valor inicial y durante la estimulación espinal transcutánea (80 minutos)
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Cambio desde el valor inicial de la amplitud de la respuesta del reflejo de estiramiento (SR).
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la estimulación espinal transcutánea (80 minutos)
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Cambio en la amplitud de la respuesta SR durante la estimulación espinal transcutánea en comparación con la línea de base.
La respuesta refleja indica espasticidad y tono muscular en participantes con trastornos neurológicos.
La amplitud de la respuesta refleja refleja la reacción del músculo al estiramiento.
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Valor inicial y durante la estimulación espinal transcutánea (80 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- UMMC-IRB-2023-125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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