척수 손상 후 근육 경직을 줄이기 위한 신경조절
전기 및 약리학적 신경조절의 공유되고 뚜렷한 항경련 효과
이 연구는 경피적 척추 자극이 척수 손상으로 인해 근육 경련 및 강직이 있는 사람들에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 중점을 둡니다. 척수 손상을 입은 사람은 때때로 근육이 매우 팽팽해지거나 통제할 수 없을 정도로 경련을 일으킬 수 있습니다. 경피적 척추 자극술은 비침습적 개입이므로 수술이 필요하지 않습니다. 대신 척추 위 피부에 전류를 가해 이러한 근육 문제를 개선합니다.
우리 연구에서는 다양한 수준의 자극 맥박수를 시도하여 이 개입이 얼마나 잘 수행되는지 확인하고 싶습니다. 또한 우리는 이 방법을 척수 손상 환자에게 일반적으로 투여되는 바클로펜 및 티자니딘과 같은 근육 이완제와 비교하여 근육 경직 및 연축을 감소시켰습니다. 이를 통해 우리는 경피적 척추 자극이 근육 연축과 경직을 줄이는 데 유사한 효과를 갖는지, 아니면 두 방법을 결합하는 것이 가장 효과적인지 알아보고자 합니다. 이는 향후 척수 손상 환자의 치료 옵션을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
해결해야 할 주요 질문은 중재가 근육 경직과 경련을 감소시키고 척추 반사를 변경하는지 여부입니다.
- 100Hz(주파수 측정) 경피 척추 자극을 사용하는 것이 50Hz를 사용하는 것보다 낫습니다.
- 50Hz의 경피적 척추 자극은 바클로펜의 단일 용량과 다릅니다.
- 50Hz에서의 경피적 척추 자극은 티자니딘의 단일 용량과 다릅니다.
- 50Hz 자극과 바클로펜 또는 티자니딘을 결합하면 약을 단독으로 복용하는 것보다 경직이 더 감소합니다.
참가자들은 3~5주에 걸쳐 미시시피 주 잭슨에 있는 감리교 재활 센터를 6회 방문하게 됩니다. 첫 번째 방문에서는 척수 손상 후 전반적인 건강, 운동 및 감각 기능을 평가합니다. 다음 5회 방문 동안 참가자는 연구 약물(티자니딘, 바클로펜 또는 위약)을 복용하게 됩니다. 한 시간 후에는 50Hz, 100Hz 또는 가짜에서 30분간 연속 경피적 척추 자극을 받게 됩니다. 척추 반사 신경과 임상 평가는 각 개입 전, 도중, 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthias J Krenn, Ph.D.
- 전화번호: 601-364-3413
- 이메일: mkrenn@umc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- 전화번호: 601-364-3314
- 이메일: dstokic@mmrcrehab.org
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Matthias J Krenn, PhD
- 전화번호: 601-364-3413
- 이메일: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
연락하다:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- 전화번호: 601-364-3314
- 이메일: dstokic@mmrcrehab.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 척수 손상의 역사
- 진단 후 6개월 이상 경과
- 하지에 경직이 있음(경직 심각도의 수치 평가 척도(범위: 0~10)에서 ≥ 3)
- 필요한 경우 항경련제 복용을 줄이는 데 동의합니다.
제외 기준:
- T11 이하의 척수 손상의 신경학적 수준
- 환기 의존적
- 지난 2개월간 신경학적 상태의 변화
- 양쪽 무릎 관절의 경직, 수축 또는 40도 미만의 수동적 운동 범위
- 등록 전 3개월 이내에 하지에 보툴리눔 독소 주사를 한 경우
- 안정시 수축기 혈압이 90mmHg 미만
- 이식된 활성 장치(예: 척수강내 바클로펜 펌프)
- T11과 L2 척추 사이의 수동 임플란트(플레이트, 나사)
- 전극 배치가 불가능한 피부 상태
- 둔부 또는 하지의 2단계 이상의 욕창
- 감염에 대한 항생제 복용
- 임신
- 지시를 따르기 어려움
- 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여
- 연구 의사가 결정한 기타 의학적 위험/금기사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바클로펜/티자니딘/위약 조합을 통한 경피적 척추 자극
각 참가자는 5가지 개별 개입을 받게 됩니다.
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경피적 척추 자극(TSS)은 전류를 사용하여 감각 섬유를 자극하는 비침습적 신경조절 방법입니다.
이 시술에는 허리(T11-12 척추 돌기) 중앙선과 배꼽 양쪽에 표면 전극을 배치하는 작업이 포함됩니다.
개입 중 자극 주파수는 100Hz이며 30분 동안 하위 운동 역치에서 수행됩니다.
경피적 척추 자극(TSS)은 전류를 사용하여 감각 섬유를 자극하는 비침습적 신경조절 방법입니다.
이 시술에는 허리(T11-12 척추 돌기) 중앙선과 배꼽 양쪽에 표면 전극을 배치하는 작업이 포함됩니다.
개입 중 자극 주파수는 50Hz이며 30분 동안 하위 운동 역치에서 수행됩니다.
경피적 척추 자극(TSS)은 전류를 사용하여 감각 섬유를 자극하는 비침습적 신경조절 방법입니다. 이 시술에는 허리(T11-12 척추 돌기) 중앙선과 배꼽 양쪽에 표면 전극을 배치하는 작업이 포함됩니다. 개입 중 자극 주파수는 50Hz이며 30분 동안 하위 운동 역치에서 수행됩니다. 연구 참가자들은 감마-아미노부티르산(GABA) 유사체 계열에 속하는 중추 작용 근육 이완제인 바클로펜을 1회 투여받게 됩니다. 주요 메커니즘은 경직을 감소시키기 위해 뇌와 척수의 GABA 수용체에 작용하는 것입니다. 참가자는 바클로펜을 10mg의 단일 용량으로 경구 투여받게 됩니다. 경피적 척추 자극(TSS)은 전류를 사용하여 감각 섬유를 자극하는 비침습적 신경조절 방법입니다. 이 시술에는 허리(T11-12 척추 돌기) 중앙선과 배꼽 양쪽에 표면 전극을 배치하는 작업이 포함됩니다. 개입 중 자극 주파수는 50Hz이며 30분 동안 하위 운동 역치에서 수행됩니다. 연구 참가자들은 알파-2 아드레날린 작용제인 티자니딘(tizanidine)이라는 약물을 투여받게 됩니다. 이 약물은 시냅스전 운동 뉴런을 억제하여 근육 경직을 감소시키는 효과가 있습니다. 이는 일반적으로 신경 장애로 인한 경직을 관리하는 데 사용됩니다. 각 참가자에게는 이 시험의 일부로 티자니딘 4mg을 1회 경구 투여하게 됩니다.
가짜 경피적 척추 자극(TSS)은 허리(T11-12 척추 돌기)의 정중선에 두 개의 표면 전극을 배치하는 것과 관련됩니다.
중재 중 자극 주파수는 50Hz이며 30분 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 근 반사(PRR) 모집 곡선의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 개입 후(100분)
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기준선과 비교하여 개입 후 PRR 모집 곡선 아래 영역의 변화입니다.
이러한 반사는 경피적 척추 자극에 의해 유발되며 하지의 주요 근육에 기록됩니다.
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기준선 및 개입 후(100분)
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굴곡 철회 반사(FWR) 반응 진폭의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후(100분)
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기준선과 비교하여 개입 후 FWR 반응의 진폭 변화.
반사 반응은 신경학적 질환이 있는 개인의 신경 회로 기능과 경직을 나타냅니다.
이는 표준화된 전기 자극을 통해 운동 반응을 유도하고 근육 활동의 변화를 정량화하여 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(100분)
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신장 반사(SR) 반응 진폭의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 개입 후(100분)
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기준선과 비교하여 개입 후 SR 반응의 진폭 변화.
반사 반응은 신경 장애가 있는 참가자의 경직 및 근긴장을 나타냅니다.
반사 반응의 진폭은 스트레칭에 대한 근육의 반응을 반영합니다.
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기준선 및 개입 후(100분)
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MAS(Modified Ashworth Scale)로 측정한 근육 경직의 기준선 대비 변화,
기간: 기준선 및 중재 후(100분)
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30분 개입 전후의 양측 하지 근육 5개에 대한 Modified Ashworth 척도의 누적 점수 변화(점수 범위: 0~40, 점수가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냄).
Modified Ashworth Scale은 수동 연조직 스트레칭 중 저항을 측정하고 경직을 나타내는 임상적으로 검증된 도구입니다.
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기준선 및 중재 후(100분)
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경직 반사에 대한 척수 평가 도구(SCATS)로 측정한 경련의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 중재 후(100분)
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간대근경련, 굴근연축, 양측 신근연축을 포함하는 경직반사에 대한 척수 평가 도구의 누적 점수 변화(점수 범위는 0~18점). 점수가 높을수록 결과가 악화됨을 의미합니다.
경직 반사에 대한 척수 평가 도구는 척수 손상이 있는 개인의 경직 반사를 구체적으로 평가하기 위해 설계된 임상 도구입니다.
외부 자극에 대한 불수의적 근육 수축을 평가하여 경직의 심각도와 패턴을 정량적으로 측정합니다.
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기준선 및 중재 후(100분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 근 반사(PRR) 모집 곡선의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 경피적 척추 자극 중(80분)
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기준선과 비교하여 경피적 척추 자극 중 PRR 모집 곡선 아래 면적의 변화.
이러한 반사는 경피적 척추 자극에 의해 유발되며 하지의 주요 근육에 기록됩니다.
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기준선 및 경피적 척추 자극 중(80분)
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굴곡 철회 반사(FWR) 반응 진폭의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 경피적 척추 자극 중(80분)
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기준선과 비교하여 경피적 척추 자극 중 FWR 반응의 진폭 변화.
반사 반응은 신경학적 질환이 있는 개인의 신경 회로 기능과 경직을 나타냅니다.
이는 표준화된 전기 자극을 통해 운동 반응을 유도하고 근육 활동의 변화를 정량화하여 측정됩니다.
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기준선 및 경피적 척추 자극 중(80분)
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신장 반사(SR) 반응 진폭의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선 및 경피적 척추 자극 중(80분)
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기준선과 비교하여 경피적 척추 자극 중 SR 반응의 진폭 변화.
반사 반응은 신경 장애가 있는 참가자의 경직 및 근긴장을 나타냅니다.
반사 반응의 진폭은 스트레칭에 대한 근육의 반응을 반영합니다.
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기준선 및 경피적 척추 자극 중(80분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- UMMC-IRB-2023-125
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한