Neuromodulacja w celu zmniejszenia sztywności mięśni po urazie rdzenia kręgowego
Wspólne i odrębne działanie przeciwspastyczne neuromodulacji elektrycznej i farmakologicznej
Badanie to skupia się na zrozumieniu, w jaki sposób przezskórna stymulacja kręgosłupa może pomóc osobom cierpiącym na skurcze i sztywność mięśni na skutek urazu rdzenia kręgowego. Kiedy ktoś doznaje urazu rdzenia kręgowego, może czasami powodować bardzo napięte mięśnie lub niekontrolowane skurcze. Przezskórna stymulacja kręgosłupa jest zabiegiem nieinwazyjnym, co oznacza, że nie wymaga operacji. Zamiast tego wykorzystuje prądy elektryczne przykładane na skórę nad kręgosłupem, aby złagodzić problemy z mięśniami.
W naszym badaniu chcemy sprawdzić skuteczność tej interwencji, wypróbowując różne poziomy częstości impulsów stymulacyjnych. Porównaliśmy także tę metodę ze środkami zwiotczającymi mięśnie, takimi jak baklofen i tyzanidyna, powszechnie podawanymi osobom po urazach rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia sztywności i skurczów mięśni. Mamy nadzieję, że w ten sposób dowiemy się, czy przezskórna stymulacja kręgosłupa ma podobny wpływ na zmniejszenie skurczów i sztywności mięśni, czy też najskuteczniejsze jest połączenie obu metod. Może to w przyszłości pomóc ulepszyć możliwości leczenia osób z urazami rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa przy częstotliwości 100 Hz
- Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa przy częstotliwości 50 Hz
- Produkt złożony: Przezskórna stymulacja kręgosłupa przy częstotliwości 50 Hz i pojedynczej dawce baklofenu
- Produkt złożony: Przezskórna stymulacja kręgosłupa przy częstotliwości 50 Hz i pojedynczej dawce tyzanidyny
- Urządzenie: Pozorna przezskórna stymulacja kręgosłupa
Szczegółowy opis
Podstawowe pytania, na które należy odpowiedzieć, to czy interwencja zmniejsza sztywność i skurcze mięśni oraz zmienia odruchy rdzeniowe:
- Stosowanie przezskórnej stymulacji kręgosłupa o częstotliwości 100 Hz (miara częstotliwości) jest lepsze niż stosowanie 50 Hz.
- Przezskórna stymulacja kręgosłupa przy 50 Hz różni się od pojedynczej dawki baklofenu.
- Przezskórna stymulacja kręgosłupa przy częstotliwości 50 Hz różni się od pojedynczej dawki tyzanidyny.
- Połączenie stymulacji 50 Hz z baklofenem lub tyzanidyną zmniejsza spastyczność w większym stopniu niż samo przyjmowanie leku.
Uczestnicy odwiedzą Centrum Rehabilitacji Metodystów w Jackson w stanie Mississippi sześć razy w ciągu 3 do 5 tygodni. Podczas pierwszej wizyty po urazie rdzenia kręgowego zostanie oceniony ogólny stan zdrowia oraz funkcje motoryczne i sensoryczne. Przez następne pięć wizyt uczestnicy będą przyjmowali badany lek (tyzanidynę, baklofen lub placebo). Po godzinie otrzymają ciągłą 30-minutową przezskórną stymulację kręgosłupa przy częstotliwości 50 Hz, 100 Hz lub pozornie. Odruchy kręgosłupa i ocena kliniczna będą oceniane przed, w trakcie i po każdej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthias J Krenn, Ph.D.
- Numer telefonu: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- Numer telefonu: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Matthias J Krenn, PhD
- Numer telefonu: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- Methodist Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Numer telefonu: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia urazów rdzenia kręgowego
- Czas od diagnozy dłuższy niż sześć miesięcy
- Obecność spastyczności w kończynach dolnych (≥ 3 w Numerycznej Skali Oceny Nasilenia Spastyczności [zakres od 0 do 10])
- W razie potrzeby zgoda na ograniczenie stosowania leków przeciwspastycznych
Kryteria wyłączenia:
- Poziom neurologiczny uszkodzenia rdzenia kręgowego poniżej T11
- Zależne od wentylacji
- Zmiana stanu neurologicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Sztywność, skurcz lub pasywny zakres ruchu mniejszy niż 40 stopni w obu stawach kolanowych
- Iniekcje toksyny botulinowej w kończyny dolne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
- Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku niższe niż 90 mm Hg
- Wszczepione urządzenia aktywne (np. dooponowe pompy baklofenowe)
- Implanty pasywne (płytki, śruby) pomiędzy kręgami T11 i L2
- Choroby skóry uniemożliwiające umieszczenie elektrod
- Odleżyny stopnia 2 lub wyższego w okolicy pośladków lub kończyn dolnych
- Otrzymywanie antybiotyków na infekcje
- Ciąża
- Trudności w przestrzeganiu instrukcji
- Udział w innym badaniu z użyciem eksperymentalnych leków lub wyrobów w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
- Inne zagrożenia/przeciwwskazania medyczne określone przez lekarzy prowadzących badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa w kombinacji baklofen/tyzanidyna/placebo
Każdy uczestnik otrzyma pięć różnych interwencji:
|
Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji wykorzystująca prądy elektryczne do stymulacji włókien czuciowych.
Zabieg polega na umieszczeniu elektrod powierzchniowych w linii środkowej w dolnej części pleców (wyrostki kręgosłupa T11-12) oraz po obu stronach pępka.
Częstotliwość stymulacji podczas zabiegu wynosi 100 Hz i jest wykonywana przy progu podmotorycznym przez 30 minut.
Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji wykorzystująca prądy elektryczne do stymulacji włókien czuciowych.
Zabieg polega na umieszczeniu elektrod powierzchniowych w linii środkowej w dolnej części pleców (wyrostki kręgosłupa T11-12) oraz po obu stronach pępka.
Częstotliwość stymulacji podczas interwencji wynosi 50 Hz, wykonywana jest na progu podmotorycznym przez 30 minut.
Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji wykorzystująca prądy elektryczne do stymulacji włókien czuciowych. Zabieg polega na umieszczeniu elektrod powierzchniowych w linii środkowej w dolnej części pleców (wyrostki kręgosłupa T11-12) oraz po obu stronach pępka. Częstotliwość stymulacji podczas interwencji wynosi 50 Hz, wykonywana jest na progu podmotorycznym przez 30 minut. Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę baklofenu, działającego ośrodkowo środka zwiotczającego mięśnie, należącego do klasy analogów kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Jego główny mechanizm polega na działaniu na receptory GABA w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zmniejszenia spastyczności. Uczestnicy otrzymają doustnie baklofen w pojedynczej dawce 10 mg. Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji wykorzystująca prądy elektryczne do stymulacji włókien czuciowych. Zabieg polega na umieszczeniu elektrod powierzchniowych w linii środkowej w dolnej części pleców (wyrostki kręgosłupa T11-12) oraz po obu stronach pępka. Częstotliwość stymulacji podczas interwencji wynosi 50 Hz, wykonywana jest na progu podmotorycznym przez 30 minut. Uczestnicy badania otrzymają lek o nazwie tyzanidyna, który jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Lek ten działa poprzez hamowanie presynaptycznych neuronów ruchowych, co powoduje zmniejszenie spastyczności mięśni. Jest powszechnie stosowany w leczeniu spastyczności spowodowanej zaburzeniami neurologicznymi. W ramach tego badania każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 4 mg tyzanidyny.
Pozorna przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) polega na umieszczeniu dwóch elektrod powierzchniowych w linii środkowej dolnej części pleców (wyrostki kręgosłupa T11-12).
Częstotliwość stymulacji podczas zabiegu wynosi 50 Hz i trwa 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krzywych rekrutacji tylnych odruchów korzeniowych (PRR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
Zmiana pola pod krzywą rekrutacji PRR po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Odruchy te są wywoływane przez przezskórną stymulację kręgosłupa i rejestrowane w kluczowych mięśniach kończyn dolnych.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi odruchu wycofania zgięcia (FWR) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi FWR po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedź odruchowa wskazuje na funkcjonowanie obwodów nerwowych i spastyczność u osób z chorobami neurologicznymi.
Mierzy się go poprzez wywołanie odpowiedzi motorycznej za pomocą standaryzowanego bodźca elektrycznego i ilościowe określenie zmiany aktywności mięśni.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi odruchu rozciągania (SR) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi SR po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedź odruchowa wskazuje na spastyczność i napięcie mięśniowe u uczestników z zaburzeniami neurologicznymi.
Amplituda reakcji odruchowej odzwierciedla reakcję mięśnia na rozciąganie.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
|
Zmiana sztywności mięśni w porównaniu z wartością wyjściową mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
Zmiana skumulowanych wyników w zmodyfikowanej skali Ashwortha w obustronnie pięciu mięśniach kończyn dolnych (zakres wyników: 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają pogorszenie wyników) przed i po 30-minutowej interwencji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest klinicznie potwierdzonym narzędziem, które mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i wskazuje spastyczność.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie skurczów mierzona za pomocą narzędzia oceny odruchów spastycznych rdzenia kręgowego (SCATS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
Zmiana skumulowanego wyniku narzędzia oceny odruchów spastycznych rdzenia kręgowego, obejmującego obustronne skurcze klonusów, skurcze zginaczy i skurcze prostowników, z zakresem punktacji od 0 do 18, gdzie wyższe wyniki oznaczają pogorszenie wyników.
Narzędzie do oceny odruchów spastycznych rdzenia kręgowego jest narzędziem klinicznym zaprojektowanym do oceny odruchów spastycznych u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Mierzy ilościowo nasilenie i wzór spastyczności, oceniając mimowolne skurcze mięśni w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (100 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krzywych rekrutacji tylnych odruchów korzeniowych (PRR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w trakcie przezskórnej stymulacji kręgosłupa (80 minut)
|
Zmiana pola pod krzywą rekrutacji PRR podczas przezskórnej stymulacji kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową.
Odruchy te są wywoływane przez przezskórną stymulację kręgosłupa i rejestrowane w kluczowych mięśniach kończyn dolnych.
|
Wartość wyjściowa i w trakcie przezskórnej stymulacji kręgosłupa (80 minut)
|
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi odruchu wycofania zgięcia (FWR) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w trakcie przezskórnej stymulacji kręgosłupa (80 minut)
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi FWR podczas przezskórnej stymulacji kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedź odruchowa wskazuje na funkcjonowanie obwodów nerwowych i spastyczność u osób z chorobami neurologicznymi.
Mierzy się go poprzez wywołanie odpowiedzi motorycznej za pomocą standaryzowanego bodźca elektrycznego i ilościowe określenie zmiany aktywności mięśni.
|
Wartość wyjściowa i w trakcie przezskórnej stymulacji kręgosłupa (80 minut)
|
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi odruchu rozciągania (SR) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w trakcie przezskórnej stymulacji kręgosłupa (80 minut)
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi SR podczas przezskórnej stymulacji kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedź odruchowa wskazuje na spastyczność i napięcie mięśniowe u uczestników z zaburzeniami neurologicznymi.
Amplituda reakcji odruchowej odzwierciedla reakcję mięśnia na rozciąganie.
|
Wartość wyjściowa i w trakcie przezskórnej stymulacji kręgosłupa (80 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
- Tyzanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMMC-IRB-2023-125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .