Neuromodulação para reduzir a rigidez muscular após lesão da medula espinhal
Efeitos antiespásticos compartilhados e distintos da neuromodulação elétrica e farmacológica
Este estudo se concentra na compreensão de como a estimulação espinhal transcutânea pode ajudar pessoas com espasmos musculares e rigidez devido a uma lesão na medula espinhal. Quando alguém sofre uma lesão na medula espinhal, às vezes isso pode fazer com que os músculos fiquem muito tensos ou com espasmos incontroláveis. A estimulação espinhal transcutânea é uma intervenção não invasiva, o que significa que não requer cirurgia. Em vez disso, utiliza correntes elétricas aplicadas na pele sobre a coluna para melhorar esses problemas musculares.
Em nosso estudo, queremos ver o desempenho desta intervenção, testando diferentes níveis de taxas de pulso de estimulação. Também comparamos esse método com relaxantes musculares como baclofeno e tizanidina, comumente administrados a pessoas com lesões na medula espinhal, para reduzir a rigidez muscular e os espasmos. Ao fazer isso, esperamos descobrir se a estimulação espinhal transcutânea tem efeitos semelhantes na redução de espasmos musculares e rigidez ou se a combinação de ambos os métodos funciona melhor. Isto poderia ajudar a melhorar as opções de tratamento para pessoas com lesões na medula espinhal no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea a 100 Hz
- Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea a 50 Hz
- Produto combinado: Estimulação espinhal transcutânea a 50 Hz e dose única de baclofeno
- Produto combinado: Estimulação espinhal transcutânea a 50 Hz e dose única de tizanidina
- Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea simulada
Descrição detalhada
As principais questões a serem abordadas são se a intervenção reduz a rigidez muscular e os espasmos e altera os reflexos espinhais:
- Usar uma estimulação espinhal transcutânea de 100 Hz (uma medida de frequência) é melhor do que usar uma estimulação espinhal de 50 Hz.
- A estimulação espinhal transcutânea a 50 Hz difere de uma dose única de baclofeno.
- A estimulação espinhal transcutânea a 50 Hz difere de uma dose única de tizanidina.
- A combinação da estimulação de 50 Hz com baclofeno ou tizanidina diminui mais a espasticidade do que apenas tomar o medicamento sozinho.
Os participantes visitarão o Centro Metodista de Reabilitação em Jackson, Mississippi, seis vezes durante um período de 3 a 5 semanas. Durante a primeira visita, a saúde geral e as funções motoras e sensoriais serão avaliadas após uma lesão na medula espinhal. Nas próximas cinco visitas, os participantes tomarão um medicamento do estudo (tizanidina, baclofeno ou placebo). Depois de uma hora, eles receberão uma estimulação espinhal transcutânea contínua de 30 minutos em 50 Hz, 100 Hz ou simulada. Os reflexos espinhais e as avaliações clínicas serão avaliadas antes, durante e após cada intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthias J Krenn, Ph.D.
- Número de telefone: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- Número de telefone: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Matthias J Krenn, PhD
- Número de telefone: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- Methodist Rehabilitation Center
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Contato:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Número de telefone: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- História de lesão medular
- Tempo desde o diagnóstico superior a seis meses
- Presença de espasticidade nos membros inferiores (≥ 3 na Escala Numérica de Gravidade da Espasticidade [faixa de 0 a 10])
- Se necessário, acordo para reduzir a medicação antiespástica
Critério de exclusão:
- Nível neurológico de lesão medular abaixo de T11
- Dependente da ventilação
- Mudança no estado neurológico nos últimos 2 meses
- Rigidez, contração ou amplitude de movimento passiva inferior a 40 graus em ambas as articulações do joelho
- Injeções de toxina botulínica nas extremidades inferiores nos 3 meses anteriores à inscrição
- Pressão arterial sistólica em repouso inferior a 90 mm Hg
- Dispositivos ativos implantados (por exemplo, bombas intratecais de baclofeno)
- Implantes passivos (placas, parafusos) entre as vértebras T11 e L2
- Condições da pele que impedem a colocação de eletrodos
- Úlceras por pressão estágio 2 ou superior na região glútea ou extremidades inferiores
- Recebendo antibióticos para infecções
- Gravidez
- Dificuldade em seguir instruções
- Participação em outro estudo com medicamentos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Outros riscos/contra-indicações médicas, conforme determinado pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação espinhal transcutânea em combinação de baclofeno/tizanidina/placebo
Cada participante receberá cinco intervenções distintas:
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A estimulação espinhal transcutânea (TSS) é um método de neuromodulação não invasivo que utiliza correntes elétricas para estimular fibras sensoriais.
O procedimento envolve a colocação de eletrodos de superfície na linha média da região lombar (processos espinhais T11-12) e em cada lado do umbigo.
A frequência de estimulação durante a intervenção é de 100 Hz, realizada em limiar submotor por 30 minutos.
A estimulação espinhal transcutânea (TSS) é um método de neuromodulação não invasivo que utiliza correntes elétricas para estimular fibras sensoriais.
O procedimento envolve a colocação de eletrodos de superfície na linha média da região lombar (processos espinhais T11-12) e em cada lado do umbigo.
A frequência de estimulação durante a intervenção é de 50 Hz, realizada em limiar submotor por 30 minutos.
A estimulação espinhal transcutânea (TSS) é um método de neuromodulação não invasivo que utiliza correntes elétricas para estimular fibras sensoriais. O procedimento envolve a colocação de eletrodos de superfície na linha média da região lombar (processos espinhais T11-12) e em cada lado do umbigo. A frequência de estimulação durante a intervenção é de 50 Hz, realizada em limiar submotor por 30 minutos. Os participantes do estudo receberão uma dose única de baclofeno, um relaxante muscular de ação central pertencente à classe dos análogos do ácido gama-aminobutírico (GABA). Seu mecanismo primário envolve atuar nos receptores GABA no cérebro e na medula espinhal para diminuir a espasticidade. Os participantes receberão baclofeno por via oral em dose única de 10 mg. A estimulação espinhal transcutânea (TSS) é um método de neuromodulação não invasivo que utiliza correntes elétricas para estimular fibras sensoriais. O procedimento envolve a colocação de eletrodos de superfície na linha média da região lombar (processos espinhais T11-12) e em cada lado do umbigo. A frequência de estimulação durante a intervenção é de 50 Hz, realizada em limiar submotor por 30 minutos. Os participantes do estudo receberão um medicamento chamado tizanidina, que é um agonista alfa-2 adrenérgico. Este medicamento atua inibindo os neurônios motores pré-sinápticos, resultando na redução da espasticidade muscular. É comumente usado para controlar a espasticidade causada por distúrbios neurológicos. Cada participante receberá uma dose oral única de 4 mg de tizanidina como parte deste ensaio.
A estimulação espinhal transcutânea simulada (TSS) envolve a colocação de dois eletrodos de superfície na linha média na parte inferior das costas (processos espinhais T11-12).
A frequência de estimulação durante a intervenção é de 50 Hz, realizada durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base das curvas de recrutamento dos reflexos da raiz posterior (PRRs).
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Mudança na área sob a curva de recrutamento de PRRs após a intervenção em comparação com a linha de base.
Esses reflexos são provocados pela estimulação espinhal transcutânea e registrados nos principais músculos das extremidades inferiores.
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Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Alteração da linha de base da amplitude de resposta do reflexo de retirada de flexão (FWR).
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Mudança na amplitude da resposta FWR após a intervenção em comparação com a linha de base.
A resposta reflexa indica função do circuito neural e espasticidade em indivíduos com condições neurológicas.
É medido provocando uma resposta motora por meio de um estímulo elétrico padronizado e quantificando a mudança na atividade muscular.
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Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Alteração da linha de base da amplitude de resposta do reflexo de estiramento (SR).
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Alteração na amplitude da resposta SR após a intervenção em comparação com a linha de base.
A resposta reflexa indica espasticidade e tônus muscular em participantes com distúrbios neurológicos.
A amplitude da resposta reflexa reflete a reação do músculo ao alongamento.
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Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Alteração da linha de base na rigidez muscular medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS),
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Mudança nas pontuações cumulativas da Escala de Ashworth Modificada em cinco músculos das extremidades inferiores bilateralmente (faixa de pontuação: 0 a 40, onde pontuações mais altas denotam piora dos resultados) antes e depois da intervenção de 30 minutos.
A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clinicamente validada que mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e indica espasticidade.
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Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Alteração da linha de base em espasmos, conforme medido pela Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos (SCATS).
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Alteração na pontuação cumulativa da Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos, abrangendo clônus, espasmos flexores e espasmos extensores bilateralmente, com uma faixa de pontuação de 0 a 18, onde pontuações mais altas denotam piora dos resultados.
A Ferramenta de avaliação da medula espinhal para reflexos espásticos é uma ferramenta clínica projetada para avaliar especificamente os reflexos espásticos em indivíduos com lesão medular.
Mede quantitativamente a gravidade e o padrão da espasticidade avaliando as contrações musculares involuntárias em resposta a estímulos externos.
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Linha de base e pós-intervenção (100 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base das curvas de recrutamento dos reflexos da raiz posterior (PRRs).
Prazo: Linha de base e durante a estimulação espinhal transcutânea (80 minutos)
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Alteração na área sob a curva de recrutamento de PRRs durante a estimulação espinhal transcutânea em comparação com a linha de base.
Esses reflexos são provocados pela estimulação espinhal transcutânea e registrados nos principais músculos das extremidades inferiores.
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Linha de base e durante a estimulação espinhal transcutânea (80 minutos)
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Alteração da linha de base da amplitude de resposta do reflexo de retirada de flexão (FWR).
Prazo: Linha de base e durante a estimulação espinhal transcutânea (80 minutos)
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Alteração na amplitude da resposta FWR durante a estimulação espinhal transcutânea em comparação com a linha de base.
A resposta reflexa indica função do circuito neural e espasticidade em indivíduos com condições neurológicas.
É medido provocando uma resposta motora por meio de um estímulo elétrico padronizado e quantificando a mudança na atividade muscular.
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Linha de base e durante a estimulação espinhal transcutânea (80 minutos)
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Alteração da linha de base da amplitude de resposta do reflexo de estiramento (SR).
Prazo: Linha de base e durante a estimulação espinhal transcutânea (80 minutos)
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Alteração na amplitude da resposta SR durante a estimulação espinhal transcutânea em comparação com a linha de base.
A resposta reflexa indica espasticidade e tônus muscular em participantes com distúrbios neurológicos.
A amplitude da resposta reflexa reflete a reação do músculo ao alongamento.
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Linha de base e durante a estimulação espinhal transcutânea (80 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- UMMC-IRB-2023-125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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