Нейромодуляция для уменьшения мышечной жесткости после травмы спинного мозга
Общие и различные антиспастические эффекты электрической и фармакологической нейромодуляции
Это исследование направлено на понимание того, как чрескожная стимуляция позвоночника может помочь людям с мышечными спазмами и скованностью из-за травмы спинного мозга. Когда у кого-то есть травма спинного мозга, это может иногда привести к тому, что его мышцы станут очень напряженными или начнут бесконтрольно спазмироваться. Чрескожная спинальная стимуляция является неинвазивным вмешательством, а значит, не требует хирургического вмешательства. Вместо этого он использует электрические токи, воздействующие на кожу над позвоночником, чтобы улучшить мышечные проблемы.
В нашем исследовании мы хотим увидеть, насколько хорошо работает это вмешательство, попробовав разные уровни частоты пульса стимуляции. Мы также сравнили этот метод с миорелаксантами, такими как баклофен и тизанидин, которые обычно назначают людям с травмами спинного мозга, чтобы уменьшить мышечную ригидность и спазмы. Сделав это, мы надеемся выяснить, имеет ли чрескожная стимуляция позвоночника аналогичный эффект в уменьшении мышечных спазмов и скованности или лучше всего работает сочетание обоих методов. Это может помочь улучшить варианты лечения людей с травмами спинного мозга в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция при 100 Гц
- Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция при 50 Гц
- Комбинированный продукт: Чрескожная спинальная стимуляция частотой 50 Гц и однократная доза баклофена.
- Комбинированный продукт: Чрескожная спинальная стимуляция частотой 50 Гц и однократная доза тизанидина.
- Устройство: Имитация чрескожной спинальной стимуляции
Подробное описание
Основные вопросы, которые необходимо решить, заключаются в том, уменьшает ли вмешательство мышечную ригидность и спазмы, а также изменяет ли спинальные рефлексы:
- Использование чрескожной спинальной стимуляции частотой 100 Гц (мера частоты) лучше, чем использование частоты 50 Гц.
- Чрескожная спинальная стимуляция частотой 50 Гц отличается от однократного приема баклофена.
- Чрескожная спинальная стимуляция частотой 50 Гц отличается от однократного приема тизанидина.
- Сочетание стимуляции частотой 50 Гц с баклофеном или тизанидином уменьшает спастичность больше, чем просто прием лекарства в отдельности.
Участники посетят методистский реабилитационный центр в Джексоне, штат Миссисипи, шесть раз в течение 3–5 недель. Во время первого визита будет оценено общее состояние здоровья, двигательные и сенсорные функции после травмы спинного мозга. В течение следующих пяти визитов участники будут принимать исследуемый препарат (тизанидин, баклофен или плацебо). Через час им будет проведена непрерывная 30-минутная чрескожная спинальная стимуляция частотой 50 Гц, 100 Гц или имитация. Спинальные рефлексы и клинические оценки будут оцениваться до, во время и после каждого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthias J Krenn, Ph.D.
- Номер телефона: 601-364-3413
- Электронная почта: mkrenn@umc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- Номер телефона: 601-364-3314
- Электронная почта: dstokic@mmrcrehab.org
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Matthias J Krenn, PhD
- Номер телефона: 601-364-3413
- Электронная почта: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Номер телефона: 601-364-3314
- Электронная почта: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- История травмы спинного мозга
- Время с момента постановки диагноза более шести месяцев
- Наличие спастичности нижних конечностей (≥ 3 по числовой шкале тяжести спастичности [диапазон от 0 до 10])
- При необходимости согласие на сокращение приема антиспастических препаратов.
Критерий исключения:
- Неврологический уровень повреждения спинного мозга ниже Т11
- Вентиляционно-зависимый
- Изменение неврологического статуса за последние 2 мес.
- Ригидность, сжатие или пассивный диапазон движений менее 40 градусов в обоих коленных суставах.
- Инъекции ботулотоксина в нижние конечности за последние 3 месяца до включения в исследование.
- Систолическое артериальное давление в состоянии покоя ниже 90 мм рт.ст.
- Имплантированные активные устройства (например, интратекальные баклофеновые помпы)
- Пассивные имплантаты (пластины, винты) между позвонками T11 и L2.
- Кожные заболевания, препятствующие установке электродов
- Пролежни 2-й стадии и выше в области ягодиц или нижних конечностей.
- Прием антибиотиков при инфекциях
- Беременность
- Трудно следовать инструкциям.
- Участие в другом исследовании исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
- Другие медицинские риски/противопоказания, определенные врачами-исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная спинальная стимуляция в комбинации баклофен/тизанидин/плацебо
Каждый участник получит пять различных вмешательств:
|
Чрескожная спинальная стимуляция (ЧСС) — это неинвазивный метод нейромодуляции, при котором для стимуляции сенсорных волокон используются электрические токи.
Процедура включает в себя размещение поверхностных электродов по средней линии нижней части спины (отростки позвоночника T11-12) и с каждой стороны пупка.
Частота стимуляции во время вмешательства составляет 100 Гц, проводится на субмоторном пороге в течение 30 минут.
Чрескожная спинальная стимуляция (ЧСС) — это неинвазивный метод нейромодуляции, при котором для стимуляции сенсорных волокон используются электрические токи.
Процедура включает в себя размещение поверхностных электродов по средней линии нижней части спины (отростки позвоночника T11-12) и с каждой стороны пупка.
Частота стимуляции во время вмешательства составляет 50 Гц, проводится на субмоторном пороге в течение 30 минут.
Чрескожная спинальная стимуляция (ЧСС) — это неинвазивный метод нейромодуляции, при котором для стимуляции сенсорных волокон используются электрические токи. Процедура включает в себя размещение поверхностных электродов по средней линии нижней части спины (отростки позвоночника T11-12) и с каждой стороны пупка. Частота стимуляции во время вмешательства составляет 50 Гц, проводится на субмоторном пороге в течение 30 минут. Участники исследования получат однократную дозу баклофена, миорелаксанта центрального действия, относящегося к классу аналогов гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Его основной механизм заключается в воздействии на рецепторы ГАМК в головном и спинном мозге для уменьшения спастичности. Участники будут получать баклофен перорально в разовой дозе 10 мг. Чрескожная спинальная стимуляция (ЧСС) — это неинвазивный метод нейромодуляции, при котором для стимуляции сенсорных волокон используются электрические токи. Процедура включает в себя размещение поверхностных электродов по средней линии нижней части спины (отростки позвоночника T11-12) и с каждой стороны пупка. Частота стимуляции во время вмешательства составляет 50 Гц, проводится на субмоторном пороге в течение 30 минут. Участники исследования получат препарат под названием тизанидин, который является адренергическим агонистом альфа-2. Этот препарат действует путем ингибирования пресинаптических мотонейронов, что приводит к уменьшению спастичности мышц. Его обычно используют для лечения спастичности, вызванной неврологическими расстройствами. В рамках этого исследования каждому участнику будет назначена однократная пероральная доза тизанидина в размере 4 мг.
Имитация чрескожной спинальной стимуляции (TSS) включает размещение двух поверхностных электродов по средней линии нижней части спины (отростки позвоночника T11-12).
Частота стимуляции во время вмешательства составляет 50 Гц, проводится в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кривых рекрутирования задних корешковых рефлексов (PRR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
Изменение площади под кривой набора PRR после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Эти рефлексы вызываются чрескожной спинальной стимуляцией и регистрируются в ключевых мышцах нижних конечностей.
|
Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
|
Изменение амплитуды реакции сгибательного рефлекса отдергивания (FWR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
Изменение амплитуды ответа FWR после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Рефлекторный ответ указывает на функцию нейронных цепей и спастичность у людей с неврологическими заболеваниями.
Его измеряют путем выявления двигательной реакции посредством стандартизированного электрического стимула и количественной оценки изменения мышечной активности.
|
Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
|
Изменение амплитуды ответа рефлекса растяжения (СР) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
Изменение амплитуды ответа СР после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Рефлекторный ответ указывает на спастичность и мышечный тонус у участников с неврологическими расстройствами.
Амплитуда рефлекторного ответа отражает реакцию мышцы на растяжение.
|
Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
|
Изменение жесткости мышц по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной шкале Эшворта (MAS),
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
Изменение совокупных баллов по модифицированной шкале Эшворта в пяти двусторонних мышцах нижних конечностей (диапазон баллов: от 0 до 40, где более высокие баллы обозначают ухудшение результатов) до и после 30-минутного вмешательства.
Модифицированная шкала Эшворта — это клинически проверенный инструмент, который измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и указывает на спастичность.
|
Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
|
Изменение спазмов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью инструмента оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS).
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
Изменение совокупного балла Инструмента оценки спастических рефлексов спинного мозга, охватывающего клонусы, спазмы сгибателей и спазмы разгибателей на двусторонней основе, с диапазоном оценок от 0 до 18, где более высокие баллы означают ухудшение результатов.
Инструмент оценки спастических рефлексов спинного мозга — это клинический инструмент, предназначенный для оценки спастических рефлексов у людей, особенно с травмой спинного мозга.
Он количественно измеряет тяжесть и характер спастичности путем оценки непроизвольных мышечных сокращений в ответ на внешние раздражители.
|
Исходный уровень и после вмешательства (100 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кривых рекрутирования задних корешковых рефлексов (PRR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и во время чрескожной спинальной стимуляции (80 минут)
|
Изменение площади под кривой рекрутирования PRR во время чрескожной спинальной стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
Эти рефлексы вызываются чрескожной спинальной стимуляцией и регистрируются в ключевых мышцах нижних конечностей.
|
Исходный уровень и во время чрескожной спинальной стимуляции (80 минут)
|
|
Изменение амплитуды реакции сгибательного рефлекса отдергивания (FWR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и во время чрескожной спинальной стимуляции (80 минут)
|
Изменение амплитуды FWR-ответа при чрескожной спинальной стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
Рефлекторный ответ указывает на функцию нейронных цепей и спастичность у людей с неврологическими заболеваниями.
Его измеряют путем выявления двигательной реакции посредством стандартизированного электрического стимула и количественной оценки изменения мышечной активности.
|
Исходный уровень и во время чрескожной спинальной стимуляции (80 минут)
|
|
Изменение амплитуды ответа рефлекса растяжения (СР) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и во время чрескожной спинальной стимуляции (80 минут)
|
Изменение амплитуды СР-ответа при чрескожной спинальной стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
Рефлекторный ответ указывает на спастичность и мышечный тонус у участников с неврологическими расстройствами.
Амплитуда рефлекторного ответа отражает реакцию мышцы на растяжение.
|
Исходный уровень и во время чрескожной спинальной стимуляции (80 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
- Тизанидин
Другие идентификационные номера исследования
- UMMC-IRB-2023-125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .