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Neuromodulation zur Reduzierung der Muskelsteifheit nach einer Rückenmarksverletzung

28. Juni 2024 aktualisiert von: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Gemeinsame und unterschiedliche antispastische Wirkungen der elektrischen und pharmakologischen Neuromodulation

Diese Studie konzentriert sich auf das Verständnis, wie die transkutane Wirbelsäulenstimulation Menschen mit Muskelkrämpfen und Steifheit aufgrund einer Rückenmarksverletzung helfen kann. Wenn jemand eine Rückenmarksverletzung hat, kann dies manchmal dazu führen, dass sich die Muskeln sehr anspannen oder unkontrolliert verkrampfen. Die transkutane Wirbelsäulenstimulation ist ein nicht-invasiver Eingriff, das heißt, sie erfordert keinen chirurgischen Eingriff. Stattdessen werden elektrische Ströme auf die Haut über der Wirbelsäule aufgetragen, um diese Muskelprobleme zu lindern.

In unserer Studie wollen wir sehen, wie gut diese Intervention funktioniert, indem wir verschiedene Stimulationspulsfrequenzen ausprobieren. Wir haben diese Methode auch mit Muskelrelaxantien wie Baclofen und Tizanidin verglichen, die häufig Menschen mit Rückenmarksverletzungen verabreicht werden, um Muskelsteifheit und Krämpfe zu reduzieren. Auf diese Weise hoffen wir herauszufinden, ob die transkutane Wirbelsäulenstimulation ähnliche Auswirkungen auf die Reduzierung von Muskelkrämpfen und -steifheit hat oder ob die Kombination beider Methoden am besten funktioniert. Dies könnte dazu beitragen, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Rückenmarksverletzungen in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten zu klärenden Fragen sind, ob der Eingriff Muskelsteifheit und -krämpfe verringert und die Wirbelsäulenreflexe verändert:

  • Die Verwendung einer transkutanen Wirbelsäulenstimulation mit 100 Hz (ein Maß für die Frequenz) ist besser als die Verwendung einer 50-Hz-Stimulation.
  • Die transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz unterscheidet sich von einer Einzeldosis Baclofen.
  • Die transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz unterscheidet sich von einer Einzeldosis Tizanidin.
  • Die Kombination der 50-Hz-Stimulation mit Baclofen oder Tizanidin verringert die Spastik stärker als die alleinige Einnahme des Arzneimittels.

Die Teilnehmer besuchen das Methodist Rehabilitation Center in Jackson, Mississippi, sechsmal über einen Zeitraum von drei bis fünf Wochen. Beim ersten Besuch werden der allgemeine Gesundheitszustand sowie die motorischen und sensorischen Funktionen nach einer Rückenmarksverletzung beurteilt. Bei den nächsten fünf Besuchen nehmen die Teilnehmer ein Studienmedikament (Tizanidin, Baclofen oder ein Placebo) ein. Nach einer Stunde erhalten sie eine kontinuierliche 30-minütige transkutane Wirbelsäulenstimulation mit entweder 50 Hz, 100 Hz oder Scheinstimulation. Die Wirbelsäulenreflexe und klinischen Beurteilungen werden vor, während und nach jedem Eingriff ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthias J Krenn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 601-364-3413
  • E-Mail: mkrenn@umc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefonnummer: 601-364-3413
          • E-Mail: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung
  • Zeit seit der Diagnose länger als sechs Monate
  • Vorliegen einer Spastik in den unteren Gliedmaßen (≥ 3 auf der numerischen Bewertungsskala für den Schweregrad der Spastik [Bereich von 0 bis 10])
  • Bei Bedarf Vereinbarung zur Reduzierung der antispastischen Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Neurologisches Ausmaß der Rückenmarksverletzung unter T11
  • Beatmungsabhängig
  • Veränderung des neurologischen Status in den letzten 2 Monaten
  • Steifheit, Kontraktion oder passiver Bewegungsbereich von weniger als 40 Grad in beiden Kniegelenken
  • Botulinumtoxin-Injektionen in die unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Systolischer Ruheblutdruck unter 90 mm Hg
  • Implantierte aktive Geräte (z. B. intrathekale Baclofen-Pumpen)
  • Passive Implantate (Platten, Schrauben) zwischen den Wirbeln T11 und L2
  • Hauterkrankungen, die die Platzierung von Elektroden verhindern
  • Druckgeschwüre im Stadium 2 oder höher im Gesäßbereich oder an den unteren Extremitäten
  • Antibiotika gegen Infektionen erhalten
  • Schwangerschaft
  • Schwierigkeiten beim Befolgen der Anweisungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Andere medizinische Risiken/Kontraindikationen, wie von den Studienärzten festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Wirbelsäulenstimulation in Kombination mit Baclofen/Tizanidin/Placebo

Jeder Teilnehmer erhält fünf verschiedene Interventionen:

  • Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 100 Hz für 30 Minuten mit einem Placebo
  • Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz für 30 Minuten mit einem Placebo
  • Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz für 30 Minuten mit einer Einzeldosis Baclofen
  • Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz für 30 Minuten mit einer Einzeldosis Tizanidin
  • Transkutane Wirbelsäulenstimulation (Schein) für 30 Minuten mit einem Placebo
Gerät: Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 100 Hz
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, bei der elektrische Ströme zur Stimulation sensorischer Fasern eingesetzt werden. Das Verfahren umfasst die Platzierung von Oberflächenelektroden in der Mittellinie des unteren Rückens (Th11-12-Wirbelsäulenfortsätze) und auf beiden Seiten des Bauchnabels. Die Stimulationsfrequenz während des Eingriffs beträgt 100 Hz und wird 30 Minuten lang bei einer submotorischen Schwelle durchgeführt.
Gerät: Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, bei der elektrische Ströme zur Stimulation sensorischer Fasern eingesetzt werden. Das Verfahren umfasst die Platzierung von Oberflächenelektroden in der Mittellinie des unteren Rückens (Th11-12-Wirbelsäulenfortsätze) und auf beiden Seiten des Bauchnabels. Die Stimulationsfrequenz während des Eingriffs beträgt 50 Hz und wird 30 Minuten lang bei einer submotorischen Schwelle durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz und Einzeldosis Baclofen

Die transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, bei der elektrische Ströme zur Stimulation sensorischer Fasern eingesetzt werden. Das Verfahren umfasst die Platzierung von Oberflächenelektroden in der Mittellinie des unteren Rückens (Th11-12-Wirbelsäulenfortsätze) und auf beiden Seiten des Bauchnabels. Die Stimulationsfrequenz während des Eingriffs beträgt 50 Hz und wird 30 Minuten lang bei einer submotorischen Schwelle durchgeführt.

Die Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis Baclofen, ein zentral wirkendes Muskelrelaxans aus der Klasse der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analoga. Sein Hauptmechanismus besteht darin, auf die GABA-Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einzuwirken, um die Spastik zu verringern. Die Teilnehmer erhalten Baclofen oral in einer Einzeldosis von 10 mg.

Kombinationsprodukt: Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei 50 Hz und Einzeldosis Tizanidin

Die transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, bei der elektrische Ströme zur Stimulation sensorischer Fasern eingesetzt werden. Das Verfahren umfasst die Platzierung von Oberflächenelektroden in der Mittellinie des unteren Rückens (Th11-12-Wirbelsäulenfortsätze) und auf beiden Seiten des Bauchnabels. Die Stimulationsfrequenz während des Eingriffs beträgt 50 Hz und wird 30 Minuten lang bei einer submotorischen Schwelle durchgeführt.

Die Studienteilnehmer erhalten ein Medikament namens Tizanidin, einen adrenergen Alpha-2-Agonisten. Dieses Medikament wirkt durch die Hemmung präsynaptischer Motoneuronen, was zu einer Verringerung der Muskelspastik führt. Es wird häufig zur Behandlung von Spastik eingesetzt, die durch neurologische Störungen verursacht wird. Jeder Teilnehmer erhält im Rahmen dieser Studie eine orale Einzeldosis von 4 mg Tizanidin.

Gerät: Scheintranskutane Wirbelsäulenstimulation
Bei der scheinbaren transkutanen Wirbelsäulenstimulation (TSS) werden zwei Oberflächenelektroden in der Mittellinie des unteren Rückens (T11-12-Wirbelsäulenfortsätze) platziert. Die Stimulationsfrequenz während des Eingriffs beträgt 50 Hz und wird 30 Minuten lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rekrutierungskurven der hinteren Wurzelreflexe (PRRs) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Änderung der Fläche unter der Rekrutierungskurve von PRRs nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert. Diese Reflexe werden durch transkutane Stimulation der Wirbelsäule ausgelöst und in den Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten aufgezeichnet.
Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Änderung der Reaktionsamplitude des Flexions-Rückzugsreflexes (FWR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Änderung der Amplitude der FWR-Reaktion nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Die Reflexreaktion zeigt die Funktion neuronaler Schaltkreise und Spastik bei Personen mit neurologischen Erkrankungen an. Sie wird gemessen, indem durch einen standardisierten elektrischen Reiz eine motorische Reaktion ausgelöst und die Veränderung der Muskelaktivität quantifiziert wird.
Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Änderung der Reaktionsamplitude des Dehnungsreflexes (SR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Änderung der Amplitude der SR-Reaktion nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Die Reflexreaktion zeigt Spastik und Muskeltonus bei Teilnehmern mit neurologischen Störungen an. Die Amplitude der Reflexreaktion spiegelt die Reaktion des Muskels auf Dehnung wider.
Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Veränderung der Muskelsteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS),
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Veränderung der kumulativen Werte der modifizierten Ashworth-Skala in bilateral fünf Muskeln der unteren Extremitäten (Wertebereich: 0 bis 40, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Ergebnisse bedeuten) vor und nach dem 30-minütigen Eingriff. Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein klinisch validiertes Instrument, das den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes misst und Spastik anzeigt.
Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Veränderung der Krämpfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS).
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)
Änderung des kumulativen Scores des Spinal Cord Assessment Tool für spastische Reflexe, der beidseitig Klonus, Beugerspasmen und Streckspasmen umfasst, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Ergebnisse bedeuten. Das Tool zur Beurteilung spastischer Reflexe im Rückenmark ist ein klinisches Tool, das speziell zur Beurteilung spastischer Reflexe bei Personen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt wurde. Es misst quantitativ den Schweregrad und das Muster der Spastik, indem es unwillkürliche Muskelkontraktionen als Reaktion auf äußere Reize bewertet.
Zu Beginn und nach der Intervention (100 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rekrutierungskurven der hinteren Wurzelreflexe (PRRs) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation (80 Minuten)
Änderung der Fläche unter der Rekrutierungskurve von PRRs während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation im Vergleich zum Ausgangswert. Diese Reflexe werden durch transkutane Stimulation der Wirbelsäule ausgelöst und in den Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten aufgezeichnet.
Ausgangswert und Zeitpunkt während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation (80 Minuten)
Änderung der Reaktionsamplitude des Flexions-Rückzugsreflexes (FWR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation (80 Minuten)
Änderung der Amplitude der FWR-Reaktion während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation im Vergleich zum Ausgangswert. Die Reflexreaktion zeigt die Funktion neuronaler Schaltkreise und Spastik bei Personen mit neurologischen Erkrankungen an. Sie wird gemessen, indem durch einen standardisierten elektrischen Reiz eine motorische Reaktion ausgelöst und die Veränderung der Muskelaktivität quantifiziert wird.
Ausgangswert und Zeitpunkt während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation (80 Minuten)
Änderung der Reaktionsamplitude des Dehnungsreflexes (SR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation (80 Minuten)
Änderung der Amplitude der SR-Reaktion während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation im Vergleich zum Ausgangswert. Die Reflexreaktion zeigt Spastik und Muskeltonus bei Teilnehmern mit neurologischen Störungen an. Die Amplitude der Reflexreaktion spiegelt die Reaktion des Muskels auf Dehnung wider.
Ausgangswert und Zeitpunkt während der transkutanen Wirbelsäulenstimulation (80 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation
Methodist Rehabilitation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias J Krenn, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMMC-IRB-2023-125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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