脊髄損傷後の筋肉の硬直を軽減する神経調節
電気的および薬理学的神経調節の共通かつ独特な鎮痙効果
この研究は、経皮的脊椎刺激が脊髄損傷による筋肉のけいれんや硬直を患っている人々をどのように助けることができるかを理解することに焦点を当てています。 脊髄損傷があると、筋肉が非常に緊張したり、制御不能なけいれんを起こしたりすることがあります。 経皮的脊椎刺激は非侵襲的介入であり、手術を必要としません。 代わりに、脊椎上の皮膚に適用される電流を使用して、これらの筋肉の問題を改善します。
私たちの研究では、さまざまなレベルの刺激パルス数を試して、この介入がどの程度うまく機能するかを確認したいと考えています。 また、この方法を、筋肉の硬直やけいれんを軽減するために脊髄損傷患者に一般的に投与されるバクロフェンやチザニジンなどの筋弛緩薬と比較しました。 これを行うことで、経皮的脊椎刺激が筋肉のけいれんや凝りを軽減するのに同様の効果があるかどうか、あるいは両方の方法を組み合わせるのが最も効果的かどうかを明らかにしたいと考えています。 これは将来、脊髄損傷患者の治療選択肢を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
対処すべき主な問題は、介入によって筋肉の硬直やけいれんが軽減され、脊髄反射が変化するかどうかです。
- 100 Hz (周波数の尺度) の経皮脊髄刺激を使用することは、50 Hz を使用するよりも効果的です。
- 50 Hz での経皮脊髄刺激は、バクロフェンの単回投与とは異なります。
- 50 Hz での経皮的脊髄刺激は、チザニジンの単回投与とは異なります。
- 50 Hz の刺激とバクロフェンまたはチザニジンのいずれかを組み合わせると、薬を単独で服用するよりも痙縮が軽減されます。
参加者はミシシッピ州ジャクソンにあるメソジストリハビリテーションセンターを3週間から5週間かけて6回訪問します。 最初の訪問では、脊髄損傷後の全体的な健康状態、運動機能および感覚機能が評価されます。 次の 5 回の来院では、参加者は治験薬 (チザニジン、バクロフェン、またはプラセボ) を服用します。 1 時間後、50 Hz、100 Hz、または偽のいずれかで、連続 30 分間の経皮脊髄刺激を受けます。 脊髄反射と臨床評価は、各介入前、介入中、介入後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthias J Krenn, Ph.D.
- 電話番号：601-364-3413
- メール：mkrenn@umc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- 電話番号：601-364-3314
- メール：dstokic@mmrcrehab.org
研究場所
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト：
- Matthias J Krenn, PhD
- 電話番号：601-364-3413
- メール：mkrenn@umc.edu
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
コンタクト：
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- 電話番号：601-364-3314
- メール：dstokic@mmrcrehab.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 脊髄損傷の病歴
- 診断から6か月以上経過している
- 下肢のけいれんの存在（けいれんの重症度の数値評価スケール［0 ～ 10 の範囲］で 3 以上）
- 必要に応じて、鎮痙薬の減量に同意する
除外基準:
- T11未満の神経学的レベルの脊髄損傷
- 換気依存性
- 過去 2 か月間の神経学的状態の変化
- 両膝関節の硬直、収縮、または他動的可動域が 40 度未満
- 登録前3か月以内に下肢にボツリヌス毒素注射を行っている
- 安静時の収縮期血圧が90 mm Hg未満
- 埋め込まれた能動装置（例：くも膜下腔内バクロフェンポンプ）
- T11 椎骨と L2 椎骨の間のパッシブ インプラント (プレート、ネジ)
- 電極を設置できない皮膚の状態
- 臀部または下肢のステージ 2 以上の褥瘡
- 感染症に対する抗生物質の投与
- 妊娠
- 指示に従うのが難しい
- -現在の研究前および研究中の30日以内に、治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加した
- 研究医師が判断したその他の医学的リスク/禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクロフェン/チザニジン/プラセボを組み合わせた経皮的脊髄刺激
各参加者は 5 つの異なる介入を受けます。
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経皮的脊髄刺激 (TSS) は、電流を使用して感覚線維を刺激する非侵襲性の神経調節方法です。
この手順には、腰部 (T11-12 脊椎突起) とへその両側の正中線に表面電極を配置することが含まれます。
介入中の刺激周波数は 100 Hz で、サブモーター閾値で 30 分間実行されます。
経皮的脊髄刺激 (TSS) は、電流を使用して感覚線維を刺激する非侵襲性の神経調節方法です。
この手順には、腰部 (T11-12 脊椎突起) とへその両側の正中線に表面電極を配置することが含まれます。
介入中の刺激周波数は 50 Hz で、サブモーター閾値で 30 分間実行されます。
経皮的脊髄刺激 (TSS) は、電流を使用して感覚線維を刺激する非侵襲性の神経調節方法です。 この手順には、腰部 (T11-12 脊椎突起) とへその両側の正中線に表面電極を配置することが含まれます。 介入中の刺激周波数は 50 Hz で、サブモーター閾値で 30 分間実行されます。 研究参加者は、ガンマアミノ酪酸（GABA）類似体のクラスに属する中枢作用性筋弛緩薬であるバクロフェンを単回投与される。 その主なメカニズムには、脳と脊髄の GABA 受容体に作用して痙縮を軽減することが含まれます。 参加者は、バクロフェンを単回 10 mg で経口投与されます。 経皮的脊髄刺激 (TSS) は、電流を使用して感覚線維を刺激する非侵襲性の神経調節方法です。 この手順には、腰部 (T11-12 脊椎突起) とへその両側の正中線に表面電極を配置することが含まれます。 介入中の刺激周波数は 50 Hz で、サブモーター閾値で 30 分間実行されます。 研究参加者は、α-2アドレナリン作動薬であるチザニジンと呼ばれる薬剤を投与されます。 この薬はシナプス前運動ニューロンを阻害することで作用し、筋肉の痙縮を軽減します。 神経疾患によって引き起こされる痙縮を管理するために一般的に使用されます。 この試験の一環として、各参加者にはチザニジン 4 mg が単回経口投与されます。
偽の経皮的脊髄刺激 (TSS) では、2 つの表面電極を腰部の正中線 (T11-12 脊椎突起) に配置します。
介入中の刺激周波数は 50 Hz で、30 分間実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後根反射 (PRR) 動員曲線のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (100 分)
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ベースラインと比較した介入後の PRR の動員曲線下面積の変化。
これらの反射は経皮的な脊髄刺激によって引き起こされ、下肢の主要な筋肉に記録されます。
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ベースラインおよび介入後 (100 分)
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屈曲引っ込め反射 (FWR) 反応振幅のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (100 分)
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ベースラインと比較した介入後の FWR 応答の振幅の変化。
反射反応は、神経学的症状のある人の神経回路機能と痙縮を示します。
これは、標準化された電気刺激を通じて運動反応を誘発し、筋肉活動の変化を定量化することによって測定されます。
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ベースラインおよび介入後 (100 分)
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伸張反射 (SR) 反応振幅のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (100 分)
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ベースラインと比較した介入後の SR 応答の振幅の変化。
反射反応は、神経障害のある参加者の痙縮と筋緊張を示します。
反射反応の振幅は、伸張に対する筋肉の反応を反映します。
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ベースラインおよび介入後 (100 分)
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Modified Ashworth Scale (MAS) によって測定された筋肉の硬さのベースラインからの変化、
時間枠：ベースラインおよび介入後 (100 分)
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30 分間の介入前後の、両側の下肢 5 つの筋肉における修正アッシュワース スケールの累積スコアの変化 (スコア範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど転帰の悪化を示す)。
Modified Ashworth Scale は、受動的な軟部組織のストレッチ中の抵抗を測定し、痙性を示す臨床的に検証されたツールです。
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ベースラインおよび介入後 (100 分)
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けいれん反射用脊髄評価ツール (SCATS) によって測定されたけいれんのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (100 分)
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痙性反射の脊髄評価ツールの累積スコアの変化。クローン、屈筋けいれん、および伸筋けいれんを両側に含み、スコア範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど転帰の悪化を示します。
痙性反射用の脊髄評価ツールは、脊髄損傷のある個人の痙性反射を特に評価するために設計された臨床ツールです。
外部刺激に反応した不随意な筋肉の収縮を評価することにより、けい縮の重症度およびパターンを定量的に測定します。
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ベースラインおよび介入後 (100 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後根反射 (PRR) 動員曲線のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと経皮的脊椎刺激中 (80 分)
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ベースラインと比較した、経皮脊髄刺激中の PRR のリクルート曲線下面積の変化。
これらの反射は経皮的な脊髄刺激によって引き起こされ、下肢の主要な筋肉に記録されます。
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ベースラインと経皮的脊椎刺激中 (80 分)
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屈曲引っ込め反射 (FWR) 反応振幅のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと経皮的脊椎刺激中 (80 分)
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ベースラインと比較した、経皮的脊髄刺激中の FWR 応答の振幅の変化。
反射反応は、神経学的症状のある人の神経回路機能と痙縮を示します。
これは、標準化された電気刺激を通じて運動反応を誘発し、筋肉活動の変化を定量化することによって測定されます。
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ベースラインと経皮的脊椎刺激中 (80 分)
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伸張反射 (SR) 反応振幅のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと経皮的脊椎刺激中 (80 分)
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ベースラインと比較した、経皮的脊髄刺激中の SR 応答の振幅の変化。
反射反応は、神経障害のある参加者の痙縮と筋緊張を示します。
反射反応の振幅は、伸張に対する筋肉の反応を反映します。
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ベースラインと経皮的脊椎刺激中 (80 分)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthias J Krenn, Ph.D.、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMMC-IRB-2023-125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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