Neuromodulaatio lihasjäykkyyden vähentämiseksi selkäydinvamman jälkeen
Sähköisen ja farmakologisen neuromodulaation yhteiset ja selkeät antispastiset vaikutukset
Tämä tutkimus keskittyy ymmärtämään, kuinka transkutaaninen selkäydinstimulaatio voi auttaa ihmisiä, joilla on selkäydinvamman aiheuttamia lihaskouristuksia ja jäykkyyttä. Jos jollakulla on selkäydinvamma, se voi joskus saada hänen lihaksensa kiristymään tai kouristamaan hallitsemattomasti. Transkutaaninen selkärangan stimulaatio on ei-invasiivinen interventio, mikä tarkoittaa, että se ei vaadi leikkausta. Sen sijaan se käyttää selkärangan iholle leviäviä sähkövirtoja näiden lihasongelmien parantamiseksi.
Tutkimuksessamme haluamme nähdä kuinka hyvin tämä interventio toimii kokeilemalla eri tasoisia stimulaatiopulssia. Verrasimme tätä menetelmää myös lihasrelaksantteihin, kuten baklofeeniin ja titsanidiiniin, joita yleensä annetaan selkäydinvammaisille, vähentääkseen lihasten jäykkyyttä ja kouristuksia. Näin toimimalla toivomme saavamme selville, onko transkutaanisella spinaalistimulaatiolla samanlaisia vaikutuksia lihasspasmien ja jäykkyyden vähentämiseen vai toimiiko molempien menetelmien yhdistäminen parhaiten. Tämä voisi auttaa parantamaan hoitovaihtoehtoja ihmisille, joilla on selkäydinvammoja tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio taajuudella 100 Hz
- Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 50 Hz:llä
- Yhdistelmätuote: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 50 Hz:llä ja kerta-annos baklofeenia
- Yhdistelmätuote: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 50 Hz:llä ja kerta-annos titsanidiinia
- Laite: Vale transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset kysymykset ovat, vähentääkö interventio lihasjäykkyyttä ja kouristuksia ja muuttaako selkärangan refleksejä:
- 100 Hz:n (taajuuden mitta) transkutaanisen spinaalistimulaation käyttäminen on parempi kuin 50 Hz:n käyttäminen.
- Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 50 Hz:llä eroaa kerta-annoksesta baklofeenia.
- Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 50 Hz:llä eroaa kerta-annoksesta titsanidiinia.
- 50 Hz:n stimulaation yhdistäminen joko baklofeenin tai titsanidiinin kanssa vähentää spastisuutta enemmän kuin pelkän lääkkeen ottamista.
Osallistujat vierailevat Methodist Rehabilitation Centerissä Jacksonissa Mississippissä kuusi kertaa 3–5 viikon aikana. Ensimmäisellä käynnillä arvioidaan yleisterveys sekä motoriset ja sensoriset toiminnot selkäydinvamman jälkeen. Seuraavien viiden käynnin aikana osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä (tisanidiinia, baklofeenia tai lumelääkettä). Tunnin kuluttua he saavat jatkuvaa 30 minuutin transkutaanista selkäydinstimulaatiota joko 50 Hz:llä, 100 Hz:llä tai näennäisesti. Selkärangan refleksit ja kliiniset arvioinnit arvioidaan ennen jokaista toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias J Krenn, Ph.D.
- Puhelinnumero: 601-364-3413
- Sähköposti: mkrenn@umc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dobrivoje S Stokic, M.D., D.Sc.
- Puhelinnumero: 601-364-3314
- Sähköposti: dstokic@mmrcrehab.org
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias J Krenn, PhD
- Puhelinnumero: 601-364-3413
- Sähköposti: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Puhelinnumero: 601-364-3314
- Sähköposti: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Selkäydinvamman historia
- Diagnoosin jälkeen kulunut aika yli kuusi kuukautta
- Spastisuuden esiintyminen alaraajoissa (≥ 3 spastisuuden vakavuuden numeerisella asteikolla [alue 0-10])
- Tarvittaessa sovitaan antispastisten lääkkeiden vähentämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamman neurologinen taso alle T11:n
- Hengityksestä riippuvainen
- Muutos neurologisessa tilassa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Jäykkyys, supistuminen tai passiivinen liikealue alle 40 astetta molemmissa polvinivelissä
- Botuliinitoksiini-injektiot alaraajoihin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Systolinen verenpaine levossa alle 90 mmHg
- Implantoidut aktiiviset laitteet (esim. intratekaaliset baklofeenipumput)
- Passiiviset implantit (levyt, ruuvit) T11- ja L2-nikamien väliin
- Ihosairaudet, jotka estävät elektrodien asettamisen
- Painehaavat, aste 2 tai korkeampi pakaraalueella tai alaraajoissa
- Antibioottien saaminen infektioihin
- Raskaus
- Vaikeus noudattaa ohjeita
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Muut lääketieteelliset riskit/vasta-aiheet tutkimuslääkäreiden määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio baklofeenin/titsanidiinin/plasebon yhdistelmänä
Jokainen osallistuja saa viisi erilaista interventiota:
|
Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka käyttää sähkövirtoja stimuloimaan aistikuituja.
Toimenpide käsittää pintaelektrodien asettamisen keskiviivalle alaselän (T11-12 selkäydinprosessit) ja navan kummallekin puolelle.
Stimulaatiotaajuus toimenpiteen aikana on 100 Hz, joka suoritetaan alimoottorin kynnyksellä 30 minuutin ajan.
Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka käyttää sähkövirtoja stimuloimaan aistikuituja.
Toimenpide käsittää pintaelektrodien asettamisen keskiviivalle alaselän (T11-12 selkäydinprosessit) ja navan kummallekin puolelle.
Stimulaatiotaajuus toimenpiteen aikana on 50 Hz, joka suoritetaan alimoottorin kynnyksellä 30 minuutin ajan.
Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka käyttää sähkövirtoja stimuloimaan aistikuituja. Toimenpide käsittää pintaelektrodien asettamisen keskiviivalle alaselän (T11-12 selkäydinprosessit) ja navan kummallekin puolelle. Stimulaatiotaajuus toimenpiteen aikana on 50 Hz, joka suoritetaan alimoottorin kynnyksellä 30 minuutin ajan. Tutkimukseen osallistujat saavat yhden annoksen baklofeenia, joka on keskushermostovaikutteinen lihasrelaksantti, joka kuuluu gammaaminovoihapon (GABA) analogien luokkaan. Sen ensisijaisena mekanismina on vaikuttaa aivojen ja selkäytimen GABA-reseptoreihin spastisuuden vähentämiseksi. Osallistujat saavat baklofeenia suun kautta kerta-annoksena 10 mg. Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka käyttää sähkövirtoja stimuloimaan aistikuituja. Toimenpide käsittää pintaelektrodien asettamisen keskiviivalle alaselän (T11-12 selkäydinprosessit) ja navan kummallekin puolelle. Stimulaatiotaajuus toimenpiteen aikana on 50 Hz, joka suoritetaan alimoottorin kynnyksellä 30 minuutin ajan. Tutkimukseen osallistujat saavat titsanidiini-nimistä lääkettä, joka on alfa-2-adrenerginen agonisti. Tämä lääke toimii estämällä presynaptisia motorisia neuroneja, mikä vähentää lihasten spastisuutta. Sitä käytetään yleisesti neurologisten häiriöiden aiheuttaman spastisuuden hallintaan. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksi 4 mg:n oraalinen annos titsanidiinia osana tätä koetta.
Valheellinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TSS) sisältää kahden pintaelektrodin sijoittamisen alaselän keskiviivaan (T11-12 selkäydinprosessit).
Stimulaatiotaajuus toimenpiteen aikana on 50 Hz, suoritetaan 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos takajuurirefleksien (PRR:iden) rekrytointikäyrien perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
PRR:n rekrytointikäyrän alla olevan alueen muutos toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Nämä refleksit saadaan aikaan transkutaanisella selkärangan stimulaatiolla, ja ne tallennetaan alaraajojen avainlihaksiin.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
|
FWR-vasteen amplitudin muutos perusviivasta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
Muutos FWR-vasteen amplitudissa toimenpiteen jälkeen verrattuna perusviivaan.
Refleksivaste osoittaa hermopiirien toiminnan ja spastisuuden yksilöillä, joilla on neurologisia sairauksia.
Se mitataan saamalla motorinen vaste standardoidun sähköisen ärsykkeen kautta ja kvantifioimalla lihastoiminnan muutos.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
|
Muutos venytysrefleksin (SR) vasteamplitudin perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
Muutos SR-vasteen amplitudissa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Refleksivaste osoittaa spastisuutta ja lihasten sävyä osallistujilla, joilla on neurologisia häiriöitä.
Refleksivasteen amplitudi heijastaa lihaksen reaktiota venytykseen.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasjäykkyydessä mitattuna modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS),
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
Muutos Modifioidun Ashworth-asteikon kumulatiivisissa pisteissä molemmin puolin viidessä alaraajan lihaksessa (pistemääräalue: 0–40, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huononevia tuloksia) ennen 30 minuutin interventiota ja sen jälkeen.
Modified Ashworth Scale on kliinisesti validoitu työkalu, joka mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudosten venytyksen aikana ja osoittaa spastisuutta.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
|
Spastisten refleksien (Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes) (SCATS) -mittarin muutos lähtötilanteesta mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
Muutos spastisten refleksien selkäytimen arviointityökalun kumulatiivisessa pistemäärässä, joka kattaa kloonuksen, koukistuskouristukset ja ojentajakouristukset molemmin puolin, pisteytysalueella 0–18, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huononevia tuloksia.
Spinal Cord Assessment Tool for Spast Reflexes on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan spastisia refleksejä henkilöillä, joilla on erityisesti selkäydinvamma.
Se mittaa kvantitatiivisesti spastisuuden vakavuutta ja mallia arvioimalla tahattomia lihassupistuksia vasteena ulkoisille ärsykkeille.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (100 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos takajuurirefleksien (PRR:iden) rekrytointikäyrien perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja transkutaanisen spinaalistimulaation aikana (80 minuuttia)
|
Muutos PRR:iden rekrytointikäyrän alla olevassa pinta-alassa transkutaanisen selkäydinstimulaation aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Nämä refleksit saadaan aikaan transkutaanisella selkärangan stimulaatiolla, ja ne tallennetaan alaraajojen avainlihaksiin.
|
Lähtötilanne ja transkutaanisen spinaalistimulaation aikana (80 minuuttia)
|
|
FWR-vasteen amplitudin muutos perusviivasta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja transkutaanisen spinaalistimulaation aikana (80 minuuttia)
|
Muutos FWR-vasteen amplitudissa transkutaanisen spinaalistimulaation aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Refleksivaste osoittaa hermopiirien toiminnan ja spastisuuden yksilöillä, joilla on neurologisia sairauksia.
Se mitataan saamalla motorinen vaste standardoidun sähköisen ärsykkeen kautta ja kvantifioimalla lihastoiminnan muutos.
|
Lähtötilanne ja transkutaanisen spinaalistimulaation aikana (80 minuuttia)
|
|
Muutos venytysrefleksin (SR) vasteamplitudin perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja transkutaanisen spinaalistimulaation aikana (80 minuuttia)
|
Muutos SR-vasteen amplitudissa transkutaanisen spinaalistimulaation aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Refleksivaste osoittaa spastisuutta ja lihasten sävyä osallistujilla, joilla on neurologisia häiriöitä.
Refleksivasteen amplitudi heijastaa lihaksen reaktiota venytykseen.
|
Lähtötilanne ja transkutaanisen spinaalistimulaation aikana (80 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias J Krenn, Ph.D., University Of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
- Titsanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMMC-IRB-2023-125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu