- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278155
Školení sociálních vztahů pro děti s PAS
Zlepšení sociálních vztahů: Školicí protokol pro děti s PAS
Následující protokol byl vyvinut se záměrem výrazně zlepšit sociální dovednosti zaměřením na zvýšení vztahových dovedností u dětí s PAS. Protokol, rozdělený do dvou odlišných částí, „Základní sociální vztahy“ a „Mezilehlé sociální vztahy“, má 4 fáze pro první a 5 fází pro druhé. Každá fáze je přípravou na další a navíc je implementován výukový postup, který přijímá tři rychlé úrovně (částečná, mírná a celková), s postupným cílem snížit pomoc poskytovanou na podporu nezávislé reakce. Tento postupný přístup je navržen tak, aby stimuloval větší nezávislost v sociálních interakcích.
Školení trvá 6 až 12 měsíců, přičemž jedno nebo dvě týdenní skupinová setkání trvají každý čtyřicet pět minut. Před začátkem a na konci protokolu jsou účastníci hodnoceni pomocí Vinelandovy škály, aby se vyhodnotilo jejich adaptivní chování.
Primárním cílem je umožnit dětem s autismem rozvíjet smysluplné sociální dovednosti, poskytnout jim konkrétní nástroje k efektivnější a nezávislejší interakci se svými vrstevníky, a tím zlepšit jejich kvalitu života a sociální zapojení. Protokol zahrnuje dvě odlišné skupiny, experimentální a kontrolní skupinu.
Experimentální skupina zahrnuje použití sociálního robota, který působí jako prostředník v interakcích mezi účastníky. Úlohou sociálního robota je usnadňovat, posilovat a podporovat reakce účastníků během aktivit. Terapeut koordinuje se sociálním robotem, pomáhá řídit, posilovat a podporovat interakce účastníků.
V kontrolní skupině přebírá terapeut roli zprostředkování interakcí, pomáhání a facilitování reakcí účastníků. Neexistuje žádné zapojení sociálního robota; proto terapeut sám jedná přímo, aby vedl, posiloval a podporoval sociální interakce účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Germana Doria
- Telefonní číslo: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maria valeria Maiorana
- Telefonní číslo: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98164
- Nábor
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonní číslo: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
- Telefonní číslo: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flavia Marino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Pioggia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola Chilà
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Minutoli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noemi Vetrano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Failla
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Germana Doria
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ileana Scarcella
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfio Puglisi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jazyk ve větách
- Griffiths: QS>75
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných zdravotních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina sociálních vztahů
V experimentální skupině se očekává, že sociální robot bude zprostředkovávat vztahy mezi vrstevníky.
Jeho úkolem je podněcovat, posilovat a podporovat reakce účastníků.
V tomto případě je to terapeut, kdo zprostředkovává vztah tím, že podněcuje, posiluje a podporuje odpovědi účastníků.
|
Protokol je rozdělen do dvou částí: základní a pokročilé společenské vztahy. Sekce "základní sociální vztahy" se skládá ze 4 fází: Fáze 1 se zaměřuje na spontánní oční kontakt mezi dítětem a robotem Fáze 2 představuje cíl spontánního pohledu na vrstevníka Fáze 3 se zaměřuje na respektování obratu mezi dětmi Fáze 4 má za cíl povzbudit spolupráci vrstevníků Sociální robot Nao pomáhá dětem rozvíjet specifické sociální dovednosti . Sekce „pokročilý sociální vztah“ se skládá z 5 fází: Fáze 1: Cílem je zahájit fyzickou interakci s vrstevníky během hry Fáze 2 je zaměřena na mand (verbální požadavky) směřující k vrstevníkům Fáze 3: Cílem je spontánně reagovat na otázky nebo prohlášení od vrstevníků Ve 4. fázi dítě měl by si hrát s vrstevníky alespoň 5 minut Fáze 5: cílem je provést alespoň 4 slovní výměny na dané téma s vrstevníky V každé fázi poskytuje Nao verbální pokyny, které dítě navedou k odpovídající reakci |
|
Jiný: Kontrolní skupina sociálních vztahů
V kontrolní skupině se od terapeuta očekává, že bude působit jako prostředník vztahu, podněcovat, posilovat a podporovat reakce účastníků.
|
Tradiční trénink sociálních vztahů je stejný jako experimentální, ale v tomto kontextu je celý protokol veden bez pomoci sociálního robota NAO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vineland-II (Vineland Adaptive Behavior Scale-II – Survey Intervention Form)
Časové okno: Správa Vineland-II trvá přibližně 20-60 minut.
|
Vineland-II, revize Vinelandových škál adaptivního chování (Vineland ABS), hodnotí adaptivní chování (AC), tj. činnosti, které jedinec obvykle vykonává, aby splnil očekávání osobní autonomie a sociální odpovědnosti, která je charakteristická pro lidi stejného druhu. věk a kulturní zázemí. Konkrétně se zaměřují na měření CA v doménách Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace (u jedinců od 0 do 90 let) a Motorické dovednosti (u jedinců od 0 do 7 let a 56 až 90 let) . Posouzení CA je nezbytné pro diagnostiku poruchy mentálního postižení a v souladu s DSM-5 pro posouzení úrovně závažnosti poruchy. Vineland-II se skládají ze 4 stupnic rozdělených do 11 dílčích stupnic. Poskytují také celkový index CA. |
Správa Vineland-II trvá přibližně 20-60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .