- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278155
Trening i sosiale relasjoner for barn med ASD
Enhancing Social Relations: Training Protocol for Children with ASD
Følgende protokoll ble utviklet med den hensikt å betydelig forbedre sosiale ferdigheter ved å fokusere på å øke relasjonsferdighetene blant barn med ASD. Delt inn i to distinkte deler, "Grunnleggende sosiale relasjoner" og "Mellem sosiale relasjoner", har protokollen 4 stadier for førstnevnte og 5 stadier for sistnevnte. Hver fase er forberedende til den neste, og i tillegg implementeres en undervisningsprosedyre som vedtar tre raske nivåer (delvis, moderat og total), som gradvis tar sikte på å redusere bistanden som gis for å oppmuntre til uavhengig respons. Denne gradvise tilnærmingen er designet for å stimulere til større uavhengighet i sosiale interaksjoner.
Treningen varer mellom 6 og 12 måneder, med ett eller to ukentlige gruppemøter på førtifem minutter hver. Før starten og på slutten av protokollen blir deltakerne vurdert ved å bruke Vineland-skalaen for å evaluere deres adaptive atferd.
Hovedmålet er å gjøre barn med autisme i stand til å utvikle meningsfulle sosiale ferdigheter, gi dem konkrete verktøy for å samhandle mer effektivt og uavhengig med jevnaldrende, og dermed forbedre livskvaliteten og sosialt engasjement. Protokollen involverer to distinkte grupper, eksperimentell og kontrollgruppe.
Eksperimentgruppen involverer bruk av en sosial robot som fungerer som en formidler i interaksjonene mellom deltakerne. Den sosiale robotens rolle er å tilrettelegge, forsterke og støtte deltakernes respons under aktivitetene. Terapeuten koordinerer med den sosiale roboten, og hjelper til med å veilede, forsterke og støtte deltakernes interaksjoner.
I kontrollgruppen tar terapeuten rollen som å formidle interaksjoner, hjelpe og tilrettelegge for deltakernes svar. Det er ingen involvering av en sosial robot; derfor handler terapeuten selv direkte for å veilede, forsterke og støtte deltakernes sosiale interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-post: germana.doria@irib.cnr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-post: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ta kontakt med:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-post: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Hovedetterforsker:
- Flavia Marino
-
Underetterforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underetterforsker:
- Paola Chilà
-
Underetterforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underetterforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underetterforsker:
- Chiara Failla
-
Underetterforsker:
- Germana Doria
-
Underetterforsker:
- Ileana Scarcella
-
Underetterforsker:
- Alfio Puglisi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- språk i setninger
- Griffiths: QS>75
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre medisinske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe for sosiale relasjoner
I forsøksgruppen forventes en sosial robot å formidle forholdet mellom jevnaldrende.
Dens oppgave er å fremkalle, forsterke og støtte deltakernes svar.
I dette tilfellet er det terapeuten som formidler relasjonen ved å oppfordre, forsterke og støtte deltakernes svar.
|
Protokollen er delt inn i to deler: grunnleggende og avanserte sosiale relasjoner. Seksjonen "grunnleggende sosiale relasjoner" består av 4 stadier: Trinn 1 fokuserer på spontan øyekontakt mellom barnet og roboten. Trinn 2 introduserer målet om spontant å se på en jevnaldrende Trinn 3 fokuserer på å respektere vendingen mellom barn. Trinn 4 har som mål å oppmuntre til jevnaldrende samarbeid Nao sosial robot hjelper barn med å utvikle spesifikke sosiale ferdigheter . Den "avanserte sosiale relasjonen" består av 5 stadier: Trinn 1: Målet er å sette i gang fysisk interaksjon med en jevnaldrende under et spill. Trinn 2 er fokusert på mand (verbale forespørsler) rettet til jevnaldrende. Trinn 3: Målet er å svare spontant på spørsmål eller uttalelser fra jevnaldrende. I trinn 4 er barnet bør leke med jevnaldrende i minst 5 minutter. Trinn 5: Målet er å gjennomføre minst 4 verbale utvekslinger om et gitt emne med jevnaldrende. På hvert trinn gir Nao verbale oppfordringer for å veilede barnet mot riktig respons |
Annen: Kontroll gruppe for sosiale relasjoner
I kontrollgruppen forventes det at terapeuten fungerer som en formidler av relasjonen, som oppfordrer, forsterker og støtter deltakernes svar.
|
Tradisjonell trening i sosiale relasjoner er den samme som den eksperimentelle, men i denne sammenhengen gjennomføres hele protokollen uten hjelp av sosial robot NAO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland-II (Vineland Adaptive Behaviour Scales-II – Survey Intervention Form)
Tidsramme: Administrasjonen av Vineland-II tar omtrent 20-60 minutter.
|
Vineland-II, en revisjon av Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland ABS), vurderer adaptiv atferd (AC), dvs. aktivitetene som individet vanligvis utfører for å møte forventningene til personlig autonomi og sosialt ansvar som er karakteristisk for mennesker med samme. alder og kulturell bakgrunn. Spesifikt har de som mål å måle CA i domenene kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering (hos individer fra 0 til 90 år) og motoriske ferdigheter (hos individer fra 0 til 7 år og 56 til 90 år) . Vurdering av CA er nødvendig for diagnostisering av intellektuell funksjonshemming og, i samsvar med DSM-5, for vurdering av alvorlighetsgraden av lidelsen. Vineland-II-ene består av 4 skalaer fordelt på 11 underskalaer. De gir også en samlet CA-indeks. |
Administrasjonen av Vineland-II tar omtrent 20-60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt