- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278155
Formación en relaciones sociales para niños con TEA
Mejora de las relaciones sociales: protocolo de formación para niños con TEA
El siguiente protocolo se desarrolló con la intención de mejorar significativamente las habilidades sociales centrándose en aumentar las habilidades relacionales entre los niños con TEA. Dividido en dos partes diferenciadas, "Relaciones Sociales Básicas" y "Relaciones Sociales Intermedias", el protocolo tiene 4 etapas para las primeras y 5 etapas para las segundas. Cada fase es preparatoria de la siguiente y, además, se implementa un procedimiento de enseñanza que adopta tres niveles de estimulación (parcial, moderada y total), con el objetivo de reducir gradualmente la asistencia brindada para fomentar la respuesta independiente. Este enfoque gradual está diseñado para estimular una mayor independencia en las interacciones sociales.
La formación tiene una duración de entre 6 y 12 meses, con una o dos reuniones grupales semanales de cuarenta y cinco minutos cada una. Antes del inicio y al final del protocolo, los participantes son evaluados mediante la escala de Vineland para evaluar sus conductas adaptativas.
El objetivo principal es permitir que los niños con autismo desarrollen habilidades sociales significativas, proporcionándoles herramientas concretas para interactuar de forma más eficaz e independiente con sus compañeros, mejorando así su calidad de vida y su participación social. El protocolo involucra dos grupos distintos, grupo experimental y de control.
El grupo experimental implica el uso de un robot social que actúa como mediador en las interacciones entre los participantes. El papel del robot social es facilitar, reforzar y apoyar las respuestas de los participantes durante las actividades. El terapeuta se coordina con el robot social, ayudando a guiar, reforzar y apoyar las interacciones de los participantes.
En el grupo de control, el terapeuta asume el papel de mediar en las interacciones, ayudando y facilitando las respuestas de los participantes. No hay participación de un robot social; por lo tanto, el yo terapeuta actúa directamente para guiar, reforzar y apoyar las interacciones sociales de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Germana Doria
- Número de teléfono: +393465142289
- Correo electrónico: germana.doria@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: maria valeria Maiorana
- Número de teléfono: +393285856656
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Reclutamiento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contacto:
- Flavia Marino
- Número de teléfono: +393395798263
- Correo electrónico: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Contacto:
- Giovanni Pioggia
- Número de teléfono: +393203390892
- Correo electrónico: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Investigador principal:
- Flavia Marino
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Pioggia
-
Sub-Investigador:
- Paola Chilà
-
Sub-Investigador:
- Roberta Minutoli
-
Sub-Investigador:
- Noemi Vetrano
-
Sub-Investigador:
- Chiara Failla
-
Sub-Investigador:
- Germana Doria
-
Sub-Investigador:
- Ileana Scarcella
-
Sub-Investigador:
- Alfio Puglisi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lenguaje en oraciones
- Griffiths: QS>75
Criterio de exclusión:
- presencia de otros trastornos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental de relaciones sociales.
En el grupo experimental, se espera que un robot social medie en la relación entre pares.
Su tarea es impulsar, reforzar y apoyar las respuestas de los participantes.
En este caso, es el terapeuta quien media la relación incitando, reforzando y apoyando las respuestas de los participantes.
|
El protocolo se divide en dos apartados: relaciones sociales básicas y avanzadas. El apartado de "relaciones sociales básicas" consta de 4 etapas: La etapa 1 se centra en el contacto visual espontáneo entre el niño y el robot. Strage 2 introduce el objetivo de mirar espontáneamente a un compañero. La etapa 3 se centra en respetar el turno entre los niños. La etapa 4 tiene como objetivo fomentar la cooperación entre pares. El robot social Nao ayuda a los niños a desarrollar habilidades sociales específicas. . El apartado "relación social avanzada" consta de 5 etapas: Etapa 1: El objetivo es iniciar la interacción física con un compañero durante un juego. La Etapa 2 se centra en mandos (solicitudes verbales) dirigidas a los compañeros. Etapa 3: El objetivo es responder espontáneamente a preguntas o declaraciones de sus compañeros. En la Etapa 4, el niño debe jugar con sus compañeros durante al menos 5 minutos Etapa 5: el objetivo es realizar al menos 4 intercambios verbales sobre un tema determinado con sus compañeros En cada etapa, Nao proporciona indicaciones verbales para guiar al niño hacia la respuesta adecuada |
|
Otro: Controlar grupo de relaciones sociales.
En el grupo de control, se espera que el terapeuta actúe como mediador de la relación, provocando, reforzando y apoyando las respuestas de los participantes.
|
El entrenamiento tradicional en relaciones sociales es el mismo que el experimental; sin embargo, en este contexto todo el protocolo se lleva a cabo sin la ayuda del robot social NAO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vineland-II (Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland-II - Formulario de intervención de la encuesta)
Periodo de tiempo: La administración de Vineland-II tarda aproximadamente entre 20 y 60 minutos.
|
El Vineland-II, una revisión de las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland (Vineland ABS), evalúa el comportamiento adaptativo (AC), es decir, las actividades que el individuo realiza habitualmente para cumplir con las expectativas de autonomía personal y responsabilidad social propias de las personas del mismo. edad y antecedentes culturales. En concreto, pretenden medir la CA en los dominios Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria, Socialización (en individuos de 0 a 90 años) y Habilidades Motrices (en individuos de 0 a 7 años y de 56 a 90 años). . La evaluación de CA es necesaria para el diagnóstico del trastorno de discapacidad intelectual y, de acuerdo con el DSM-5, para la evaluación del nivel de gravedad del trastorno. Los Vineland-II constan de 4 escalas divididas en 11 subescalas. También proporcionan un índice CA general. |
La administración de Vineland-II tarda aproximadamente entre 20 y 60 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .