- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278155
Formazione sulle relazioni sociali per bambini con ASD
Migliorare le relazioni sociali: protocollo formativo per bambini con ASD
Il seguente protocollo è stato sviluppato con l'intento di migliorare significativamente le abilità sociali concentrandosi sull'aumento delle capacità relazionali tra i bambini con ASD. Diviso in due parti distinte, “Relazioni Sociali di Base” e “Relazioni Sociali Intermedie”, il protocollo prevede 4 fasi per le prime e 5 fasi per le seconde. Ogni fase è propedeutica alla successiva e, inoltre, viene attuata una procedura didattica che adotta tre livelli di tempestività (parziale, moderato e totale), mirando progressivamente a ridurre l'assistenza fornita per favorire una risposta autonoma. Questo approccio graduale è progettato per stimolare una maggiore indipendenza nelle interazioni sociali.
La formazione dura dai 6 ai 12 mesi, con uno o due incontri di gruppo settimanali della durata di quarantacinque minuti ciascuno. Prima dell'inizio e alla fine del protocollo, i partecipanti vengono valutati utilizzando la scala Vineland per valutare i loro comportamenti adattivi.
L’obiettivo primario è consentire ai bambini con autismo di sviluppare abilità sociali significative, fornendo loro strumenti concreti per interagire in modo più efficace e indipendente con i loro coetanei, migliorando così la loro qualità di vita e il coinvolgimento sociale. Il protocollo prevede due gruppi distinti, gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale prevede l'utilizzo di un robot sociale che funge da mediatore nelle interazioni tra i partecipanti. Il ruolo del robot sociale è facilitare, rinforzare e supportare le risposte dei partecipanti durante le attività. Il terapista si coordina con il robot sociale, aiutando a guidare, rinforzare e supportare le interazioni dei partecipanti.
Nel gruppo di controllo, il terapeuta assume il ruolo di mediare le interazioni, aiutando e facilitando le risposte dei partecipanti. Non vi è alcun coinvolgimento di un robot sociale; pertanto, il terapeuta agisce direttamente per guidare, rinforzare e supportare le interazioni sociali dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Germana Doria
- Numero di telefono: +393465142289
- Email: germana.doria@irib.cnr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: maria valeria Maiorana
- Numero di telefono: +393285856656
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98164
- Reclutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contatto:
- Flavia Marino
- Numero di telefono: +393395798263
- Email: flavia.marino@irib.cnr.it
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Contatto:
- Giovanni Pioggia
- Numero di telefono: +393203390892
- Email: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
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Investigatore principale:
- Flavia Marino
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Sub-investigatore:
- Giovanni Pioggia
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Sub-investigatore:
- Paola Chilà
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Sub-investigatore:
- Roberta Minutoli
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Sub-investigatore:
- Noemi Vetrano
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Sub-investigatore:
- Chiara Failla
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Sub-investigatore:
- Germana Doria
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Sub-investigatore:
- Ileana Scarcella
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Sub-investigatore:
- Alfio Puglisi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- linguaggio nelle frasi
- Griffiths: QS>75
Criteri di esclusione:
- presenza di altri disturbi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di relazioni sociali
Nel gruppo sperimentale ci si aspetta che un robot sociale medi la relazione tra pari.
Il suo compito è sollecitare, rafforzare e supportare le risposte dei partecipanti.
In questo caso è il terapeuta a mediare la relazione stimolando, rinforzando e supportando le risposte dei partecipanti.
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Il protocollo è diviso in due sezioni: relazioni sociali di base e avanzate. La sezione "Relazioni sociali di base" si compone di 4 fasi: La fase 1 si concentra sul contatto visivo spontaneo tra il bambino e il robot La fase 2 introduce l'obiettivo di guardare spontaneamente un pari La fase 3 si concentra sul rispetto del turno tra i bambini La fase 4 mira a incoraggiare la cooperazione tra pari Il robot sociale Nao aiuta i bambini a sviluppare abilità sociali specifiche . La sezione "relazione sociale avanzata" si compone di 5 fasi: Fase 1: l’obiettivo è avviare l’interazione fisica con un pari durante un gioco. Fase 2 si concentra sulle mand (richieste verbali) dirette ai pari. Fase 3: L’obiettivo è rispondere spontaneamente alle domande o alle dichiarazioni dei pari. Nella Fase 4 il bambino dovrebbe giocare con i coetanei per almeno 5 minuti Fase 5: l'obiettivo è condurre almeno 4 scambi verbali su un dato argomento con i coetanei In ogni fase, Nao fornisce suggerimenti verbali per guidare il bambino verso la risposta appropriata |
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Altro: Controllare il gruppo di relazioni sociali
Nel gruppo di controllo, ci si aspetta che il terapeuta agisca come mediatore della relazione, stimolando, rinforzando e supportando le risposte dei partecipanti.
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La formazione tradizionale alle relazioni sociali è la stessa di quella sperimentale, tuttavia in questo contesto l'intero protocollo viene condotto senza l'ausilio del robot sociale NAO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vineland-II (Vineland Adaptive Behavior Scales-II - Modulo di intervento del sondaggio)
Lasso di tempo: La somministrazione di Vineland-II richiede circa 20-60 minuti.
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Le Vineland-II, revisione delle Vineland Adaptive Behavior Scale (Vineland ABS), valutano il comportamento adattivo (AC), cioè le attività che l'individuo svolge abitualmente per soddisfare le aspettative di autonomia personale e responsabilità sociale caratteristiche delle persone dello stesso età e background culturale. Nello specifico, mirano a misurare l'AC negli ambiti Comunicazione, Abilità della vita quotidiana, Socializzazione (in individui da 0 a 90 anni di età) e Abilità motorie (in individui da 0 a 7 anni di età e da 56 a 90 anni di età). . La valutazione dell'AC è necessaria per la diagnosi del disturbo con disabilità intellettiva e, in conformità con il DSM-5, per la valutazione del livello di gravità del disturbo. I Vineland-II sono costituiti da 4 scale divise in 11 sottoscale. Forniscono inoltre un indice CA complessivo. |
La somministrazione di Vineland-II richiede circa 20-60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
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