- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278155
Treinamento de relações sociais para crianças com TEA
Melhorando as Relações Sociais: Protocolo de Treinamento para Crianças com TEA
O protocolo a seguir foi desenvolvido com a intenção de melhorar significativamente as habilidades sociais, concentrando-se no aumento das habilidades de relacionamento entre crianças com TEA. Dividido em duas partes distintas, “Relações Sociais Básicas” e “Relações Sociais Intermediárias”, o protocolo possui 4 etapas para a primeira e 5 etapas para a segunda. Cada fase é preparatória para a seguinte e, além disso, é implementado um procedimento de ensino que adota três níveis de agilidade (parcial, moderado e total), visando gradativamente reduzir a assistência prestada para estimular a resposta independente. Esta abordagem gradual visa estimular uma maior independência nas interações sociais.
A formação dura entre 6 e 12 meses, com um ou dois encontros semanais em grupo com duração de quarenta e cinco minutos cada. Antes do início e ao final do protocolo, os participantes são avaliados pela escala de Vineland para avaliar seus comportamentos adaptativos.
O objetivo principal é permitir que crianças com autismo desenvolvam competências sociais significativas, proporcionando-lhes ferramentas concretas para interagir de forma mais eficaz e independente com os seus pares, melhorando assim a sua qualidade de vida e envolvimento social. O protocolo envolve dois grupos distintos, grupo experimental e grupo controle.
O grupo experimental envolve a utilização de um robô social que atua como mediador nas interações entre os participantes. O papel do robô social é facilitar, reforçar e apoiar as respostas dos participantes durante as atividades. O terapeuta coordena-se com o robô social, ajudando a orientar, reforçar e apoiar as interações dos participantes.
No grupo controle, o terapeuta assume o papel de mediar as interações, auxiliando e facilitando as respostas dos participantes. Não há envolvimento de robô social; portanto, o self terapeuta atua diretamente para orientar, reforçar e apoiar as interações sociais dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Germana Doria
- Número de telefone: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: maria valeria Maiorana
- Número de telefone: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contato:
- Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Contato:
- Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
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Investigador principal:
- Flavia Marino
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Subinvestigador:
- Giovanni Pioggia
-
Subinvestigador:
- Paola Chilà
-
Subinvestigador:
- Roberta Minutoli
-
Subinvestigador:
- Noemi Vetrano
-
Subinvestigador:
- Chiara Failla
-
Subinvestigador:
- Germana Doria
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Subinvestigador:
- Ileana Scarcella
-
Subinvestigador:
- Alfio Puglisi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- linguagem em frases
- Griffiths: QS>75
Critério de exclusão:
- presença de outros distúrbios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental de relações sociais
No grupo experimental, espera-se que um robô social faça a mediação do relacionamento entre pares.
A sua tarefa é estimular, reforçar e apoiar as respostas dos participantes.
Neste caso, é o terapeuta quem medeia a relação, estimulando, reforçando e apoiando as respostas dos participantes.
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O protocolo está dividido em duas seções: relações sociais básicas e avançadas. A seção "relações sociais básicas" consiste em 4 etapas: A Fase 1 centra-se no contacto visual espontâneo entre a criança e o robô A Fase 2 introduz o objetivo de olhar espontaneamente para um colega A Fase 3 centra-se no respeito pela vez entre as crianças A Fase 4 visa encorajar a cooperação entre pares O robô social Nao ajuda as crianças a desenvolver competências sociais específicas . A seção "relações sociais avançadas" consiste em 5 etapas: Estágio 1: O objetivo é iniciar a interação física com um colega durante um jogo O Estágio 2 é focado no mando (pedidos verbais) direcionados aos pares Estágio 3: O objetivo é responder espontaneamente a perguntas ou declarações dos colegas No Estágio 4 a criança deve brincar com os colegas por pelo menos 5 minutos Estágio 5: o objetivo é realizar pelo menos 4 trocas verbais sobre um determinado tópico com os colegas Em cada estágio, Nao fornece instruções verbais para orientar a criança em direção à resposta apropriada |
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Outro: Grupo de controle de relações sociais
No grupo controle, espera-se que o terapeuta atue como mediador do relacionamento, estimulando, reforçando e apoiando as respostas dos participantes.
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O treinamento tradicional de relações sociais é igual ao experimental, porém neste contexto todo o protocolo é realizado sem o auxílio do robô social NAO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vineland-II (Vineland Adaptive Behavior Scales-II - Formulário de Intervenção da Pesquisa)
Prazo: A administração do Vineland-II leva aproximadamente 20-60 minutos.
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O Vineland-II, uma revisão das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (Vineland ABS), avalia o comportamento adaptativo (CA), ou seja, as atividades que o indivíduo habitualmente realiza para atender às expectativas de autonomia pessoal e responsabilidade social características de pessoas do mesmo grupo. idade e antecedentes culturais. Especificamente, pretendem medir AC nos domínios Comunicação, Competências da Vida Diária, Socialização (em indivíduos dos 0 aos 90 anos) e Habilidades Motoras (em indivíduos dos 0 aos 7 anos e dos 56 aos 90 anos) . A avaliação da AC é necessária para o diagnóstico do transtorno de deficiência intelectual e, de acordo com o DSM-5, para avaliação do nível de gravidade do transtorno. O Vineland-II consiste em 4 escalas divididas em 11 subescalas. Eles também fornecem um índice geral de CA. |
A administração do Vineland-II leva aproximadamente 20-60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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