- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278155
Тренинг социальных отношений для детей с РАС
Улучшение социальных отношений: протокол обучения для детей с РАС
Следующий протокол был разработан с целью значительного улучшения социальных навыков путем сосредоточения внимания на развитии навыков взаимоотношений среди детей с РАС. Разделенный на две отдельные части: «Базовые социальные отношения» и «Промежуточные социальные отношения», протокол состоит из 4 этапов для первого и 5 этапов для второго. Каждый этап является подготовкой к следующему, и, кроме того, применяется процедура обучения, которая предполагает три уровня оперативного реагирования (частичный, умеренный и полный), постепенно стремясь к сокращению предоставляемой помощи для поощрения самостоятельного реагирования. Этот постепенный подход призван стимулировать большую независимость в социальных взаимодействиях.
Обучение длится от 6 до 12 месяцев, с одним или двумя групповыми встречами в неделю продолжительностью по сорок пять минут каждое. Перед началом и в конце протокола участники оцениваются по шкале Вайнленда для оценки их адаптивного поведения.
Основная цель — дать детям с аутизмом возможность развить значимые социальные навыки, предоставив им конкретные инструменты для более эффективного и независимого взаимодействия со сверстниками, тем самым улучшая качество их жизни и социальную активность. В протоколе участвуют две отдельные группы: экспериментальная и контрольная.
Экспериментальная группа предполагает использование социального робота, который выступает посредником во взаимодействии между участниками. Роль социального робота заключается в облегчении, подкреплении и поддержке ответов участников во время занятий. Терапевт координирует свои действия с социальным роботом, помогая направлять, усиливать и поддерживать взаимодействие участников.
В контрольной группе терапевт берет на себя роль посредника во взаимодействии, помогая и облегчая реакцию участников. Нет участия социального робота; следовательно, «Я» терапевта действует непосредственно, направляя, усиливая и поддерживая социальные взаимодействия участников.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Germana Doria
- Номер телефона: +393465142289
- Электронная почта: germana.doria@irib.cnr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Valeria Maiorana
- Номер телефона: +393285856656
- Электронная почта: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98164
- Рекрутинг
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Контакт:
- Flavia Marino
- Номер телефона: +393395798263
- Электронная почта: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Контакт:
- Giovanni Pioggia
- Номер телефона: +393203390892
- Электронная почта: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Главный следователь:
- Flavia Marino
-
Младший исследователь:
- Giovanni Pioggia
-
Младший исследователь:
- Paola Chilà
-
Младший исследователь:
- Roberta Minutoli
-
Младший исследователь:
- Noemi Vetrano
-
Младший исследователь:
- Chiara Failla
-
Младший исследователь:
- Germana Doria
-
Младший исследователь:
- Ileana Scarcella
-
Младший исследователь:
- Alfio Puglisi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- язык в предложениях
- Гриффитс: QS>75
Критерий исключения:
- наличие других медицинских расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа социальных отношений
Ожидается, что в экспериментальной группе социальный робот будет посредником в отношениях между сверстниками.
Его задача – подсказывать, подкреплять и поддерживать ответы участников.
В этом случае именно терапевт выступает посредником в отношениях, подсказывая, подкрепляя и поддерживая реакции участников.
|
Протокол разделен на два раздела: базовые и продвинутые социальные отношения. Раздел «Основные социальные отношения» состоит из 4 этапов: На этапе 1 основное внимание уделяется спонтанному зрительному контакту между ребенком и роботом. На этапе 2 ставится цель спонтанно посмотреть на сверстника. На этапе 3 основное внимание уделяется уважению поворотов между детьми. Этап 4 направлен на поощрение сотрудничества со сверстниками. Социальный робот Nao помогает детям развивать определенные социальные навыки. . Раздел «Продвинутые социальные отношения» состоит из 5 этапов: 1 этап: Цель – инициировать физическое взаимодействие со сверстником во время игры. 2 этап ориентирован на манд (вербальные просьбы), направленные к сверстникам. 3 этап: Цель – спонтанно реагировать на вопросы или высказывания сверстников. На 4 этапе ребенок должен играть со сверстниками не менее 5 минут. Этап 5: цель — провести со сверстниками как минимум 4 словесных обмена на заданную тему. На каждом этапе Нао дает словесные подсказки, чтобы направить ребенка к соответствующему ответу. |
Другой: Группа контроля социальных связей
Ожидается, что в контрольной группе терапевт будет выступать в качестве посредника в отношениях, подсказывая, усиливая и поддерживая реакции участников.
|
Традиционное обучение социальным отношениям такое же, как и экспериментальное, однако в этом контексте весь протокол проводится без помощи социального робота NAO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вайнленд-II (Шкала адаптивного поведения Вайнленда-II - Форма проведения обследования)
Временное ограничение: Введение Вайнленда-II занимает примерно 20-60 минут.
|
Vineland-II, пересмотренная версия шкалы адаптивного поведения Vineland (Vineland ABS), оценивает адаптивное поведение (AC), то есть действия, которые человек обычно выполняет для удовлетворения ожиданий личной автономии и социальной ответственности, характерных для людей одного и того же типа. возраст и культурное происхождение. В частности, они стремятся измерить CA в таких областях, как общение, навыки повседневной жизни, социализация (у людей от 0 до 90 лет) и двигательные навыки (у людей от 0 до 7 лет и от 56 до 90 лет). . Оценка СА необходима для диагностики расстройства умственной отсталости и, в соответствии с DSM-5, для оценки уровня тяжести расстройства. Вайнленд-II состоит из 4 шкал, разделенных на 11 подшкал. Они также предоставляют общий индекс CA. |
Введение Вайнленда-II занимает примерно 20-60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет