- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278155
Szkolenie dotyczące relacji społecznych dla dzieci z ASD
Wzmacnianie relacji społecznych: protokół szkoleniowy dla dzieci z ASD
Poniższy protokół został opracowany z myślą o znacznej poprawie umiejętności społecznych poprzez skupienie się na zwiększaniu umiejętności relacji wśród dzieci z ASD. Protokół, podzielony na dwie odrębne części, „Podstawowe stosunki społeczne” i „Pośrednie stosunki społeczne”, składa się z 4 etapów dla pierwszego i 5 etapów dla drugiego. Każdy etap stanowi przygotowanie do następnego, a dodatkowo wdrażana jest procedura nauczania obejmująca trzy szybkie poziomy (częściowy, umiarkowany i całkowity), których celem jest stopniowe ograniczanie udzielanej pomocy, aby zachęcić do samodzielnego reagowania. To stopniowe podejście ma na celu stymulowanie większej niezależności w interakcjach społecznych.
Szkolenie trwa od 6 do 12 miesięcy i obejmuje jedno lub dwa cotygodniowe spotkania grupowe trwające czterdzieści pięć minut każde. Przed rozpoczęciem i na końcu protokołu uczestnicy są oceniani przy użyciu skali Vinelanda w celu oceny ich zachowań adaptacyjnych.
Podstawowym celem jest umożliwienie dzieciom autystycznym rozwijania znaczących umiejętności społecznych, zapewniając im konkretne narzędzia do skuteczniejszej i niezależnej interakcji z rówieśnikami, poprawiając w ten sposób ich jakość życia i zaangażowanie społeczne. Protokół obejmuje dwie odrębne grupy, grupę eksperymentalną i kontrolną.
Grupa eksperymentalna polega na wykorzystaniu robota społecznego, który pełni rolę mediatora w interakcjach pomiędzy uczestnikami. Rolą robota społecznego jest ułatwianie, wzmacnianie i wspieranie reakcji uczestników podczas zajęć. Terapeuta współpracuje z robotem społecznym, pomagając kierować, wzmacniać i wspierać interakcje uczestników.
W grupie kontrolnej terapeuta przejmuje rolę mediatora w interakcjach, pomagając i ułatwiając reakcje uczestników. Nie ma w tym udziału robota społecznego; dlatego też jaźń terapeuty działa bezpośrednio, kierując, wzmacniając i wspierając interakcje społeczne uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Germana Doria
- Numer telefonu: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: maria valeria Maiorana
- Numer telefonu: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98164
- Rekrutacyjny
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Numer telefonu: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
- Numer telefonu: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Główny śledczy:
- Flavia Marino
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Pioggia
-
Pod-śledczy:
- Paola Chilà
-
Pod-śledczy:
- Roberta Minutoli
-
Pod-śledczy:
- Noemi Vetrano
-
Pod-śledczy:
- Chiara Failla
-
Pod-śledczy:
- Germana Doria
-
Pod-śledczy:
- Ileana Scarcella
-
Pod-śledczy:
- Alfio Puglisi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- język w zdaniach
- Griffithsa: QS>75
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa relacji społecznych
W grupie eksperymentalnej robot społeczny będzie pośredniczył w relacjach między rówieśnikami.
Jego zadaniem jest podpowiadanie, wzmacnianie i wspieranie reakcji uczestników.
W tym przypadku to terapeuta pośredniczy w relacji, podpowiadając, wzmacniając i wspierając reakcje uczestników.
|
Protokół podzielony jest na dwie części: podstawowe i zaawansowane relacje społeczne. Sekcja „podstawowe relacje społeczne” składa się z 4 etapów: Etap 1 skupia się na spontanicznym kontakcie wzrokowym dziecka z robotem Etap 2 wprowadza cel, jakim jest spontaniczne patrzenie na rówieśnika Etap 3 skupia się na respektowaniu kolejności dzieci Etap 4 ma na celu zachęcanie do współpracy rówieśniczej Robot społeczny Nao pomaga dzieciom rozwijać określone umiejętności społeczne . Sekcja „zaawansowane relacje społeczne” składa się z 5 etapów: Etap 1: Celem jest zainicjowanie fizycznej interakcji z rówieśnikiem podczas zabawy. Etap 2 koncentruje się na mand (werbalnych prośbach) kierowanych do rówieśników. Etap 3: Celem jest spontaniczne odpowiadanie na pytania lub wypowiedzi rówieśników. W etapie 4 dziecko powinien bawić się z rówieśnikami przez co najmniej 5 minut. Etap 5: celem jest przeprowadzenie z rówieśnikami co najmniej 4 wymian słownych na dany temat. Na każdym etapie Nao udziela ustnych podpowiedzi, które naprowadzają dziecko na właściwą reakcję |
|
Inny: Kontroluj grupę relacji społecznych
W grupie kontrolnej od terapeuty oczekuje się pełnienia roli mediatora relacji, podpowiadającego, wzmacniającego i wspierającego reakcje uczestników.
|
Tradycyjny trening relacji społecznych nie różni się od eksperymentalnego, jednak w tym kontekście cały protokół odbywa się bez pomocy robota społecznego NAO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vineland-II (Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda-II – Formularz Interwencji Ankietowej)
Ramy czasowe: Podanie Vineland-II trwa około 20-60 minut.
|
Vineland-II, wersja Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland (Vineland ABS), ocenia zachowanie adaptacyjne (AC), tj. czynności, które jednostka zwykle wykonuje, aby spełnić oczekiwania dotyczące osobistej autonomii i odpowiedzialności społecznej charakterystyczne dla osób o tym samym wiek i pochodzenie kulturowe. W szczególności mają na celu pomiar CA w obszarach komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji (u osób w wieku od 0 do 90 lat) i umiejętności motorycznych (u osób w wieku od 0 do 7 lat i od 56 do 90 lat) . Ocena CA jest konieczna do rozpoznania zaburzenia z niepełnosprawnością intelektualną oraz, zgodnie z DSM-5, do oceny stopnia zaawansowania zaburzenia. Skala Vineland-II składa się z 4 skal podzielonych na 11 podskal. Zapewniają również ogólny indeks CA. |
Podanie Vineland-II trwa około 20-60 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .