- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278155
Træning i sociale relationer for børn med ASD
Forbedring af sociale relationer: Træningsprotokol for børn med ASD
Følgende protokol blev udviklet med den hensigt at forbedre de sociale færdigheder væsentligt ved at fokusere på at øge relationsfærdigheder blandt børn med ASD. Opdelt i to adskilte dele, "Grundlæggende sociale relationer" og "Mellemsociale forhold", har protokollen 4 faser for førstnævnte og 5 faser for sidstnævnte. Hver fase er forberedende til den næste, og derudover implementeres en undervisningsprocedure, der vedtager tre prompte niveauer (delvis, moderat og total), der gradvist har til formål at reducere den ydede bistand for at tilskynde til uafhængig respons. Denne gradvise tilgang er designet til at stimulere større uafhængighed i sociale interaktioner.
Uddannelsen varer mellem 6 og 12 måneder, med et eller to ugentlige gruppemøder på 45 minutter hver. Før starten og i slutningen af protokollen vurderes deltagerne ved hjælp af Vineland-skalaen for at evaluere deres adaptive adfærd.
Det primære mål er at sætte børn med autisme i stand til at udvikle meningsfulde sociale færdigheder, give dem konkrete værktøjer til at interagere mere effektivt og uafhængigt med deres jævnaldrende og dermed forbedre deres livskvalitet og sociale engagement. Protokollen involverer to forskellige grupper, eksperimentel og kontrolgruppe.
Forsøgsgruppen involverer brugen af en social robot, der fungerer som en formidler i interaktionerne mellem deltagerne. Den sociale robots rolle er at facilitere, forstærke og understøtte deltagernes svar under aktiviteterne. Terapeuten koordinerer med den sociale robot og hjælper med at vejlede, forstærke og understøtte deltagernes interaktioner.
I kontrolgruppen påtager terapeuten sig rollen som at formidle interaktioner, hjælpe og facilitere deltagernes svar. Der er ingen involvering af en social robot; derfor handler terapeuten selv direkte for at vejlede, forstærke og støtte deltagernes sociale interaktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Ledende efterforsker:
- Flavia Marino
-
Underforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underforsker:
- Paola Chilà
-
Underforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underforsker:
- Chiara Failla
-
Underforsker:
- Germana Doria
-
Underforsker:
- Ileana Scarcella
-
Underforsker:
- Alfio Puglisi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sprog i sætninger
- Griffiths: QS>75
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre medicinske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med sociale relationer
I forsøgsgruppen forventes en social robot at formidle forholdet mellem jævnaldrende.
Dens opgave er at tilskynde, forstærke og understøtte deltagernes svar.
I dette tilfælde er det terapeuten, der formidler relationen ved at tilskynde, forstærke og understøtte deltagernes svar.
|
Protokollen er opdelt i to sektioner: grundlæggende og avancerede sociale relationer. Afsnittet "grundlæggende sociale relationer" består af 4 faser: Trin 1 fokuserer på spontan øjenkontakt mellem barnet og robotten. Stadie 2 introducerer målet om spontant at se på en jævnaldrende. Trin 3 fokuserer på at respektere vendingen mellem børn. Trin 4 har til formål at fremme peer-samarbejde Nao social robot hjælper børn med at udvikle specifikke sociale færdigheder . Afsnittet "avanceret sociale relation" består af 5 faser: Trin 1: Målet er at igangsætte fysisk interaktion med en kammerat under et spil. Trin 2 er fokuseret på mand (verbale anmodninger) rettet til kammerater. Trin 3: Målet er at reagere spontant på spørgsmål eller udsagn fra kammerater. bør lege med jævnaldrende i mindst 5 minutter Trin 5: Målet er at gennemføre mindst 4 verbale udvekslinger om et givet emne med jævnaldrende. |
|
Andet: Kontrol sociale relationer gruppe
I kontrolgruppen forventes terapeuten at fungere som formidler af relationen, der tilskynder, forstærker og understøtter deltagernes svar.
|
Traditionel træning i sociale relationer er den samme som den eksperimentelle, men i denne sammenhæng udføres hele protokollen uden hjælp fra social robot NAO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-II (Vineland Adaptive Behavior Scales-II - Survey Intervention Form)
Tidsramme: Administrationen af Vineland-II tager cirka 20-60 minutter.
|
Vineland-II, en revision af Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland ABS), vurderer adaptiv adfærd (AC), dvs. de aktiviteter, som individet sædvanligvis udfører for at imødekomme forventningerne om personlig autonomi og socialt ansvar, der er karakteristisk for mennesker med samme alder og kulturel baggrund. Specifikt sigter de på at måle CA i domænerne Kommunikation, Dagliglivsfærdigheder, Socialisering (hos personer fra 0 til 90 år) og Motoriske færdigheder (hos personer fra 0 til 7 år og 56 til 90 år) . Vurdering af CA er nødvendig for diagnosticering af intellektuel handicap og, i overensstemmelse med DSM-5, for vurdering af sværhedsgraden af lidelsen. Vineland-II'erne består af 4 skalaer opdelt i 11 underskalaer. De giver også et samlet CA-indeks. |
Administrationen af Vineland-II tager cirka 20-60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ntaountaki, Polyxeni & Lorentzou, Georgia & Lykothanasi, Andriana & Anagnostopoulou, Panagiota & Alexandropoulou, Vasiliki & Drigas, Athanasios. (2019). Robotics in Autism Intervention. 7. 4-17. 10.3991/ijes.v7i4.11448.
- Chung, E.Yh. Robotic Intervention Program for Enhancement of Social Engagement among Children with Autism Spectrum Disorder. J Dev Phys Disabil 31, 419-434 (2019).
- Rakhymbayeva N, Amirova A, Sandygulova A. A Long-Term Engagement with a Social Robot for Autism Therapy. Front Robot AI. 2021 Jun 16;8:669972. doi: 10.3389/frobt.2021.669972. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-IRIB-PRO-2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .