Bariatrický systém pro stanovení velikosti a kalibrace ViSiGi LUX
11. března 2024 aktualizováno: Boehringer Labs LLC
Studie použitelnosti bariatrického dimenzování a kalibrace ViSiGi LUX
Tato studie zkoumá nový ViSiGi LUX.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
ViSiGi se používá při četných žaludečních a bariatrických procedurách.
Nové zařízení ViSiGi LUX funguje jako ViSiGi schválené FDA, ale má přidanou vizualizaci světel NIR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Lagunilla
- Telefonní číslo: 4849312338
- E-mail: elagunilla@boehringerlabs.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- Nábor
- Wellspan
-
Kontakt:
- Faiz Shariff
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující žaludeční nebo bariatrické výkony.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- schopen souhlasit
- kandidát na robotickou bariatrickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- striktura jícnu, která neumožňuje průchod zařízení
- stavy, které by vylučovaly žaludeční nebo bariatrické chirurgické zákroky
- těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: 6 měsíců
|
Lékař poskytuje zpětnou vazbu a připomínky k použitelnosti přístroje.
Lékař bude hodnotit zařízení na Likertově stupnici.
1-7 vyšší skóre je lepší
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .