Sistema de calibración y dimensionamiento bariátrico ViSiGi LUX
11 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Labs LLC
Estudio de usabilidad del sistema de calibración y dimensionamiento bariátrico ViSiGi LUX
Este estudio investiga el nuevo ViSiGi LUX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ViSiGi se utiliza durante numerosos procedimientos gástricos y bariátricos.
El nuevo dispositivo, ViSiGi LUX, funciona como ViSiGi aprobado por la FDA, pero tiene la visualización adicional de luces NIR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Lagunilla
- Número de teléfono: 4849312338
- Correo electrónico: elagunilla@boehringerlabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Reclutamiento
- WellSpan
-
Contacto:
- Faiz Shariff
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos gástricos o bariátricos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- capaz de consentir
- candidato para cirugía bariátrica robótica
Criterio de exclusión:
- estenosis esofágica que no permite el paso del dispositivo
- Condiciones que impedirían procedimientos quirúrgicos gástricos o bariátricos.
- pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comentarios del médico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El médico proporciona comentarios y opiniones sobre la usabilidad del dispositivo.
El médico calificará el dispositivo en una escala Likert.
1-7 puntuación más alta es mejor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .