Sistema de dimensionamento e calibração bariátrica ViSiGi LUX
11 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Labs LLC
Estudo de usabilidade do sistema de calibração e dimensionamento bariátrico ViSiGi LUX
Este estudo investiga o novo ViSiGi LUX.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
ViSiGi é usado durante vários procedimentos gástricos e bariátricos.
O novo dispositivo, ViSiGi LUX, funciona como o ViSiGi aprovado pela FDA, mas possui a visualização adicional de luzes NIR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Lagunilla
- Número de telefone: 4849312338
- E-mail: elagunilla@boehringerlabs.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Recrutamento
- Wellspan
-
Contato:
- Faiz Shariff
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos gástricos ou bariátricos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- capaz de consentir
- candidato à cirurgia bariátrica robótica
Critério de exclusão:
- estenose esofágica que não permite a passagem do dispositivo
- condições que impediriam procedimentos cirúrgicos gástricos ou bariátricos
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback do médico
Prazo: 6 meses
|
O médico fornece feedback e comentários sobre a usabilidade do dispositivo.
O médico avaliará o dispositivo em uma escala Likert.
1-7 pontuação mais alta é melhor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .