Prospektivní, otevřená, jednocentrická studie AKUSURGICKÉHO systému Luca pro léčbu vitreoretinálních onemocnění
28. ledna 2025 aktualizováno: Acusurgical
Prospektivní, intervenční, otevřená, nekontrolovaná, monocentrická studie Luca v Belgii, zahrnující až 7 hodnotitelných subjektů, podstupujících vitreoretinální operaci k léčbě intravitreálního krvácení a makulárního vrásnění.
Na každý předmět lze zapsat pouze jedno oko.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlene Braun
- Telefonní číslo: +33663334352
- E-mail: charlene.braun@acusurgical.com
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Bart Leroy, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 33 25791
- E-mail: Bart.Leroy@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě písemného informovaného souhlasu podle předmětu,
- Jiný, ...
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek (autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění plic a srdce zhoršující dýchací funkce nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který klinický zkoušející usoudí),
- Jiný, ...
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vitreoretinální chirurgie podporovaná Luca System
|
Pacienti podstupující vitreoretinální operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s zkoumaným zařízením (určitě nebo pravděpodobně) pro všechny subjekty léčené studijním zařízením (bezpečná populace).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-23-07-043672
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .