Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie systemu ACUSURGICAL Luca w leczeniu chorób witreoretinalnych
9 września 2026 zaktualizowane przez: Acusurgical
Prospektywne, interwencyjne, otwarte, niekontrolowane, monocentryczne badanie przeprowadzone w Belgii, przeprowadzone z udziałem maksymalnie 7 pacjentów nadających się do oceny, poddawanych operacji witreoretinalnej w celu leczenia krwotoku do ciała szklistego i zmarszczenia plamki żółtej.
Można zapisać tylko jedno oko na pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlene Braun
- Numer telefonu: +33663334352
- E-mail: charlene.braun@acusurgical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1160
- Jeszcze nie rekrutacja
- Delta Hospital - CHIREC (Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell)
-
Kontakt:
- Fanny Nerincks, Dr
- Numer telefonu: +32 2 434 81 09
- E-mail: fanny.nerinckx@chirec.be
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Bart Leroy, PhD
- Numer telefonu: +32 9 33 25791
- E-mail: Bart.Leroy@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody według tematu,
- Inny, ...
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zwiększyć ryzyko operacji lub zakłócić jej wynik (choroba autoimmunologiczna, niekontrolowane nadciśnienie, choroby płuc i serca upośledzające funkcję oddechową lub jakikolwiek inny stan chorobowy uznany przez badacza klinicznego),
- Inny, ...
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chirurgia witreoretinalna wspierana przez Luca System
|
Pacjenci poddawani operacjom witreoretinalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem (zdecydowanie lub prawdopodobnie) u wszystkich pacjentów leczonych badanym wyrobem (populacja bezpieczeństwa).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-07-043672
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .