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Un estudio prospectivo, abierto y unicéntrico del sistema ACUSURGICAL Luca para el tratamiento de enfermedades vitreorretinianas

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Acusurgical

Estudio prospectivo, intervencionista, abierto, no controlado y monocéntrico en Bélgica de Luca, de hasta 7 sujetos evaluables, sometidos a cirugía vitreorretiniana para tratar la hemorragia intravítrea y el fruncimiento macular.

Sólo se puede inscribir un ojo por sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Aún no reclutando
        • Delta Hospital - CHIREC (Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell)
        • Contacto:
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado el Consentimiento Informado por escrito por sujeto,
  • Otro, ...

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada que podría aumentar el riesgo operativo o confundir el resultado (enfermedad autoinmune, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar y cardíaca que afecte la función respiratoria, o cualquier otra condición médica según lo considere el investigador clínico),
  • Otro, ...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía vitreorretiniana apoyada por Luca System
Dispositivo: cirugía vitreorretiniana
Pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
incidencia y gravedad de eventos adversos (definitivamente o probablemente) relacionados con el dispositivo en investigación, para todos los sujetos tratados con el dispositivo del estudio (población de seguridad).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acusurgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-23-07-043672

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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