Uno studio prospettico, in aperto, monocentrico, sul sistema ACUSURGICAL Luca per il trattamento delle malattie vitreoretiniche
9 settembre 2026 aggiornato da: Acusurgical
Studio prospettico, interventistico, in aperto, non controllato, monocentrico in Belgio su Luca, su un massimo di 7 soggetti valutabili, sottoposti a chirurgia vitreoretinica per il trattamento dell'emorragia intravitreale e del pucker maculare.
È possibile arruolare un solo occhio per soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlene Braun
- Numero di telefono: +33663334352
- Email: charlene.braun@acusurgical.com
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1160
- Non ancora reclutamento
- Delta Hospital - CHIREC (Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell)
-
Contatto:
- Fanny Nerincks, Dr
- Numero di telefono: +32 2 434 81 09
- Email: fanny.nerinckx@chirec.be
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
-
Contatto:
- Bart Leroy, PhD
- Numero di telefono: +32 9 33 25791
- Email: Bart.Leroy@uzgent.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dato il consenso informato scritto per soggetto,
- Altro, ...
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica non controllata che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito (malattia autoimmune, ipertensione non controllata, malattie polmonari e cardiache che compromettono la funzione respiratoria o qualsiasi altra condizione medica ritenuta dallo sperimentatore clinico),
- Altro, ...
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: chirurgia vitreoretinica supportata da Luca System
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Pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale (sicuramente o probabilmente), per tutti i soggetti trattati con il dispositivo in studio (popolazione di sicurezza).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-23-07-043672
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .