Проспективное открытое одноцентровое исследование акухирургической системы Luca для лечения витреоретинальных заболеваний
9 сентября 2026 г. обновлено: Acusurgical
Проспективное интервенционное открытое неконтролируемое моноцентрическое исследование Luca в Бельгии с участием до 7 подлежащих оценке субъектов, перенесших витреоретинальную операцию для лечения интравитреального кровоизлияния и макулярной складки.
Для каждого субъекта может быть зарегистрирован только один глаз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlene Braun
- Номер телефона: +33663334352
- Электронная почта: charlene.braun@acusurgical.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1160
- Еще не набирают
- Delta Hospital - CHIREC (Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell)
-
Контакт:
- Fanny Nerincks, Dr
- Номер телефона: +32 2 434 81 09
- Электронная почта: fanny.nerinckx@chirec.be
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Bart Leroy, PhD
- Номер телефона: +32 9 33 25791
- Электронная почта: Bart.Leroy@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При наличии письменного информированного согласия субъекта,
- Другой, ...
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результат (аутоиммунное заболевание, неконтролируемая гипертония, заболевание легких и сердца, нарушающее дыхательную функцию, или любое другое заболевание, по мнению клинического исследователя),
- Другой, ...
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: витреоретинальная хирургия при поддержке Luca System
|
Пациенты, перенесшие витреоретинальную операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством (определенно или вероятно), для всех субъектов, получавших исследуемое устройство (популяция безопасности).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-23-07-043672
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .