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Une étude prospective, ouverte et monocentrique du système ACUSURGICAL Luca pour le traitement des maladies vitréorétiniennes

12 mars 2024 mis à jour par: Acusurgical

Étude prospective, interventionnelle, ouverte, non contrôlée et monocentrique en Belgique de Luca, portant sur jusqu'à 7 sujets évaluables, subissant une chirurgie vitréo-rétinienne pour traiter l'hémorragie intravitréenne et le pli maculaire.

Un seul œil par sujet peut être inscrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Compte tenu du consentement éclairé écrit du sujet,
  • Autre, ...

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée qui pourrait augmenter le risque opératoire ou perturber l'issue (maladie auto-immune, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire et cardiaque altérant la fonction respiratoire, ou toute autre condition médicale jugée par l'investigateur clinique),
  • Autre, ...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chirurgie vitréo-rétinienne soutenue par Luca System
Dispositif: chirurgie vitréo-rétinienne
Patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: 3 mois
incidence et gravité des événements indésirables (certainement ou probablement) liés au dispositif expérimental, pour tous les sujets traités avec le dispositif d'étude (population de sécurité).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acusurgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-23-07-043672

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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