Um estudo prospectivo, aberto e centralizado do sistema ACUSURGICAL Luca para tratamento de doenças vitreorretinianas
9 de setembro de 2026 atualizado por: Acusurgical
Estudo prospectivo, intervencionista, aberto, não controlado e monocêntrico na Bélgica de Luca, de até 7 indivíduos avaliáveis, submetidos à cirurgia vitreorretiniana para tratar hemorragia intravítrea e enrugamento macular.
Apenas um olho por sujeito pode ser inscrito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlene Braun
- Número de telefone: +33663334352
- E-mail: charlene.braun@acusurgical.com
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1160
- Ainda não está recrutando
- Delta Hospital - CHIREC (Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell)
-
Contato:
- Fanny Nerincks, Dr
- Número de telefone: +32 2 434 81 09
- E-mail: fanny.nerinckx@chirec.be
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Contato:
- Bart Leroy, PhD
- Número de telefone: +32 9 33 25791
- E-mail: Bart.Leroy@uzgent.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito por assunto,
- Outro, ...
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica não controlada que possa aumentar o risco operatório ou confundir o resultado (doença autoimune, hipertensão não controlada, doença pulmonar e cardíaca que prejudique a função respiratória ou qualquer outra condição médica considerada pelo Investigador Clínico),
- Outro, ...
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cirurgia vitreorretiniana apoiada pelo Luca System
|
Pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança
Prazo: 3 meses
|
incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo em investigação (definitivamente ou provavelmente), para todos os indivíduos tratados com o dispositivo do estudo (População de Segurança).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-07-043672
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .