Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open-label, single-center studie van het ACUSURGICAL Luca-systeem voor de behandeling van vitreoretinale ziekten

9 september 2026 bijgewerkt door: Acusurgical

Prospectief, interventioneel, open-label, niet-gecontroleerd, monocentrisch onderzoek in België bij Luca bij maximaal 7 evalueerbare proefpersonen die een vitreoretinale operatie ondergaan om intravitreale bloeding en maculaire pucker te behandelen.

Er kan slechts één oog per onderwerp worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1160
        • Nog niet aan het werven
        • Delta Hospital - CHIREC (Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell)
        • Contact:
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming per onderwerp,
  • Ander, ...

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen vergroten of de uitkomst zou kunnen verstoren (auto-immuunziekte, ongecontroleerde hypertensie, long- en hartziekte die de ademhalingsfunctie schaadt, of een andere medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker),
  • Ander, ...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vitreoretinale chirurgie ondersteund door Luca System
Apparaat: vitreoretinale chirurgie
Patiënten die een vitreoretinale operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
incidentie en ernst van onderzoeksapparaatgerelateerde (zeker of waarschijnlijk) bijwerkingen, voor alle proefpersonen die met het onderzoeksapparaat zijn behandeld (veiligheidspopulatie).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acusurgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-23-07-043672

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren