En prospektiv, åben-label, single-center, undersøgelse af det ACUSURGICAL Luca-system til behandling af vitreoretinale sygdomme
9. september 2026 opdateret af: Acusurgical
Prospektiv, interventionel, åben, ikke-kontrolleret, monocentrisk undersøgelse i Belgien af Luca, af op til 7 evaluerbare forsøgspersoner, der gennemgår vitreoretinal kirurgi for at behandle intravitreal blødning og makulær rynkning.
Der kan kun tilmeldes ét øje pr. emne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlene Braun
- Telefonnummer: +33663334352
- E-mail: charlene.braun@acusurgical.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1160
- Ikke rekrutterer endnu
- Delta Hospital - CHIREC (Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell)
-
Kontakt:
- Fanny Nerincks, Dr
- Telefonnummer: +32 2 434 81 09
- E-mail: fanny.nerinckx@chirec.be
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Bart Leroy, PhD
- Telefonnummer: +32 9 33 25791
- E-mail: Bart.Leroy@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Givet skriftligt informeret samtykke efter emne,
- Andet, ...
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet (autoimmun sygdom, ukontrolleret hypertension, lunge- og hjertesygdomme, der svækker åndedrætsfunktionen, eller enhver anden medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske efterforsker),
- Andet, ...
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: vitreoretinal kirurgi understøttet af Luca System
|
Patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst og sværhedsgrad af udstyrsrelaterede (afgjort eller sandsynligvis) uønskede hændelser for alle forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesudstyret (sikkerhedspopulation).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-23-07-043672
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .