Intraoperační PSMA PET-CT s vysokým rozlišením u rakoviny prostaty
14. května 2026 aktualizováno: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele
Perioperační hodnocení intraoperačních okrajů a invaze lymfatických uzlin pomocí 18F-PSMA-PET-CT s vysokým rozlišením u rakoviny prostaty: pilotní studie
Jedná se o jednocentrovou, diagnostickou otevřenou prospektivní, pilotní studii na celkem 10 pacientech postižených karcinomem prostaty (PCa) s rizikem invaze lymfatických uzlin (LNI) vyšším než 5 % a kandidáty na roboticky asistovaný radikál prostatektomie (RARP) s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND) .
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost, přesnost a klinickou hodnotu nového perioperačního PET-CT skenu s vysokým rozlišením pro intraoperační hodnocení invaze okrajů a lymfatických uzlin po injekci 18F-PSMA s použitím histopatologie jako zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GIORGIO GANDAGLIA
- Telefonní číslo: +39 02 26438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení karcinomem prostaty (PCa) s rizikem invaze lymfatických uzlin (LNI) vyšším než 5 % a kandidáti na roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP) s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND) podle Evropské asociace Pokyny pro urologii (EAU).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient ve věku 18 let nebo starší.
- U pacienta je potvrzeno vysoké riziko rakoviny prostaty.
- Pacient je indikován k radikální prostatektomii a ePLND.
- Zkoušející odhaduje, že pacient vyhovuje účasti ve studii.
- Pacient svobodně dal svůj informovaný souhlas k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má obecné nebo lokální kontraindikace pro radikální prostatektomii.
- Pacient má aktivní virovou nebo plísňovou infekci.
- Pacient dříve podstoupil radioterapii prostaty.
- Pacient se v uplynulém roce účastnil dalších klinických studií s radiační zátěží vyšší než 1 mSv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat výkonnostní charakteristiky (senzitivita a specificita) nového perioperačního PET-CT skenu s vysokým rozlišením pro intraoperační okraje a hodnocení invaze lymfatických uzlin po 18F-PSMA pomocí histopatologie jako zlatého standardu
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení míry pozitivní detekce lymfatických uzlin při intraoperačním zobrazení po injekci 18-PSMA
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XEOS study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .