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Hochauflösendes intraoperatives PSMA-PET-CT bei Prostatakrebs

1. März 2024 aktualisiert von: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Perioperative Beurteilung intraoperativer Ränder und Lymphknoteninvasion mittels hochauflösender 18F-PSMA-PET-CT bei Prostatakrebs: eine Pilotstudie

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, diagnostische, offene, prospektive Pilotstudie mit insgesamt 10 Patienten mit Prostatakrebs (PCa) mit einem Risiko einer Lymphknoteninvasion (LNI) von mehr als 5 % und Kandidaten für eine robotergestützte Radikalbehandlung Prostatektomie (RARP) mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (ePLND).

Ziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Genauigkeit und des klinischen Werts eines neuartigen hochauflösenden perioperativen PET-CT-Scans zur intraoperativen Rand- und Lymphknoteninvasionsbeurteilung nach 18F-PSMA-Injektion unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs (PCa) mit einem Risiko einer Lymphknoteninvasion (LNI) von mehr als 5 % und Kandidaten für eine robotergestützte radikale Prostatektomie (RARP) mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (ePLND) gemäß der European Association of Leitlinien für die Urologie (EAU).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher Patient, 18 Jahre oder älter.
  2. Es wurde bestätigt, dass der Patient an Prostatakrebs mit hohem Risiko leidet.
  3. Dem Patienten ist eine radikale Prostatektomie und ePLND angezeigt.
  4. Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  5. Der Patient hat seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie freiwillig gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat allgemeine oder lokale Kontraindikationen für eine radikale Prostatektomie.
  2. Der Patient hat eine aktive Virus- oder Pilzinfektion.
  3. Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie der Prostata.
  4. Der Patient nahm im vergangenen Jahr an anderen klinischen Studien mit einer Strahlenexposition von mehr als 1 mSv teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) eines neuartigen hochauflösenden perioperativen PET-CT-Scans zur Beurteilung intraoperativer Ränder und der Lymphknoteninvasion nach 18F-PSMA unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard untersucht werden
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meldung einer positiven Lymphknotenerkennungsrate bei der intraoperativen Bildgebung nach 18-PSMA-Injektion
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEOS study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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