Intra-operatieve PSMA PET-CT met hoge resolutie bij prostaatkanker
14 mei 2026 bijgewerkt door: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele
Perioperatieve beoordeling van intra-operatieve marges en invasie van lymfeklieren met behulp van 18F-PSMA-PET-CT met hoge resolutie bij prostaatkanker: een pilotstudie
Dit is een single-center, diagnostische open-label prospectieve pilotstudie bij in totaal 10 patiënten met prostaatkanker (PCa) met een risico op lymfeklierinvasie (LNI) van meer dan 5% en kandidaten voor een door robots ondersteund radicaal prostatectomie (RARP) met een uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND).
Het doel van de studie is om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en klinische waarde te evalueren van een nieuwe perioperatieve PET-CT-scan met hoge resolutie voor intraoperatieve marge- en lymfeklierinvasiebeoordeling, na 18F-PSMA-injectie, waarbij histopathologie als gouden standaard wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: GIORGIO GANDAGLIA
- Telefoonnummer: +39 02 26438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten getroffen door prostaatkanker (PCa) met een risico op lymfeklierinvasie (LNI) van meer dan 5% en kandidaten voor een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) met een uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) volgens de European Association of Richtlijnen voor urologie (EAU).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt, 18 jaar of ouder.
- Er is bevestigd dat de patiënt prostaatkanker met een hoog risico heeft.
- De patiënt is geïndiceerd voor een radicale prostatectomie en ePLND.
- De onderzoeker schat dat de patiënt in overeenstemming is met deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft vrijwillig zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft algemene of lokale contra-indicaties voor radicale prostatectomie.
- Patiënt heeft een actieve virale of schimmelinfectie.
- Patiënt ontving eerder radiotherapie van de prostaat.
- De patiënt heeft het afgelopen jaar deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met een stralingsblootstelling van meer dan 1 mSv.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar de prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) van een nieuwe perioperatieve PET-CT-scan met hoge resolutie voor intraoperatieve marges en beoordeling van lymfeklierinvasie na 18F-PSMA, waarbij histopathologie als gouden standaard wordt gebruikt
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rapportage van een positief detectiepercentage van lymfeklieren bij intraoperatieve beeldvorming na 18-PSMA-injectie
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XEOS study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .