PSMA PET-CT intra-operatório de alta resolução em câncer de próstata
1 de março de 2024 atualizado por: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele
Avaliação perioperatória de margens intraoperatórias e invasão de linfonodos usando 18F-PSMA-PET-CT de alta resolução em câncer de próstata: um estudo piloto
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto, de diagnóstico, de centro único, em um total de 10 pacientes afetados por câncer de próstata (PCa) com risco de invasão de linfonodos (LNI) superior a 5% e candidatos a tratamento radical assistido por robô prostatectomia (RARP) com dissecção estendida dos linfonodos pélvicos (ePLND).
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, precisão e valor clínico de um novo PET-CT perioperatório de alta resolução para margem intraoperatória e avaliação de invasão de linfonodos, após injeção de 18F-PSMA, usando histopatologia como padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GIORGIO GANDAGLIA
- Número de telefone: +39 02 26438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes afetados por câncer de próstata (CaP) com risco de invasão linfonodal (LNI) superior a 5% e candidatos a prostatectomia radical assistida por robô (RARP) com dissecção ampliada de linfonodos pélvicos (ePLND) de acordo com a Associação Europeia de Diretrizes de Urologia (EAU).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino, com 18 anos ou mais.
- Paciente é confirmado com câncer de próstata de alto risco.
- O paciente é indicado para ser submetido à prostatectomia radical e ePLND.
- O paciente é estimado em conformidade com a participação no estudo pelo investigador.
- O paciente deu livremente seu consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente apresenta contraindicações gerais ou locais para prostatectomia radical.
- O paciente tem infecção viral ou fúngica ativa.
- O paciente recebeu anteriormente radioterapia da próstata.
- O paciente participou de outros estudos clínicos com exposição à radiação superior a 1 mSv no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar as características de desempenho (sensibilidade e especificidade) de um novo PET-CT perioperatório de alta resolução para avaliação de margens intraoperatórias e invasão de linfonodos após 18F-PSMA usando histopatologia como padrão ouro
Prazo: 1 ANO
|
1 ANO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relatando taxa de detecção de linfonodos positivos em imagens intraoperatórias após injeção de 18-PSMA
Prazo: 1 ANO
|
1 ANO
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XEOS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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