PET-CT con PSMA intraoperatoria de alta resolución en cáncer de próstata
14 de mayo de 2026 actualizado por: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele
Evaluación perioperatoria de los márgenes intraoperatorios y la invasión de los ganglios linfáticos mediante 18F-PSMA-PET-CT de alta resolución en el cáncer de próstata: un estudio piloto
Se trata de un estudio piloto, prospectivo, abierto y de diagnóstico, unicéntrico, en un total de 10 pacientes afectados por cáncer de próstata (CaP) con riesgo de invasión de ganglios linfáticos (LNI) superior al 5% y candidatos a un tratamiento radical asistido por robot. Prostatectomía (RARP) con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (ePLND).
El objetivo del ensayo es evaluar la viabilidad, precisión y valor clínico de una nueva exploración PET-CT perioperatoria de alta resolución para el margen intraoperatorio y la evaluación de la invasión de los ganglios linfáticos, después de la inyección de 18F-PSMA, utilizando la histopatología como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GIORGIO GANDAGLIA
- Número de teléfono: +39 02 26438068
- Correo electrónico: gandaglia.giorgio@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LUCIA DAMBROSIO
- Correo electrónico: dambrosio.lucia@hsr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectados de cáncer de próstata (CaP) con un riesgo de invasión ganglionar (LNI) superior al 5% y candidatos a una prostatectomía radical asistida por robot (PRAR) con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos (ePLND) según la Asociación Europea de Directrices de Urología (EAU).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino, de 18 años de edad o más.
- Se confirma paciente con cáncer de próstata de alto riesgo.
- El paciente está indicado para someterse a prostatectomía radical y ePLND.
- Se estima que el paciente cumple con la participación en el estudio por parte del investigador.
- El paciente ha dado libremente su consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicaciones generales o locales para la prostatectomía radical.
- El paciente tiene una infección viral o fúngica activa.
- El paciente recibió previamente radioterapia de próstata.
- El paciente participó en otros estudios clínicos con exposición a radiación de más de 1 mSv en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) de una nueva exploración PET-CT perioperatoria de alta resolución para la evaluación de los márgenes intraoperatorios y la invasión de los ganglios linfáticos después de 18F-PSMA utilizando la histopatología como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Informe de tasa de detección de ganglios linfáticos positivos en imágenes intraoperatorias después de la inyección de 18-PSMA
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XEOS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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