Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная ПЭТ-КТ высокого разрешения с ПСМА при раке предстательной железы

14 мая 2026 г. обновлено: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Периоперационная оценка интраоперационных границ и инвазии лимфатических узлов с использованием 18F-PSMA-ПЭТ-КТ высокого разрешения при раке простаты: пилотное исследование

Это одноцентровое диагностическое открытое проспективное пилотное исследование с участием в общей сложности 10 пациентов с раком простаты (РПЖ) с риском инвазии лимфатических узлов (LNI) выше 5% и кандидатами на радикальную роботизированную терапию. простатэктомия (РАРП) с расширенной тазовой лимфаденэктомией (ePLND).

Целью исследования является оценка осуществимости, точности и клинической ценности новой периоперационной ПЭТ-КТ с высоким разрешением для интраоперационной оценки границ и инвазии лимфатических узлов после инъекции 18F-PSMA, используя гистопатологию в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GIORGIO GANDAGLIA
  • Номер телефона: +39 02 26438068
  • Электронная почта: gandaglia.giorgio@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

По данным Европейской ассоциации Рекомендации по урологии (EAU).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского пола, 18 лет и старше.
  2. У пациента подтвержден рак простаты высокого риска.
  3. Пациенту показана радикальная простатэктомия и ePLND.
  4. По оценке исследователя, пациент соответствует критериям участия в исследовании.
  5. Пациент добровольно дал свое информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеются общие или местные противопоказания к радикальной простатэктомии.
  2. У пациента активная вирусная или грибковая инфекция.
  3. Пациент ранее получал лучевую терапию простаты.
  4. Пациент участвовал в других клинических исследованиях с радиационным облучением более 1 мЗв в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить рабочие характеристики (чувствительность и специфичность) новой периоперационной ПЭТ-КТ с высоким разрешением для оценки интраоперационных границ и инвазии в лимфатические узлы после 18F-PSMA, используя гистопатологию в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 1 ГОД
1 ГОД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отчет о частоте обнаружения положительных лимфатических узлов при интраоперационной визуализации после инъекции 18-ПСМА
Временное ограничение: 1 ГОД
1 ГОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEOS study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться