TEP-CT PSMA peropératoire haute résolution dans le cancer de la prostate
14 mai 2026 mis à jour par: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele
Évaluation périopératoire des marges peropératoires et de l'invasion des ganglions lymphatiques à l'aide du 18F-PSMA-PET-CT haute résolution dans le cancer de la prostate : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote prospective diagnostique ouverte et monocentrique portant sur un total de 10 patients atteints d'un cancer de la prostate (CaP) avec un risque d'invasion des ganglions lymphatiques (LNI) supérieur à 5 % et candidats à un traitement radical assisté par robot. prostatectomie (RARP) avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) .
Le but de l'essai est d'évaluer la faisabilité, l'exactitude et la valeur clinique d'un nouveau TEP-CT périopératoire haute résolution pour évaluation de la marge peropératoire et de l'invasion des ganglions lymphatiques, après injection de 18F-PSMA, en utilisant l'histopathologie comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GIORGIO GANDAGLIA
- Numéro de téléphone: +39 02 26438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate (CaP) avec un risque d'invasion ganglionnaire (LNI) supérieur à 5 % et candidats à une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec curage ganglionnaire pelvien étendu (ePLND) selon l'Association européenne des Lignes directrices en urologie (EAU).
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin, âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est confirmé avec un cancer de la prostate à haut risque.
- Le patient doit subir une prostatectomie radicale et un ePLND.
- Le patient est jugé conforme à la participation à l'étude par l'investigateur.
- Le patient a librement donné son consentement éclairé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des contre-indications générales ou locales à la prostatectomie radicale.
- Le patient présente une infection virale ou fongique active.
- Le patient a déjà reçu une radiothérapie de la prostate.
- Le patient a participé à d’autres études cliniques avec une exposition aux rayonnements supérieure à 1 mSv au cours de l’année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) d'un nouveau scanner TEP-CT périopératoire à haute résolution pour l'évaluation des marges peropératoires et de l'invasion des ganglions lymphatiques après 18F-PSMA en utilisant l'histopathologie comme référence.
Délai: 1 AN
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1 AN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport du taux de détection positif des ganglions lymphatiques lors de l'imagerie peropératoire après injection de 18-PSMA
Délai: 1 AN
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1 AN
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEOS study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .