Śródoperacyjny PET-CT PSMA o wysokiej rozdzielczości w leczeniu raka prostaty
Okołooperacyjna ocena marginesów śródoperacyjnych i naciekania węzłów chłonnych przy użyciu 18F-PSMA-PET-CT o wysokiej rozdzielczości w raku prostaty: badanie pilotażowe
Jest to jednoośrodkowe, diagnostyczne, prospektywne, prospektywne badanie pilotażowe, prowadzone metodą otwartej próby, z udziałem łącznie 10 pacjentów chorych na raka prostaty (PCa) z ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych (LNI) większym niż 5% i kandydatów do radykalnej radykalnej terapii wspomaganej robotem. prostatektomia (RARP) z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (ePLND).
Celem badania jest ocena wykonalności, dokładności i wartości klinicznej nowatorskiego okołooperacyjnego badania PET-CT o wysokiej rozdzielczości w celu śródoperacyjnej oceny marginesu i nacieku węzłów chłonnych po wstrzyknięciu 18F-PSMA, przy zastosowaniu histopatologii jako złotego standardu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GIORGIO GANDAGLIA
- Numer telefonu: +39 02 26438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej, w wieku 18 lat lub starszy.
- U pacjenta potwierdzono raka prostaty wysokiego ryzyka.
- Pacjentka jest wskazana do radykalnej prostatektomii i ePLND.
- Badacz szacuje, że pacjent spełnia warunki udziału w badaniu.
- Pacjent dobrowolnie wyraził świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ogólne lub miejscowe przeciwwskazania do radykalnej prostatektomii.
- Pacjent ma aktywną infekcję wirusową lub grzybiczą.
- Pacjentka była wcześniej poddawana radioterapii prostaty.
- Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych z ekspozycją na promieniowanie powyżej 1 mSv w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie charakterystyki działania (czułości i swoistości) nowatorskiego okołooperacyjnego badania PET-CT o wysokiej rozdzielczości pod kątem śródoperacyjnych marginesów i oceny nacieku węzłów chłonnych po 18F-PSMA, przy użyciu histopatologii jako złotego standardu
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłaszanie dodatniego wskaźnika wykrywalności węzłów chłonnych w obrazowaniu śródoperacyjnym po wstrzyknięciu 18-PSMA
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEOS study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .