Korkean resoluution leikkauksensisäinen PSMA PET-CT eturauhassyövän hoidossa
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele
Leikkauksen sisäisten marginaalien ja imusolmukkeiden invaasion perioperatiivinen arviointi korkearesoluutioisella 18F-PSMA-PET-CT:llä eturauhassyövän hoidossa: pilottitutkimus
Tämä on yhden keskuksen diagnostinen avoin prospektiivinen pilottitutkimus yhteensä 10:llä eturauhassyöpään (PCa) sairastavalla potilaalla, joiden imusolmukkeiden invaasion (LNI) riski on yli 5 % ja jotka ovat ehdokkaita robottiavusteiseen radikaaliin. prostatektomia (RARP), jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND).
Kokeen tavoitteena on arvioida uuden korkearesoluutioisen perioperatiivisen PET-CT-skannauksen toteutettavuus ja tarkkuus sekä kliininen arvo leikkauksensisäisen marginaalin ja imusolmukkeiden invaasion arvioimiseksi 18F-PSMA-injektion jälkeen käyttämällä histopatologiaa kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: GIORGIO GANDAGLIA
- Puhelinnumero: +39 02 26438068
- Sähköposti: gandaglia.giorgio@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LUCIA DAMBROSIO
- Sähköposti: dambrosio.lucia@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä (PCa), joiden imusolmukkeiden invaasion (LNI) riski on yli 5 %, ja jotka ovat ehdokkaita robottiavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan (RARP), jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) Euroopan yhdistyksen mukaan Urologian (EAU) ohjeet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on todettu korkean riskin eturauhassyöpä.
- Potilaalle on tehtävä radikaali prostatektomia ja ePLND.
- Potilas on arvioitu noudattavan tutkijan tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on yleisiä tai paikallisia vasta-aiheita radikaalille prostatektomialle.
- Potilaalla on aktiivinen virus- tai sieni-infektio.
- Potilas on aiemmin saanut eturauhasen sädehoitoa.
- Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden säteilyaltistus oli yli 1 mSv viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden korkearesoluutioisen perioperatiivisen PET-CT-skannauksen suorituskykyominaisuuksien (herkkyys ja spesifisyys) tutkiminen intraoperatiivisten marginaalien ja imusolmukkeiden invaasion arvioimiseksi 18F-PSMA:n jälkeen käyttämällä histopatologiaa kultastandardina
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen imusolmukkeiden havaitsemisnopeuden ilmoittaminen intraoperatiivisessa kuvantamisessa 18-PSMA-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEOS study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .