Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig intraoperativ PSMA PET-CT ved prostatakreft

14. mai 2026 oppdatert av: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Perioperativ vurdering av intraoperative marginer og lymfeknuteinvasjon ved bruk av høyoppløselig 18F-PSMA-PET-CT i prostatakreft: en pilotstudie

Dette er en enkeltsenter, diagnostisk åpen prospektiv pilotstudie på totalt 10 pasienter rammet av prostatakreft (PCa) med en risiko for lymfeknuteinvasjon (LNI) høyere enn 5 % og kandidater for en robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med en utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND).

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten og den kliniske verdien av en ny høyoppløselig perioperativ PET-CT-skanning for intraoperativ margin- og lymfeknutinvasjonsvurdering, etter 18F-PSMA-injeksjon, ved å bruke histopatologi som gullstandard.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av prostatakreft (PCa) med en risiko for lymfeknuteinvasjon (LNI) høyere enn 5 % og kandidater for en robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) ifølge European Association of Retningslinjer for urologi (EAU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig pasient, 18 år eller eldre.
  2. Pasienten er bekreftet med høyrisiko prostatakreft.
  3. Pasienten er indisert for å gjennomgå radikal prostatektomi og ePLND.
  4. Pasienten er estimert kompatibel for studiedeltakelse av etterforskeren.
  5. Pasienten har fritt gitt sitt informerte samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har generelle eller lokale kontraindikasjoner for radikal prostatektomi.
  2. Pasienten har aktiv virus- eller soppinfeksjon.
  3. Pasienten har tidligere fått strålebehandling av prostata.
  4. Pasienten deltok i andre kliniske studier med stråleeksponering på mer enn 1 mSv det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke ytelsesegenskapene (sensitivitet og spesifisitet) til en ny perioperativ PET-CT-skanning med høy oppløsning for intraoperative marginer og vurdering av lymfeknuteinvasjon etter 18F-PSMA ved bruk av histopatologi som gullstandarden
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering av positiv lymfeknuterdeteksjonsrate ved intraoperativ avbildning etter 18-PSMA-injeksjon
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEOS study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere