Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsnings intraoperativ PSMA PET-CT i prostatakræft

14. maj 2026 opdateret af: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Perioperativ vurdering af intraoperative marginer og lymfeknudeinvasion ved hjælp af 18F-PSMA-PET-CT i høj opløsning ved prostatacancer: en pilotundersøgelse

Dette er et enkelt-center, diagnostisk åbent prospektivt pilotstudie med i alt 10 patienter ramt af prostatacancer (PCa) med en risiko for lymfeknudeinvasion (LNI) højere end 5 % og kandidater til en robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med en udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND).

Formålet med forsøget er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden og den kliniske værdi af en ny højopløsnings perioperativ PET-CT-scanning til intraoperativ vurdering af margin og lymfeknudeinvasion, efter 18F-PSMA-injektion, ved at bruge histopatologi som guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af prostatacancer (PCa) med en risiko for lymfeknudeinvasion (LNI) højere end 5 % og kandidater til en robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med en udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) ifølge European Association of Urologi (EAU) retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig patient, 18 år eller ældre.
  2. Patienten er bekræftet med højrisiko prostatacancer.
  3. Patienten er indiceret til at gennemgå radikal prostatektomi og ePLND.
  4. Patienten vurderes at være kompatibel for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  5. Patienten har frit givet sit informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har generelle eller lokale kontraindikationer for radikal prostatektomi.
  2. Patienten har aktiv virus- eller svampeinfektion.
  3. Patienten har tidligere modtaget strålebehandling af prostata.
  4. Patienten deltog i andre kliniske undersøgelser med strålingseksponering på mere end 1 mSv i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge præstationskarakteristikaene (sensitivitet og specificitet) af en ny højopløsnings perioperativ PET-CT-scanning til intraoperative marginer og lymfeknudeinvasionsvurdering efter 18F-PSMA ved brug af histopatologi som guldstandarden
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering af positiv lymfeknudepåvisningshastighed ved intraoperativ billeddannelse efter 18-PSMA-injektion
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEOS study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner