Vliv cvičení a hudby na spánek, kvalitu života a emoční stav u dětí s epilepsií
13. srpna 2025 aktualizováno: Emre Usta, TC Erciyes University
Vliv progresivního relaxačního cvičení a hudebního recitálu na spánek, kvalitu života a emoční stav u dětí s epilepsií
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s designem před testem a po testu, aby se určil účinek dohledu rodičů a progresivního relaxačního cvičení (PRE) a hudebního recitálu na spánek, kvalitu života a emoční stavy u dětí s epilepsií ve věku let. 9-16 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou následující:
Má progresivní relaxační cvičení aplikované u dětí podle hodnocení dětí s epilepsií vliv na spánek, kvalitu života a emoční stavy? Má podle hodnocení dětí s epilepsií hudební recitace aplikovaná dětem vliv na kvalitu spánku a emoční stavy? Studie se skládala ze 45 dětí (15 dětí ve skupině progresivních relaxačních cvičení, 15 dětí ve skupině hudebních recitálů a 15 dětí v kontrolní skupině). Pro provedení studie byl získán souhlas etické komise, povolení od institucí a informovaný souhlas dětí. Hodnota p<0,05 byla při analýze dat považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku progresivního relaxačního cvičení a hudebního recitálu před spaním na spánek, kvalitu života a emoční stav u dětí s epilepsií.
Studie bude provedena s dětmi ve věku 9-16 let a jejich matkami hospitalizovanými v nemocnici terciární péče.
Děti v progresivním relaxačním cvičení (n=15), hudebním recitálu (n=15) a kontrolním (n=15) skupině budou vybírány obdobně z hlediska věku, pohlaví, vzdělání, délky diagnózy a počtu.
Údaje studie budou shromažďovány pomocí stupnice kvality života u dětí s rodičovskou formou (QoLQS-PPP), kontrolního seznamu dětských příznaků-17 (PSCL-17), dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ), který bude podáván matkám a kvality škály života u dětí Child and Adolescent Form (QoLQ-C), Me and My Emotions in Children and Adolescents Scale (MEAS) a Scale Deprivation Scale for Children and Adolescents (PSSAD), které mají být podávány dětem.
Děti ve skupině PRE budou požádány, aby provedly PRE před spaním pět dní v týdnu (4 týdny) s videem PRE v celkové délce 15 minut každé sezení.
Děti v hudební skupině budou vyzvány, aby poslouchaly vybranou hudbu před spaním pět dní v týdnu (4 týdny) po dobu celkem 15 minut každé sezení.
Tyto stupnice budou aplikovány na děti před intervencemi (čas 1).
Poté, co byly intervence prováděny pět dní v týdnu (4 týdny) po dobu celkem 15 minut každé sezení před usnutím, budou znovu použity stejné škály (čas 2) a výsledky studie budou porovnány.
Děti v kontrolní skupině dostanou standardní léčbu.
Při vyhodnocování dat vykazujících normální rozdělení; Testy Student t (mezi 2 skupinami) a One Way ANOVA (více než 2 skupiny) budou použity k testování, zda existuje rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami; K testování, zda existuje rozdíl mezi měřeními před a po zásahu, bude použit t test párových vzorků.
Při vyhodnocování nenormálně distribuovaných dat; Testy Mann-Whitney U (mezi 2 skupinami) a Kruskal-Wallisova analýza rozptylu (více než 2 skupiny) budou použity k testování, zda existuje rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami; Wilcoxon Paired-Samples Test bude použit k testování, zda existuje rozdíl mezi měřeními před a po zásahu.
Hodnota p<0,05 byla při analýze dat považována za statisticky významnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 9-16 let,
- nemá jiné chronické nebo genetické onemocnění než epilepsii,
- Bez mentálního, zrakového nebo sluchového postižení,
- Mít matku, která je absolventkou alespoň základní školy,
- On i jeho matka jsou otevření komunikaci a spolupráci,
- Děti, které se samy i jejich matky dobrovolně účastní výzkumu a dávají ústní i písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ne ve věku 9-16 let,
- s chronickým nebo genetickým onemocněním jiným než je epilepsie,
- Mentálně, zrakově nebo sluchově postižené,
- Matky, které nejsou absolventkami základní školy,
- On i jeho matka nejsou otevřeni komunikaci a spolupráci,
- Ani oni, ani jejich matky se k účasti na výzkumu dobrovolně nepřihlásili,
- Děti a matky bez chytrých telefonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení progresivní relaxace
15 dětí ve věku 9-16 let, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Video s progresivním relaxačním cvičením bylo zasláno na telefony matkám dětí s diagnózou epilepsie v intervenční skupině, kterým bylo aplikováno progresivní relaxační cvičení, a děti aplikovaly progresivní relaxační cvičení (15 minut progresivního relaxačního cvičení před spaním pro celkem 4 týdny, 5 dní v týdnu).
|
|
Experimentální: Hudební recitační skupina
15 dětí ve věku 9-16 let, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Odkaz na hudební recitál (odkaz) byl zaslán na telefony matek dětí s diagnózou epilepsie v intervenční skupině, kde bude hudební koncert aplikován, a děti jej poslouchaly (hudební koncert byl aplikován 15 minut před jít spát, 5 dní v týdnu, celkem 4 týdny).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
15 dětí ve věku 9-16 let, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Průměr 30 dní: měření před intervencí (čas 1), 4 týdny intervence, bezprostředně po měření intervence (čas 2)
|
CSHQ, která se skládá z 8 subškál (odolnost jít do postele, potíže se spánkem, celková doba spánku, úzkost ze spánku, časté probouzení v noci, ospalost během dne, problémy se spánkem související s dýcháním a parasomnie) a 33 položek, je hodnocena 1 -3 body (1 = zřídka….
3 = Obecně se hodnotí jako).
|
Průměr 30 dní: měření před intervencí (čas 1), 4 týdny intervence, bezprostředně po měření intervence (čas 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Průměr 30 dní: měření před intervencí (čas 1), 4 týdny intervence, bezprostředně po měření intervence (čas 2)
|
Měřítko; Skládá se celkem z 23 položek: fyzické zdraví = 8, emoční funkčnost = 5, sociální funkčnost = 5, školní funkčnost = 5 položek.
Stejné položky jsou dostupné ve všech dětských a rodičovských formulářích vytvořených podle věkových skupin.
Při zodpovězení škály bylo pro každou otázku stanoveno skóre 0-4 (0 = nikdy… 4 = téměř vždy).
|
Průměr 30 dní: měření před intervencí (čas 1), 4 týdny intervence, bezprostředně po měření intervence (čas 2)
|
|
Dotazník Já a moje škola (M&MS)
Časové okno: Průměr 30 dní: měření před intervencí (čas 1), 4 týdny intervence, bezprostředně po měření intervence (čas 2)
|
Skládá se celkem z 16 položek: emoční obtíže = 10, problémy s chováním = 6 položek.
Každá položka na stupnici; Vyhodnocuje se jako nikdy = 0, někdy = 1, vždy = 2. Vysoké skóre v každé subškále ukazuje na pravděpodobnost problémů s duševním zdravím
|
Průměr 30 dní: měření před intervencí (čas 1), 4 týdny intervence, bezprostředně po měření intervence (čas 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Usta, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERU-HEM-EU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .