Effekten av trening og musikk på søvn, livskvalitet og emosjonell tilstand hos barn med epilepsi
13. august 2025 oppdatert av: Emre Usta, TC Erciyes University
Effekten av progressiv avslapningstrening og musikkrecital på søvn, livskvalitet og følelsesmessig tilstand hos barn med epilepsi
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pretest-posttest design for å bestemme effekten av foreldretilsyn og videoveiledet progressiv avslappingsøvelse (PRE) og musikkrecital på søvn, livskvalitet og følelsesmessige tilstander hos barn med epilepsi i alderen. 9-16 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er som følger:
I følge evalueringen av barn med epilepsi, har den progressive avspenningsøvelsen brukt på barn en effekt på søvn, livskvalitet og følelsesmessige tilstander? I følge evalueringen av barn med epilepsi, har musikkrecital brukt på barn en effekt på søvnkvaliteten og følelsesmessige tilstander? Studien besto av 45 barn (15 barn i den progressive avspenningsgruppen, 15 barn i musikkresitalgruppen og 15 barn i kontrollgruppen). Etikkkomiteens godkjenning, tillatelse fra institusjonene og informert samtykke fra barna ble innhentet for gjennomføringen av studien. En verdi på p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant i dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien vil bli utført for å evaluere effekten av progressiv avspenningstrening og musikkrecital før du legger deg på søvn, livskvalitet og følelsesmessig tilstand hos barn med epilepsi.
Studien vil bli utført med barn i alderen 9-16 år og deres mødre innlagt på et tertiærsykehus.
Barn i gruppene med progressiv avspenning (n=15), musikkrecital (n=15) og kontroll (n=15) vil bli valgt på samme måte når det gjelder alder, kjønn, utdanningsstatus, diagnosevarighet og antall.
Dataene fra studien vil bli samlet inn med Quality of Life Scale in Children Parent Form (QoLQS-PPP), Pediatric Symptom Checklist-17 (PSCL-17), Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) som skal administreres til mødre og Quality. av Life Scale in Children Child and Adolescent Form (QoLQ-C), Me and My Emotions in Children and Adolescents Scale (MEAS), og Sleep Deprivation Scale for Children and Adolescents (PSSAD) som skal administreres til barn.
Barn i PRE-gruppen vil bli bedt om å gjøre PRE før de legger seg fem dager i uken (4 uker) med en PRE-video i totalt 15 minutter hver økt.
Barn i musikkgruppen vil bli bedt om å lytte til valgt musikk før de legger seg fem dager i uken (4 uker) i totalt 15 minutter hver økt.
Disse skalaene vil bli brukt på barna før intervensjonene (Tid 1).
Etter at intervensjonene ble utført fem dager i uken (4 uker) i totalt 15 minutter hver økt før du legger deg, vil de samme skalaene bli brukt igjen (Tid 2) og resultatene fra studien vil bli sammenlignet.
Barn i kontrollgruppen vil få standardbehandling.
I evalueringen av dataene som viser normalfordeling; Student t (mellom 2 grupper) og One Way ANOVA (mer enn 2 grupper) tester vil bli brukt for å teste om det er forskjell mellom to uavhengige grupper; Paired-samples t test vil bli brukt for å teste om det er forskjell mellom målingene før og etter intervensjonen.
Ved evaluering av ikke-normalfordelte data; Mann-Whitney U (mellom 2 grupper) og Kruskal-Wallis Analysis of Variance (mer enn 2 grupper) tester vil bli brukt for å teste om det er forskjell mellom to uavhengige grupper; Wilcoxon Paired-Samples Test vil bli brukt for å teste om det er forskjell mellom målinger før og etter intervensjon.
En verdi på p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant i dataanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 9-16 år,
- Har ikke en annen kronisk eller genetisk sykdom enn epilepsi,
- Ingen mental, syns- eller hørselshemming,
- Å ha en mor som er minst en grunnskoleutdannet,
- Både han og moren er åpne for kommunikasjon og samarbeid,
- Barn som både dem selv og deres mødre melder seg frivillig til å delta i forskningen og gir muntlig og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 9-16 år,
- Å ha en kronisk eller genetisk sykdom annet enn epilepsi,
- Psykisk, syns- eller hørselshemmet,
- Mødre som ikke er utdannet grunnskole,
- Både han og moren er ikke åpne for kommunikasjon og samarbeid,
- Verken de eller mødrene deres meldte seg frivillig til å delta i forskningen,
- Barn og mødre uten smarttelefoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv avspenningsgruppe
15 barn i alderen 9-16 år som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
|
En video som inneholder den progressive avspenningsøvelsen ble sendt til telefonene til mødrene til barn diagnostisert med epilepsi i intervensjonsgruppen som progressiv avspenningsøvelse skulle brukes på, og barna brukte progressiv avspenningsøvelse (15 minutter med progressiv avspenningstrening før leggetid for totalt 4 uker, 5 dager i uken).
|
|
Eksperimentell: Musikkkonsertgruppe
15 barn i alderen 9-16 år som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
|
Lenken til musikkrecitalen (lenke) ble sendt til telefonene til mødrene til barn diagnostisert med epilepsi i intervensjonsgruppen, hvor musikkkonserten skal brukes, og barna lyttet til den (musikkkonsert ble søkt i 15 minutter før går til sengs, 5 dager i uken i totalt 4 uker).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
15 barn i alderen 9-16 år som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager: måling før intervensjon (tid 1), 4 uker intervensjon, umiddelbart etter intervensjonsmåling (tid 2)
|
CSHQ, som består av 8 underskalaer (motstand mot å gå til sengs, søvnvansker, total søvntid, søvnangst, hyppig oppvåkning om natten, søvnighet på dagtid, pusterelaterte søvnproblemer og parasomni) og 33 elementer, får 1. -3 poeng (1 = sjelden….
3 = Det er generelt vurdert som).
|
Gjennomsnittlig 30 dager: måling før intervensjon (tid 1), 4 uker intervensjon, umiddelbart etter intervensjonsmåling (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager: måling før intervensjon (tid 1), 4 uker intervensjon, umiddelbart etter intervensjonsmåling (tid 2)
|
Skala; Den består av totalt 23 elementer: fysisk helse = 8, emosjonell funksjonalitet = 5, sosial funksjonalitet = 5, skolefunksjonalitet = 5 elementer.
De samme elementene er tilgjengelige i alle barne- og foreldreskjemaer opprettet i henhold til aldersgrupper.
Ved besvarelse av skalaen ble en poengsum på 0-4 bestemt for hvert spørsmål (0 = aldri... 4 = nesten alltid).
|
Gjennomsnittlig 30 dager: måling før intervensjon (tid 1), 4 uker intervensjon, umiddelbart etter intervensjonsmåling (tid 2)
|
|
Meg og min skole spørreskjema (M&MS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager: måling før intervensjon (tid 1), 4 uker intervensjon, umiddelbart etter intervensjonsmåling (tid 2)
|
Den består av totalt 16 elementer: emosjonelle vansker = 10, atferdsproblemer = 6 elementer.
Hvert element i skalaen; Den evalueres til aldri = 0, noen ganger = 1, alltid = 2. Høye skårer på hver underskala indikerer sannsynligheten for psykiske problemer
|
Gjennomsnittlig 30 dager: måling før intervensjon (tid 1), 4 uker intervensjon, umiddelbart etter intervensjonsmåling (tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre Usta, TC Erciyes University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERU-HEM-EU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .