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El efecto del ejercicio y la música sobre el sueño, la calidad de vida y el estado emocional en niños con epilepsia

13 de agosto de 2025 actualizado por: Emre Usta, TC Erciyes University

El efecto del ejercicio de relajación progresiva y el recital musical sobre el sueño, la calidad de vida y el estado emocional en niños con epilepsia

Este estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio con un diseño pretest-postest para determinar el efecto de la supervisión de los padres y el ejercicio de relajación progresiva (PRE) guiado por video y el recital musical sobre el sueño, la calidad de vida y los estados emocionales en niños con epilepsia de edad avanzada. 9-16 años. Las principales preguntas a las que pretende responder son las siguientes:

Según la evaluación de niños con epilepsia, ¿el ejercicio de relajación progresiva aplicado a los niños tiene efecto sobre el sueño, la calidad de vida y los estados emocionales? Según la evaluación de niños con epilepsia, ¿la recitación musical aplicada a los niños tiene efecto sobre la calidad de vida del sueño y los estados emocionales? El estudio estuvo formado por 45 niños (15 niños en el grupo de ejercicios de relajación progresiva, 15 niños en el grupo de recital de música y 15 niños en el grupo de control). Para la realización del estudio se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso de las instituciones y el consentimiento informado de los niños. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p<0,05 en el análisis de los datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio experimental controlado aleatorio se llevará a cabo para evaluar el efecto del ejercicio de relajación progresiva y recital de música antes de ir a dormir sobre el sueño, la calidad de vida y el estado emocional en niños con epilepsia. El estudio se realizará con niños de 9 a 16 años y sus madres hospitalizadas en un hospital de tercer nivel. Los niños en los grupos de ejercicio de relajación progresiva (n = 15), recital de música (n = 15) y control (n = 15) serán seleccionados de manera similar en términos de edad, sexo, nivel educativo, duración del diagnóstico y número. Los datos del estudio se recopilarán con la Escala de calidad de vida en niños, formulario para padres (QoLQS-PPP), Lista de verificación de síntomas pediátricos-17 (PSCL-17), Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ) que se administrará a las madres y el Cuestionario de Calidad de vida en niños y adolescentes (QoLQ-C), la escala Yo y mis emociones en niños y adolescentes (MEAS) y la escala de privación del sueño para niños y adolescentes (PSSAD) que se administrarán a los niños. A los niños del grupo PRE se les pedirá que hagan PRE antes de irse a dormir cinco días a la semana (4 semanas) con un video PRE durante un total de 15 minutos en cada sesión. A los niños del grupo de música se les pedirá que escuchen la música seleccionada antes de irse a dormir cinco días a la semana (4 semanas) durante un total de 15 minutos en cada sesión. Estas escalas se aplicarán a los niños antes de las intervenciones (Tiempo 1). Luego de realizar las intervenciones cinco días a la semana (4 semanas) por un total de 15 minutos cada sesión antes de ir a dormir, se volverán a aplicar las mismas escalas (Tiempo 2) y se compararán los resultados del estudio. Los niños del grupo de control recibirán el tratamiento estándar. En la evaluación de los datos que muestran distribución normal; Se utilizarán las pruebas t de Student (entre 2 grupos) y ANOVA unidireccional (más de 2 grupos) para probar si existe una diferencia entre dos grupos independientes; Se utilizará la prueba t de muestras pareadas para comprobar si existe una diferencia entre las mediciones antes y después de la intervención. En la evaluación de datos no distribuidos normalmente; Se utilizarán las pruebas Mann-Whitney U (entre 2 grupos) y Análisis de varianza de Kruskal-Wallis (más de 2 grupos) para probar si existe una diferencia entre dos grupos independientes; Se utilizará la prueba de muestras pareadas de Wilcoxon para comprobar si existe una diferencia entre las mediciones previas y posteriores a la intervención. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p<0,05 en el análisis de los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo
        • Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 9 a 16 años,
  • No padece ninguna enfermedad crónica o genética distinta de la epilepsia,
  • Sin discapacidad mental, visual o auditiva,
  • Tener una madre que haya terminado al menos la escuela primaria,
  • Tanto él como su madre están abiertos a la comunicación y la cooperación,
  • Niños que tanto ellos como sus madres se ofrecen voluntariamente para participar en la investigación y dan su consentimiento verbal y escrito.

Criterio de exclusión:

  • No entre las edades de 9 a 16 años,
  • Tener una enfermedad crónica o genética distinta de la epilepsia,
  • Personas con discapacidad mental, visual o auditiva,
  • Madres que no hayan terminado la escuela primaria,
  • Tanto él como su madre no están abiertos a la comunicación y la cooperación,
  • Ni ellos ni sus madres se ofrecieron voluntariamente a participar en la investigación,
  • Niños y madres sin teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios de relajación progresiva.
15 niños de 9 a 16 años que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
Se envió un video con el ejercicio de relajación progresiva a los teléfonos de las madres de los niños diagnosticados con epilepsia en el grupo de intervención a quienes se les aplicaría el ejercicio de relajación progresiva, y los niños aplicaron ejercicio de relajación progresiva (15 minutos de ejercicio de relajación progresiva antes de acostarse para un total de 4 semanas, 5 días a la semana).
Experimental: Grupo de recital de musica
15 niños de 9 a 16 años que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
Se envió el link del recital de música (link) a los teléfonos de las madres de niños diagnosticados con epilepsia en el grupo de intervención, donde se aplicará el concierto de música y los niños lo escucharon (el concierto de música se aplicó 15 minutos antes acostarse, 5 días a la semana durante un total de 4 semanas).
Sin intervención: Grupo de control
15 niños de 9 a 16 años que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
El CSHQ, que consta de 8 subescalas (resistencia a acostarse, dificultad para dormir, tiempo total de sueño, ansiedad durante el sueño, despertares frecuentes por la noche, somnolencia durante el día, problemas de sueño relacionados con la respiración y parasomnia) y 33 ítems, recibe una puntuación de 1. -3 puntos (1 = rara vez…. 3 = Generalmente se evalúa como).
Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
Escala; Consta de 23 ítems en total: salud física = 8, funcionalidad emocional = 5, funcionalidad social = 5, funcionalidad escolar = 5 ítems. Los mismos elementos están disponibles en todos los formularios para niños y padres creados según grupos de edad. Al responder la escala se determinó una puntuación de 0-4 para cada pregunta (0 = nunca… 4 = casi siempre).
Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
El cuestionario Yo y mi escuela (M&MS)
Periodo de tiempo: Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
Consta de un total de 16 ítems: dificultades emocionales = 10, problemas de conducta = 6 ítems. Cada ítem de la escala; Se evalúa como nunca = 0, a veces = 1, siempre = 2. Las puntuaciones altas en cada subescala indican la probabilidad de problemas de salud mental.
Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emre Usta, TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERU-HEM-EU-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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