- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300814
El efecto del ejercicio y la música sobre el sueño, la calidad de vida y el estado emocional en niños con epilepsia
El efecto del ejercicio de relajación progresiva y el recital musical sobre el sueño, la calidad de vida y el estado emocional en niños con epilepsia
Este estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio con un diseño pretest-postest para determinar el efecto de la supervisión de los padres y el ejercicio de relajación progresiva (PRE) guiado por video y el recital musical sobre el sueño, la calidad de vida y los estados emocionales en niños con epilepsia de edad avanzada. 9-16 años. Las principales preguntas a las que pretende responder son las siguientes:
Según la evaluación de niños con epilepsia, ¿el ejercicio de relajación progresiva aplicado a los niños tiene efecto sobre el sueño, la calidad de vida y los estados emocionales? Según la evaluación de niños con epilepsia, ¿la recitación musical aplicada a los niños tiene efecto sobre la calidad de vida del sueño y los estados emocionales? El estudio estuvo formado por 45 niños (15 niños en el grupo de ejercicios de relajación progresiva, 15 niños en el grupo de recital de música y 15 niños en el grupo de control). Para la realización del estudio se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso de las instituciones y el consentimiento informado de los niños. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p<0,05 en el análisis de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo
- Erciyes University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 9 a 16 años,
- No padece ninguna enfermedad crónica o genética distinta de la epilepsia,
- Sin discapacidad mental, visual o auditiva,
- Tener una madre que haya terminado al menos la escuela primaria,
- Tanto él como su madre están abiertos a la comunicación y la cooperación,
- Niños que tanto ellos como sus madres se ofrecen voluntariamente para participar en la investigación y dan su consentimiento verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- No entre las edades de 9 a 16 años,
- Tener una enfermedad crónica o genética distinta de la epilepsia,
- Personas con discapacidad mental, visual o auditiva,
- Madres que no hayan terminado la escuela primaria,
- Tanto él como su madre no están abiertos a la comunicación y la cooperación,
- Ni ellos ni sus madres se ofrecieron voluntariamente a participar en la investigación,
- Niños y madres sin teléfonos inteligentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios de relajación progresiva.
15 niños de 9 a 16 años que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
|
Se envió un video con el ejercicio de relajación progresiva a los teléfonos de las madres de los niños diagnosticados con epilepsia en el grupo de intervención a quienes se les aplicaría el ejercicio de relajación progresiva, y los niños aplicaron ejercicio de relajación progresiva (15 minutos de ejercicio de relajación progresiva antes de acostarse para un total de 4 semanas, 5 días a la semana).
|
|
Experimental: Grupo de recital de musica
15 niños de 9 a 16 años que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
|
Se envió el link del recital de música (link) a los teléfonos de las madres de niños diagnosticados con epilepsia en el grupo de intervención, donde se aplicará el concierto de música y los niños lo escucharon (el concierto de música se aplicó 15 minutos antes acostarse, 5 días a la semana durante un total de 4 semanas).
|
|
Sin intervención: Grupo de control
15 niños de 9 a 16 años que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
|
El CSHQ, que consta de 8 subescalas (resistencia a acostarse, dificultad para dormir, tiempo total de sueño, ansiedad durante el sueño, despertares frecuentes por la noche, somnolencia durante el día, problemas de sueño relacionados con la respiración y parasomnia) y 33 ítems, recibe una puntuación de 1. -3 puntos (1 = rara vez….
3 = Generalmente se evalúa como).
|
Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
|
Escala; Consta de 23 ítems en total: salud física = 8, funcionalidad emocional = 5, funcionalidad social = 5, funcionalidad escolar = 5 ítems.
Los mismos elementos están disponibles en todos los formularios para niños y padres creados según grupos de edad.
Al responder la escala se determinó una puntuación de 0-4 para cada pregunta (0 = nunca… 4 = casi siempre).
|
Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
|
|
El cuestionario Yo y mi escuela (M&MS)
Periodo de tiempo: Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
|
Consta de un total de 16 ítems: dificultades emocionales = 10, problemas de conducta = 6 ítems.
Cada ítem de la escala; Se evalúa como nunca = 0, a veces = 1, siempre = 2. Las puntuaciones altas en cada subescala indican la probabilidad de problemas de salud mental.
|
Promedio de 30 días: medición previa a la intervención (Tiempo 1), intervención de 4 semanas, medición inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre Usta, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERU-HEM-EU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .