Wpływ ćwiczeń i muzyki na sen, jakość życia i stan emocjonalny u dzieci chorych na padaczkę
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Emre Usta, TC Erciyes University
Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych i recitalu muzycznego na sen, jakość życia i stan emocjonalny u dzieci chorych na padaczkę
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, obejmujące okres przed i po badaniu, mające na celu określenie wpływu nadzoru rodzicielskiego, ćwiczeń progresywnej relaksacji pod kontrolą wideo (PRE) i recitalu muzycznego na sen, jakość życia i stany emocjonalne u dzieci chorych na padaczkę w wieku 9-16 lat. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:
Czy według ocen dzieci chorych na padaczkę stosowane u dzieci ćwiczenia relaksacyjne progresywne mają wpływ na sen, jakość życia i stany emocjonalne? Czy według ocen dzieci chorych na padaczkę recital muzyczny stosowany u dzieci ma wpływ na jakość snu, życie i stany emocjonalne? Badaniami objęto 45 dzieci (15 dzieci w grupie ćwiczeń progresywnych, 15 dzieci w grupie recitalu muzycznego i 15 dzieci w grupie kontrolnej). Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę komisji etyki, zgodę instytucji oraz świadomą zgodę dzieci. W analizie danych za istotną statystycznie uznano wartość p<0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu ćwiczeń relaksacyjnych i recitalu muzycznego przed pójściem spać na sen, jakość życia i stan emocjonalny dzieci chorych na padaczkę.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku 9-16 lat i ich matek hospitalizowanych w szpitalu III stopnia.
Dzieci z grupy ćwiczeń relaksacyjnych (n=15), recitalu muzycznego (n=15) i grupy kontrolnej (n=15) zostaną wybrane w podobny sposób pod względem wieku, płci, statusu edukacyjnego, czasu trwania diagnozy i liczby.
Dane z badania zostaną zebrane za pomocą Skali Jakości Życia w formularzu rodziców dzieci (QoLQS-PPP), Listy kontrolnej objawów pediatrycznych-17 (PSCL-17), Kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ) do podawania matkom oraz kwestionariusza Jakości. Skali Życia w Dzieciach i Młodzieżach (QoLQ-C), Skali Ja i Moje Emocje u Dzieci i Młodzieży (MEAS) oraz Skali Pozbawienia Snu dla Dzieci i Młodzieży (PSSAD) do podawania dzieciom.
Dzieci z grupy PRE zostaną poproszone o wykonanie PRE przed pójściem spać pięć dni w tygodniu (4 tygodnie) z filmem PRE trwającym łącznie 15 minut na każdą sesję.
Dzieci w grupie muzycznej zostaną poproszone o słuchanie wybranej muzyki przed pójściem spać pięć dni w tygodniu (4 tygodnie) przez łącznie 15 minut na każdą sesję.
Skale te zostaną zastosowane u dzieci przed interwencjami (Czas 1).
Po przeprowadzeniu interwencji pięć dni w tygodniu (4 tygodnie) po łącznie 15 minut na każdą sesję przed pójściem spać, ponownie zastosuje się te same skale (czas 2) i porównane zostaną wyniki badania.
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie.
W ocenie danych wykazujących rozkład normalny; Do sprawdzenia, czy istnieje różnica między dwiema niezależnymi grupami, zostaną użyte testy t-Studenta (między 2 grupami) i jednokierunkowa ANOVA (więcej niż 2 grupy). Do sprawdzenia, czy istnieje różnica między pomiarami przed i po interwencji, zostanie zastosowany test t dla prób sparowanych.
W ocenie danych o rozkładzie normalnym; Do sprawdzenia, czy istnieje różnica między dwiema niezależnymi grupami, zostaną użyte testy U Manna-Whitneya (między 2 grupami) i analiza wariancji Kruskala-Wallisa (więcej niż 2 grupy); Test prób par Wilcoxona zostanie użyty do sprawdzenia, czy istnieje różnica pomiędzy pomiarami przed i po interwencji.
W analizie danych za istotną statystycznie uznano wartość p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 9-16 lat,
- nie cierpi na chorobę przewlekłą lub genetyczną inną niż padaczka,
- Brak zaburzeń psychicznych, wzrokowych i słuchowych,
- Posiadanie matki, która ukończyła co najmniej szkołę podstawową,
- Zarówno on, jak i jego mama są otwarci na komunikację i współpracę,
- Dzieci, które zarówno same, jak i ich matki zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniach i wyrażają ustną i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 9-16 lat,
- Chorujesz na chorobę przewlekłą lub genetyczną inną niż padaczka,
- Niepełnosprawność umysłowa, wzrokowa lub słuchowa,
- Matki, które nie ukończyły szkoły podstawowej,
- Zarówno on, jak i jego matka nie są otwarci na komunikację i współpracę,
- Ani oni sami, ani ich matki nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniach,
- Dzieci i matki bez smartfonów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń relaksacyjnych progresywnych
15 dzieci w wieku 9-16 lat, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Na telefony matek dzieci z grupy interwencyjnej, u których zdiagnozowano padaczkę, zostały przesłane wideo zawierające ćwiczenia relaksacyjne progresywne, a dzieci stosowały ćwiczenia relaksacyjne progresywne (15 minut ćwiczeń relaksacyjnych progresywnych przed snem dla łącznie 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu).
|
|
Eksperymentalny: Zespół recitali muzycznych
15 dzieci w wieku 9-16 lat, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Link do recitalu muzycznego (link) został przesłany na telefony matek dzieci z rozpoznaną padaczką w grupie interwencyjnej, gdzie zastosowany zostanie koncert muzyczny, a dzieci go wysłuchały (koncert muzyczny był stosowany przez 15 minut przed kładzenie się do łóżka, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
15 dzieci w wieku 9-16 lat, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Nawyków Sennych Dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Średnio 30 dni: pomiar przed interwencją (Czas 1), interwencja 4 tygodnie, bezpośrednio po pomiarze interwencyjnym (Czas 2)
|
CSHQ, która składa się z 8 podskal (opór przed pójściem spać, trudności ze snem, całkowity czas snu, lęk przed snem, częste budzenie się w nocy, senność w ciągu dnia, problemy ze snem związane z oddychaniem i parasomnia) oraz 33 pozycji, otrzymuje 1 punktację -3 punkty (1 = rzadko….
3 = Ogólnie ocenia się jako).
|
Średnio 30 dni: pomiar przed interwencją (Czas 1), interwencja 4 tygodnie, bezpośrednio po pomiarze interwencyjnym (Czas 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Średnio 30 dni: pomiar przed interwencją (Czas 1), interwencja 4 tygodnie, bezpośrednio po pomiarze interwencyjnym (Czas 2)
|
Skala; Składa się łącznie z 23 pozycji: zdrowie fizyczne = 8, funkcjonalność emocjonalna = 5, funkcjonalność społeczna = 5, funkcjonalność szkolna = 5 pozycji.
Te same pozycje są dostępne we wszystkich formularzach podrzędnych i rodzicielskich utworzonych według grup wiekowych.
Odpowiadając na skalę, za każde pytanie przydzielano punktację 0-4 (0 = nigdy… 4 = prawie zawsze).
|
Średnio 30 dni: pomiar przed interwencją (Czas 1), interwencja 4 tygodnie, bezpośrednio po pomiarze interwencyjnym (Czas 2)
|
|
Kwestionariusz „Ja i moja szkoła” (M&MS)
Ramy czasowe: Średnio 30 dni: pomiar przed interwencją (Czas 1), interwencja 4 tygodnie, bezpośrednio po pomiarze interwencyjnym (Czas 2)
|
Składa się łącznie z 16 pozycji: trudności emocjonalne = 10, problemy behawioralne = 6 pozycji.
Każda pozycja na skali; Ocenia, że nigdy = 0, czasami = 1, zawsze = 2. Wysokie wyniki w każdej podskali wskazują na prawdopodobieństwo problemów ze zdrowiem psychicznym
|
Średnio 30 dni: pomiar przed interwencją (Czas 1), interwencja 4 tygodnie, bezpośrednio po pomiarze interwencyjnym (Czas 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emre Usta, TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERU-HEM-EU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .