- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300814
O efeito do exercício e da música no sono, na qualidade de vida e no estado emocional em crianças com epilepsia
O efeito do exercício de relaxamento progressivo e do recital musical no sono, qualidade de vida e estado emocional em crianças com epilepsia
Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado com um desenho pré-teste-pós-teste para determinar o efeito da supervisão dos pais e do exercício de relaxamento progressivo (PRE) guiado por vídeo e do recital de música no sono, qualidade de vida e estados emocionais em crianças com epilepsia em idade 9-16 anos. As principais questões que pretende responder são as seguintes:
De acordo com a avaliação de crianças com epilepsia, o exercício de relaxamento progressivo aplicado nas crianças tem efeito no sono, na qualidade de vida e nos estados emocionais? De acordo com a avaliação de crianças com epilepsia, o recital de música aplicado às crianças tem efeito na qualidade de vida do sono e nos estados emocionais? O estudo foi composto por 45 crianças (15 crianças do grupo de exercícios de relaxamento progressivo, 15 crianças do grupo de recitais de música e 15 crianças do grupo controle). A aprovação do comitê de ética, a permissão das instituições e o consentimento informado das crianças foram obtidos para a realização do estudo. Um valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo na análise dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emre Usta
- Número de telefone: 05377171571
- E-mail: usta_emre_1907@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emine Erdem
- E-mail: emine@erciyes.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru
- Recrutamento
- Erciyes University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 9 a 16 anos,
- Não tem outra doença crônica ou genética além da epilepsia,
- Sem deficiência mental, visual ou auditiva,
- Ter uma mãe com pelo menos o ensino fundamental,
- Tanto ele quanto sua mãe estão abertos à comunicação e cooperação,
- Crianças que tanto elas quanto suas mães se voluntariam para participar da pesquisa e dão consentimento verbal e por escrito.
Critério de exclusão:
- Não entre as idades de 9 e 16 anos,
- Ter uma doença crônica ou genética diferente da epilepsia,
- Deficientes mentais, visuais ou auditivos,
- Mães que não concluíram o ensino primário,
- Tanto ele quanto sua mãe não estão abertos à comunicação e cooperação,
- Nem eles nem suas mães se ofereceram para participar da pesquisa,
- Crianças e mães sem smartphones
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de exercícios de relaxamento progressivo
15 crianças de 9 a 16 anos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
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Um vídeo contendo o exercício de relaxamento progressivo foi enviado para os telefones das mães das crianças com diagnóstico de epilepsia do grupo intervenção às quais seria aplicado o exercício de relaxamento progressivo, e as crianças aplicaram o exercício de relaxamento progressivo (15 minutos de exercício de relaxamento progressivo antes de dormir para um total de 4 semanas, 5 dias por semana).
|
Experimental: Grupo de recital musical
15 crianças de 9 a 16 anos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
|
O link do recital musical (link) foi enviado para os telefones das mães das crianças com diagnóstico de epilepsia do grupo intervenção, onde será aplicado o concerto musical, e as crianças ouviram (o concerto musical foi aplicado 15 minutos antes ir para a cama, 5 dias por semana durante um total de 4 semanas).
|
Sem intervenção: Grupo de controle
15 crianças de 9 a 16 anos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
|
O CSHQ, que consiste em 8 subescalas (resistência para ir para a cama, dificuldade para dormir, tempo total de sono, ansiedade para dormir, acordar frequentemente à noite, sonolência durante o dia, problemas de sono relacionados à respiração e parassonia) e 33 itens, recebe pontuação 1. -3 pontos (1 = raramente….
3 = Geralmente é avaliado como).
|
Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
|
Escala; É composto por 23 itens no total: saúde física = 8, funcionalidade emocional = 5, funcionalidade social = 5, funcionalidade escolar = 5 itens.
Os mesmos itens estão disponíveis em todos os formulários filho e pai criados de acordo com as faixas etárias.
Ao responder a escala, foi determinada uma pontuação de 0 a 4 para cada questão (0 = nunca… 4 = quase sempre).
|
Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
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O Questionário Eu e Minha Escola (M&MS)
Prazo: Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
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É composto por um total de 16 itens: dificuldades emocionais = 10, problemas comportamentais = 6 itens.
Cada item da escala; É avaliado como nunca = 0, às vezes = 1, sempre = 2. Pontuações altas em cada subescala indicam a probabilidade de problemas de saúde mental
|
Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre Usta, TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERU-HEM-EU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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