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O efeito do exercício e da música no sono, na qualidade de vida e no estado emocional em crianças com epilepsia

7 de março de 2024 atualizado por: Emre Usta, TC Erciyes University

O efeito do exercício de relaxamento progressivo e do recital musical no sono, qualidade de vida e estado emocional em crianças com epilepsia

Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado com um desenho pré-teste-pós-teste para determinar o efeito da supervisão dos pais e do exercício de relaxamento progressivo (PRE) guiado por vídeo e do recital de música no sono, qualidade de vida e estados emocionais em crianças com epilepsia em idade 9-16 anos. As principais questões que pretende responder são as seguintes:

De acordo com a avaliação de crianças com epilepsia, o exercício de relaxamento progressivo aplicado nas crianças tem efeito no sono, na qualidade de vida e nos estados emocionais? De acordo com a avaliação de crianças com epilepsia, o recital de música aplicado às crianças tem efeito na qualidade de vida do sono e nos estados emocionais? O estudo foi composto por 45 crianças (15 crianças do grupo de exercícios de relaxamento progressivo, 15 crianças do grupo de recitais de música e 15 crianças do grupo controle). A aprovação do comitê de ética, a permissão das instituições e o consentimento informado das crianças foram obtidos para a realização do estudo. Um valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo na análise dos dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo experimental randomizado controlado será realizado para avaliar o efeito do exercício de relaxamento progressivo e recital de música antes de dormir no sono, qualidade de vida e estado emocional em crianças com epilepsia. O estudo será realizado com crianças de 9 a 16 anos e suas mães internadas em hospital terciário. As crianças dos grupos de exercício de relaxamento progressivo (n=15), recital de música (n=15) e controle (n=15) serão selecionadas de forma semelhante em termos de idade, sexo, escolaridade, duração do diagnóstico e número. Os dados do estudo serão coletados com a Escala de Qualidade de Vida em Crianças Parent Form (QoLQS-PPP), Pediatric Symptom Checklist-17 (PSCL-17), Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) a ser administrado às mães e o Quality da Escala de Vida em Crianças, Forma Criança e Adolescente (QoLQ-C), Escala Eu e Minhas Emoções em Crianças e Adolescentes (MEAS) e Escala de Privação do Sono para Crianças e Adolescentes (PSSAD) a serem administradas às crianças. As crianças do grupo PRÉ serão solicitadas a fazer o PRÉ antes de dormir cinco dias por semana (4 semanas) com um vídeo PRÉ por um total de 15 minutos cada sessão. As crianças do grupo de música serão solicitadas a ouvir a música selecionada antes de dormir, cinco dias por semana (4 semanas), num total de 15 minutos cada sessão. Essas escalas serão aplicadas às crianças antes das intervenções (Tempo 1). Após as intervenções serem realizadas cinco dias por semana (4 semanas) durante um total de 15 minutos cada sessão antes de dormir, as mesmas escalas serão aplicadas novamente (Tempo 2) e os resultados do estudo serão comparados. As crianças do grupo controle receberão tratamento padrão. Na avaliação dos dados apresentando distribuição normal; Os testes t de Student (entre 2 grupos) e One Way ANOVA (mais de 2 grupos) serão usados ​​para testar se há diferença entre dois grupos independentes; O teste t de amostras pareadas será utilizado para testar se há diferença entre as medidas antes e depois da intervenção. Na avaliação de dados com distribuição não normal; Os testes Mann-Whitney U (entre 2 grupos) e Análise de Variância de Kruskal-Wallis (mais de 2 grupos) serão usados ​​para testar se há diferença entre dois grupos independentes; O teste de amostras pareadas de Wilcoxon será usado para testar se há diferença entre as medidas pré e pós-intervenção. Um valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo na análise dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru
        • Recrutamento
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 9 a 16 anos,
  • Não tem outra doença crônica ou genética além da epilepsia,
  • Sem deficiência mental, visual ou auditiva,
  • Ter uma mãe com pelo menos o ensino fundamental,
  • Tanto ele quanto sua mãe estão abertos à comunicação e cooperação,
  • Crianças que tanto elas quanto suas mães se voluntariam para participar da pesquisa e dão consentimento verbal e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Não entre as idades de 9 e 16 anos,
  • Ter uma doença crônica ou genética diferente da epilepsia,
  • Deficientes mentais, visuais ou auditivos,
  • Mães que não concluíram o ensino primário,
  • Tanto ele quanto sua mãe não estão abertos à comunicação e cooperação,
  • Nem eles nem suas mães se ofereceram para participar da pesquisa,
  • Crianças e mães sem smartphones

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios de relaxamento progressivo
15 crianças de 9 a 16 anos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
Um vídeo contendo o exercício de relaxamento progressivo foi enviado para os telefones das mães das crianças com diagnóstico de epilepsia do grupo intervenção às quais seria aplicado o exercício de relaxamento progressivo, e as crianças aplicaram o exercício de relaxamento progressivo (15 minutos de exercício de relaxamento progressivo antes de dormir para um total de 4 semanas, 5 dias por semana).
Experimental: Grupo de recital musical
15 crianças de 9 a 16 anos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
O link do recital musical (link) foi enviado para os telefones das mães das crianças com diagnóstico de epilepsia do grupo intervenção, onde será aplicado o concerto musical, e as crianças ouviram (o concerto musical foi aplicado 15 minutos antes ir para a cama, 5 dias por semana durante um total de 4 semanas).
Sem intervenção: Grupo de controle
15 crianças de 9 a 16 anos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
O CSHQ, que consiste em 8 subescalas (resistência para ir para a cama, dificuldade para dormir, tempo total de sono, ansiedade para dormir, acordar frequentemente à noite, sonolência durante o dia, problemas de sono relacionados à respiração e parassonia) e 33 itens, recebe pontuação 1. -3 pontos (1 = raramente…. 3 = Geralmente é avaliado como).
Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
Escala; É composto por 23 itens no total: saúde física = 8, funcionalidade emocional = 5, funcionalidade social = 5, funcionalidade escolar = 5 itens. Os mesmos itens estão disponíveis em todos os formulários filho e pai criados de acordo com as faixas etárias. Ao responder a escala, foi determinada uma pontuação de 0 a 4 para cada questão (0 = nunca… 4 = quase sempre).
Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
O Questionário Eu e Minha Escola (M&MS)
Prazo: Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)
É composto por um total de 16 itens: dificuldades emocionais = 10, problemas comportamentais = 6 itens. Cada item da escala; É avaliado como nunca = 0, às vezes = 1, sempre = 2. Pontuações altas em cada subescala indicam a probabilidade de problemas de saúde mental
Média de 30 dias: medição pré-intervenção (Tempo 1), intervenção de 4 semanas, imediatamente após a medição da intervenção (Tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emre Usta, TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERU-HEM-EU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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