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L'effetto dell'esercizio fisico e della musica sul sonno, sulla qualità della vita e sullo stato emotivo nei bambini affetti da epilessia

13 agosto 2025 aggiornato da: Emre Usta, TC Erciyes University

L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e dei recital musicali sul sonno, sulla qualità della vita e sullo stato emotivo nei bambini affetti da epilessia

Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato con un disegno pre-post-test per determinare l'effetto della supervisione dei genitori e degli esercizi di rilassamento progressivo (PRE) videoguidati e della recitazione musicale sul sonno, sulla qualità della vita e sugli stati emotivi nei bambini con epilessia di età compresa tra 9-16 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono le seguenti:

Secondo la valutazione dei bambini affetti da epilessia, gli esercizi di rilassamento progressivo applicati ai bambini hanno effetti sul sonno, sulla qualità della vita e sugli stati emotivi? Secondo la valutazione dei bambini affetti da epilessia, la recitazione musicale applicata ai bambini ha un effetto sulla qualità del sonno e sugli stati emotivi? Lo studio consisteva in 45 bambini (15 bambini nel gruppo di esercizi di rilassamento progressivo, 15 bambini nel gruppo di recitazione musicale e 15 bambini nel gruppo di controllo). Per la conduzione dello studio sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il permesso delle istituzioni e il consenso informato dei bambini. Un valore di p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo nell'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale randomizzato e controllato sarà condotto per valutare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e del recital musicale prima di andare a dormire sul sonno, sulla qualità della vita e sullo stato emotivo nei bambini affetti da epilessia. Lo studio sarà condotto con bambini di età compresa tra 9 e 16 anni e le loro madri ricoverate in un ospedale di cura terziaria. I bambini nei gruppi di esercizi di rilassamento progressivo (n=15), recital musicale (n=15) e controllo (n=15) saranno selezionati in modo simile in termini di età, sesso, stato di istruzione, durata della diagnosi e numero. I dati dello studio verranno raccolti con la Quality of Life Scale in Children Parent Form (QoLQS-PPP), Pediatric Symptom Checklist-17 (PSCL-17), Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) da somministrare alle madri e il Quality of Life Scale in Children Child and Adolescent Form (QoLQ-C), Me and My Emotions in Children and Adolescents Scale (MEAS) e Sleep Deprivation Scale for Children and Adolescents (PSSAD) da somministrare ai bambini. Ai bambini del gruppo PRE verrà chiesto di fare PRE prima di andare a dormire cinque giorni a settimana (4 settimane) con un video PRE per un totale di 15 minuti ogni sessione. Ai bambini del gruppo musicale verrà chiesto di ascoltare la musica selezionata prima di andare a dormire cinque giorni a settimana (4 settimane) per un totale di 15 minuti a sessione. Queste scale verranno applicate ai bambini prima degli interventi (Tempo 1). Dopo che gli interventi sono stati eseguiti cinque giorni a settimana (4 settimane) per un totale di 15 minuti ogni sessione prima di andare a dormire, le stesse scale verranno applicate nuovamente (Tempo 2) e verranno confrontati i risultati dello studio. I bambini nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard. Nella valutazione dei dati che mostrano una distribuzione normale; Verranno utilizzati i test Student t (tra 2 gruppi) e One Way ANOVA (più di 2 gruppi) per verificare se esiste una differenza tra due gruppi indipendenti; Verrà utilizzato il test t per campioni appaiati per verificare se esiste una differenza tra le misurazioni prima e dopo l'intervento. Nella valutazione di dati non normalmente distribuiti; Verranno utilizzati i test Mann-Whitney U (tra 2 gruppi) e Kruskal-Wallis Analysis of Variance (più di 2 gruppi) per verificare se esiste una differenza tra due gruppi indipendenti; Il test per campioni appaiati di Wilcoxon verrà utilizzato per verificare se esiste una differenza tra le misurazioni pre e post intervento. Un valore di p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 9 e 16 anni,
  • Non ha malattie croniche o genetiche diverse dall’epilessia,
  • Nessun disturbo mentale, visivo o uditivo,
  • Avere una madre che ha almeno il diploma di scuola elementare,
  • Sia lui che sua madre sono aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
  • Bambini che sia loro stessi che le loro madri si offrono volontari per partecipare alla ricerca e dare il consenso verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non di età compresa tra 9 e 16 anni,
  • Avere una malattia cronica o genetica diversa dall’epilessia,
  • Mentalmente, visivamente o con problemi di udito,
  • Madri che non hanno diplomato la scuola primaria,
  • Sia lui che sua madre non sono aperti alla comunicazione e alla cooperazione,
  • Né loro né le loro madri si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca,
  • Bambini e mamme senza smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di rilassamento progressivo
15 bambini di età compresa tra 9 e 16 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.
Altro: Gruppo di esercizi di rilassamento progressivo
Un video contenente l'esercizio di rilassamento progressivo è stato inviato ai telefoni delle madri dei bambini con diagnosi di epilessia nel gruppo di intervento a cui sarebbero stati applicati esercizi di rilassamento progressivo, e i bambini hanno applicato esercizi di rilassamento progressivo (15 minuti di esercizi di rilassamento progressivo prima di andare a dormire per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana).
Sperimentale: Gruppo di recital musicali
15 bambini di età compresa tra 9 e 16 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.
Altro: Gruppo di recital musicali
Il link del concerto musicale (link) è stato inviato ai telefoni delle madri dei bambini con diagnosi di epilessia nel gruppo di intervento, dove verrà applicato il concerto musicale, e i bambini lo hanno ascoltato (il concerto musicale è stato applicato 15 minuti prima andare a letto, 5 giorni a settimana per un totale di 4 settimane).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
15 bambini di età compresa tra 9 e 16 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Media 30 giorni: misurazione pre-intervento (Tempo 1), intervento 4 settimane, immediatamente dopo la misurazione dell'intervento (Tempo 2)
CSHQ, che consiste di 8 sottoscale (resistenza ad andare a letto, difficoltà a dormire, tempo totale di sonno, ansia da sonno, frequenti risvegli notturni, sonnolenza durante il giorno, problemi del sonno legati alla respirazione e parasonnia) e 33 item, ha un punteggio di 1 -3 punti (1 = raramente…. 3 = Generalmente viene valutato come).
Media 30 giorni: misurazione pre-intervento (Tempo 1), intervento 4 settimane, immediatamente dopo la misurazione dell'intervento (Tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Media 30 giorni: misurazione pre-intervento (Tempo 1), intervento 4 settimane, immediatamente dopo la misurazione dell'intervento (Tempo 2)
Scala; Si compone di 23 item in totale: salute fisica = 8, funzionalità emotiva = 5, funzionalità sociale = 5, funzionalità scolastica = 5 item. Gli stessi elementi sono disponibili in tutti i moduli figlio e genitore creati in base alle fasce d'età. Nel rispondere alla scala, per ciascuna domanda è stato determinato un punteggio da 0 a 4 (0 = mai… 4 = quasi sempre).
Media 30 giorni: misurazione pre-intervento (Tempo 1), intervento 4 settimane, immediatamente dopo la misurazione dell'intervento (Tempo 2)
Il questionario Io e la mia scuola (M&MS)
Lasso di tempo: Media 30 giorni: misurazione pre-intervento (Tempo 1), intervento 4 settimane, immediatamente dopo la misurazione dell'intervento (Tempo 2)
Si compone di un totale di 16 item: difficoltà emotive = 10, problemi comportamentali = 6 item. Ogni elemento della scala; Valuta mai = 0, a volte = 1, sempre = 2. Punteggi elevati in ciascuna sottoscala indicano la probabilità di problemi di salute mentale
Media 30 giorni: misurazione pre-intervento (Tempo 1), intervento 4 settimane, immediatamente dopo la misurazione dell'intervento (Tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre Usta, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERU-HEM-EU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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